- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04603378
En klinisk studie för att bedöma effekten av nya glykaner på kvävemetabolism i tarmen hos friska personer
21 oktober 2020 uppdaterad av: Kaleido Biosciences
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av nya glykaner på kvävemetabolism i tarmen hos friska försökspersoner med hjälp av en stabil isotop
Denna utforskande, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar till att utforska effekten av nya glykaner på kvävemetabolism i tarmen hos friska försökspersoner med hjälp av en stabil isotop.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För att vara berättigad till inkludering måste patienten uppfylla alla följande kriterier vid screening:
- Vill gärna ge flera avföringsprover
- Vara man eller kvinna, ≥18 och <50 år
- Har ett body mass index ≥18 och <50 kg/m2
- Ingen aktuell njur-, lever- eller metabolisk sjukdom, signifikant dyslipidemi eller infektion
- Villig att följa kostkraven som anges i protokollet
- Vill gärna fortsätta med vanliga träningsrutiner
- Villig att fortsätta ta alla nuvarande kosttillskott och vitaminer (med undantag för prebiotiska eller probiotiska kosttillskott) som försökspersonen för närvarande tar, under hela studien
Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier vid screening:
- Tar för närvarande probiotiska eller prebiotiska kosttillskott, eller har tagit dem under de senaste 28 dagarna (före screeningbesöket), eller ovillig att undvika prebiotiska eller probiotiska kosttillskott under hela studien
- Tar för närvarande, eller har tagit under de senaste sju dagarna före inskrivningen, läkemedel eller andra föreningar som modulerar gastrointestinala motilitet
- Tar för närvarande vismut, eller har tagit vismut inom sju dagar före registreringen
- Ny historia (inom sex veckor efter screeningbesök) av följande tillstånd som kräver läkarvård eller behandling, inklusive receptfria läkemedel: förstoppning, diarré och/eller akut GI-sjukdom.
- Systemiska antibiotika som tagits under de senaste tre månaderna (före screeningbesöket).
- Historik av eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik av eller aktivt colon irritabile
- Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom.
- Historik av eller aktiv GI-malignitet.
- Fastställd pre-diabetisk status (t.ex. flera fastande blodsockermätningar 100 till 125 mg/dL inklusive, eller historia av misslyckade glukostoleranstest) och bedömd med HbA1c-test.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: KB195
|
KB195 är en ny glykan
|
ÖVRIG: Polydextros
|
Polydextros är en oligosackarid
|
ÖVRIG: Pullulan
|
Pullulan är en oligosackarid
|
ÖVRIG: Maltodextrin
|
Maltodextrin är en smältbar kolhydrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal patienter som upplever några behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag -8 till dag 29
|
Dag -8 till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 september 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
28 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
26 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- K010-117
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på KB195
-
Kaleido BiosciencesAvslutadUreacykelstörningBelgien, Förenta staterna, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Schweiz, Kalkon
-
Kaleido BiosciencesAvslutadStörningar i ureacykelnSchweiz