Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att bedöma effekten av nya glykaner på kvävemetabolism i tarmen hos friska personer

21 oktober 2020 uppdaterad av: Kaleido Biosciences

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av nya glykaner på kvävemetabolism i tarmen hos friska försökspersoner med hjälp av en stabil isotop

Denna utforskande, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie syftar till att utforska effekten av nya glykaner på kvävemetabolism i tarmen hos friska försökspersoner med hjälp av en stabil isotop.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För att vara berättigad till inkludering måste patienten uppfylla alla följande kriterier vid screening:

  • Vill gärna ge flera avföringsprover
  • Vara man eller kvinna, ≥18 och <50 år
  • Har ett body mass index ≥18 och <50 kg/m2
  • Ingen aktuell njur-, lever- eller metabolisk sjukdom, signifikant dyslipidemi eller infektion
  • Villig att följa kostkraven som anges i protokollet
  • Vill gärna fortsätta med vanliga träningsrutiner
  • Villig att fortsätta ta alla nuvarande kosttillskott och vitaminer (med undantag för prebiotiska eller probiotiska kosttillskott) som försökspersonen för närvarande tar, under hela studien

Patienter kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier vid screening:

  • Tar för närvarande probiotiska eller prebiotiska kosttillskott, eller har tagit dem under de senaste 28 dagarna (före screeningbesöket), eller ovillig att undvika prebiotiska eller probiotiska kosttillskott under hela studien
  • Tar för närvarande, eller har tagit under de senaste sju dagarna före inskrivningen, läkemedel eller andra föreningar som modulerar gastrointestinala motilitet
  • Tar för närvarande vismut, eller har tagit vismut inom sju dagar före registreringen
  • Ny historia (inom sex veckor efter screeningbesök) av följande tillstånd som kräver läkarvård eller behandling, inklusive receptfria läkemedel: förstoppning, diarré och/eller akut GI-sjukdom.
  • Systemiska antibiotika som tagits under de senaste tre månaderna (före screeningbesöket).
  • Historik av eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik av eller aktivt colon irritabile
  • Historik av eller aktiv autoimmun sjukdom.
  • Historik av eller aktiv GI-malignitet.
  • Fastställd pre-diabetisk status (t.ex. flera fastande blodsockermätningar 100 till 125 mg/dL inklusive, eller historia av misslyckade glukostoleranstest) och bedömd med HbA1c-test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: KB195
KB195 är en ny glykan
ÖVRIG: Polydextros
Polydextros är en oligosackarid
ÖVRIG: Pullulan
Pullulan är en oligosackarid
ÖVRIG: Maltodextrin
Maltodextrin är en smältbar kolhydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som upplever några behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag -8 till dag 29
Dag -8 till dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

28 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

26 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på KB195

3
Prenumerera