Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinku nových glykanů na metabolismus dusíku ve střevě u zdravých subjektů

21. října 2020 aktualizováno: Kaleido Biosciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku nových glykanů na metabolismus dusíku ve střevě u zdravých jedinců pomocí stabilního izotopu

Tato průzkumná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek nových glykanů na metabolismus dusíku ve střevě u zdravých jedinců pomocí stabilního izotopu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení, musí při screeningu splňovat všechna následující kritéria:

  • Ochota poskytnout více vzorků stolice
  • Být muž nebo žena ve věku ≥18 a <50 let
  • Mít index tělesné hmotnosti ≥18 a <50 kg/m2
  • Žádné současné renální, jaterní nebo metabolické onemocnění, významná dyslipidémie nebo infekce
  • Ochota dodržovat dietní požadavky uvedené v protokolu
  • Ochota pokračovat v obvyklém cvičení
  • Ochota pokračovat v užívání jakýchkoli současných doplňků a vitamínů (s výjimkou prebiotických nebo probiotických doplňků), které subjekt v současné době užívá, po dobu trvání studie

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud při screeningu splňují některé z následujících kritérií:

  • V současné době užíváte probiotické nebo prebiotické doplňky stravy nebo jste je užívali v posledních 28 dnech (před screeningovou návštěvou), nebo nejste ochotni se vyhýbat prebiotickým nebo probiotickým doplňkům stravy po dobu trvání studie
  • V současné době užíváte nebo jste užíval(a) během posledních sedmi dnů před zařazením do studie léky nebo jiné sloučeniny, které modulují GI motilitu
  • V současné době užíváte vizmut nebo jste vizmut užívali během sedmi dnů před zápisem
  • Nedávná historie (do šesti týdnů od screeningové návštěvy) následujícího stavu vyžadujícího lékařskou péči nebo léčbu, včetně volně prodejných léků: zácpa, průjem a/nebo akutní GI onemocnění.
  • Systémová antibiotika užívaná během předchozích tří měsíců (před screeningovou návštěvou).
  • Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Anamnéza nebo aktivní syndrom dráždivého tračníku
  • Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Anamnéza nebo aktivní GI malignita.
  • Stanovený prediabetický stav (např. vícenásobné měření glykémie nalačno 100 až 125 mg/dl včetně nebo historie neúspěšných glukózových tolerančních testů) a hodnocený testem HbA1c.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 195 KB
Jiný: 195 KB
KB195 je nový glykan
JINÝ: Polydextróza
Jiný: Polydextróza
Polydextróza je oligosacharid
JINÝ: Pullulan
Jiný: Pullulan
Pullulan je oligosacharid
JINÝ: Maltodextrin
Jiný: Maltodextrin
Maltodextrin je stravitelný sacharid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den -8 až den 29
Den -8 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaleido Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K010-117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 195 KB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit