Badanie kliniczne oceniające wpływ nowych glikanów na metabolizm azotu w jelitach u zdrowych osób
21 października 2020 zaktualizowane przez: Kaleido Biosciences
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu nowych glikanów na metabolizm azotu w jelitach u zdrowych osób przy użyciu stabilnego izotopu
To odkrywcze, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ma na celu zbadanie wpływu nowych glikanów na metabolizm azotu w jelitach u zdrowych osób przy użyciu stabilnego izotopu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Aby kwalifikować się do włączenia, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria podczas badania przesiewowego:
- Gotowość do dostarczenia wielu próbek kału
- Być mężczyzną lub kobietą, w wieku ≥18 i <50 lat
- Mieć wskaźnik masy ciała ≥18 i <50 kg/m2
- Brak aktualnej choroby nerek, wątroby lub choroby metabolicznej, znacznej dyslipidemii lub infekcji
- Chęć przestrzegania wymagań żywieniowych określonych w protokole
- Chęć kontynuowania zwykłej rutyny ćwiczeń
- Gotowość do dalszego przyjmowania wszelkich aktualnych suplementów i witamin (z wyjątkiem suplementów prebiotycznych lub probiotycznych), które pacjent obecnie przyjmuje, przez czas trwania badania
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas badania przesiewowego spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Obecnie przyjmuje probiotyczne lub prebiotyczne suplementy diety lub przyjmowała je w ciągu ostatnich 28 dni (przed wizytą przesiewową) lub nie chce unikać prebiotycznych lub probiotycznych suplementów diety na czas trwania badania
- Obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich siedmiu dni przed rejestracją leki lub inne związki modulujące motorykę przewodu pokarmowego
- Obecnie przyjmuje bizmut lub przyjmował bizmut w ciągu siedmiu dni przed rejestracją
- Niedawna historia (w ciągu sześciu tygodni od wizyty przesiewowej) następującego stanu wymagającego pomocy medycznej lub leczenia, w tym leków dostępnych bez recepty: zaparcie, biegunka i/lub ostra choroba przewodu pokarmowego.
- Antybiotyki ogólnoustrojowe przyjmowane w ciągu ostatnich trzech miesięcy (przed wizytą przesiewową).
- Historia lub czynna choroba zapalna jelit
- Historia lub aktywny zespół jelita drażliwego
- Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna.
- Historia lub czynna choroba nowotworowa przewodu pokarmowego.
- Stwierdzony stan przedcukrzycowy (np. wielokrotne pomiary stężenia glukozy we krwi na czczo od 100 do 125 mg/dl włącznie lub historia nieudanych testów tolerancji glukozy) i oceniane za pomocą testu HbA1c.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: KB195
|
KB195 to nowy glikan
|
|
INNY: Polidekstroza
|
Polidekstroza jest oligosacharydem
|
|
INNY: Pullulan
|
Pullulan jest oligosacharydem
|
|
INNY: Maltodekstryna
|
Maltodekstryna jest przyswajalnym węglowodanem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień -8 do dnia 29
|
Dzień -8 do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- K010-117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .