En klinisk undersøgelse for at vurdere virkningen af nye glycaner på nitrogenmetabolisme i tarmen hos raske forsøgspersoner
21. oktober 2020 opdateret af: Kaleido Biosciences
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningen af nye glycaner på nitrogenmetabolisme i tarmen hos raske forsøgspersoner ved hjælp af en stabil isotop
Denne udforskende, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse har til formål at udforske virkningen af nye glykaner på nitrogenmetabolisme i tarmen hos raske forsøgspersoner ved hjælp af en stabil isotop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For at være berettiget til inklusion skal patienten opfylde alle følgende kriterier ved screening:
- Giver gerne flere afføringsprøver
- Være mand eller kvinde, ≥18 og <50 år
- Har et kropsmasseindeks ≥18 og <50 kg/m2
- Ingen nuværende nyre-, lever- eller stofskiftesygdom, signifikant dyslipidæmi eller infektion
- Villig til at overholde kostkrav som anført i protokollen
- Villig til at fortsætte sædvanlig træningsrutine
- Villig til at fortsætte med at tage alle nuværende kosttilskud og vitaminer (med undtagelse af præbiotiske eller probiotiske kosttilskud), som forsøgspersonen i øjeblikket tager, i hele undersøgelsens varighed
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier ved screening:
- Tager i øjeblikket probiotiske eller præbiotiske kosttilskud eller har taget dem inden for de seneste 28 dage (før screeningbesøget), eller er uvillige til at undgå præbiotiske eller probiotiske kosttilskud under undersøgelsens varighed
- Tager i øjeblikket, eller har taget i løbet af de sidste syv dage før tilmeldingen, lægemidler eller andre forbindelser, der modulerer gastrointestinal motilitet
- Tager i øjeblikket bismuth, eller har taget bismuth inden for syv dage før tilmelding
- Nylig historie (inden for seks uger efter screeningsbesøg) af følgende tilstand, der kræver lægehjælp eller behandling, inklusive håndkøbsmedicin: forstoppelse, diarré og/eller akut mave-tarm-sygdom.
- Systemiske antibiotika taget inden for de foregående tre måneder (før screeningbesøg).
- Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Anamnese med eller aktivt irritabel tyktarm
- Anamnese med eller aktiv autoimmun sygdom.
- Anamnese med eller aktiv GI malignitet.
- Etableret prædiabetisk status (f.eks. flere fastende blodsukkermålinger på 100 til 125 mg/dL inklusive, eller historie med mislykkede glukosetolerancetest) og som vurderet ved HbA1c-test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: KB195
|
KB195 er en ny glycan
|
|
ANDET: Polydextrose
|
Polydextrose er et oligosaccharid
|
|
ANDET: Pullulan
|
Pullulan er et oligosaccharid
|
|
ANDET: Maltodextrin
|
Maltodextrin er et fordøjeligt kulhydrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der oplever behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag -8 til dag 29
|
Dag -8 til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. september 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. november 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
26. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- K010-117
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KB195
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetUrea cyklus lidelseBelgien, Forenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Schweiz, Kalkun
-
Kaleido BiosciencesAfsluttet