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Une étude clinique pour évaluer l'effet des nouveaux glycanes sur le métabolisme de l'azote dans l'intestin chez des sujets sains

21 octobre 2020 mis à jour par: Kaleido Biosciences

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet des nouveaux glycanes sur le métabolisme de l'azote dans l'intestin chez des sujets sains à l'aide d'un isotope stable

Cette étude exploratoire, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à explorer l'effet de nouveaux glycanes sur le métabolisme de l'azote dans l'intestin chez des sujets sains à l'aide d'un isotope stable.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour être éligible à l'inclusion, le patient doit remplir tous les critères suivants lors de la sélection :

  • Disposé à fournir plusieurs échantillons de selles
  • Être un homme ou une femme, ≥18 et <50 ans
  • Avoir un indice de masse corporelle ≥18 et <50 kg/m2
  • Aucune maladie rénale, hépatique ou métabolique actuelle, dyslipidémie importante ou infection
  • Disposé à respecter les exigences alimentaires comme indiqué dans le protocole
  • Disposé à continuer la routine d'exercice habituelle
  • Disposé à continuer à prendre tous les suppléments et vitamines actuels (à l'exception des suppléments prébiotiques ou probiotiques) que le sujet prend actuellement, pendant la durée de l'étude

Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants lors de la sélection :

  • Prend actuellement des compléments alimentaires probiotiques ou prébiotiques, ou les a pris au cours des 28 derniers jours (avant la visite de dépistage), ou ne veut pas éviter les compléments alimentaires prébiotiques ou probiotiques pendant la durée de l'étude
  • Prend actuellement, ou a pris au cours des sept derniers jours précédant l'inscription, des médicaments ou d'autres composés qui modulent la motilité gastro-intestinale
  • Prend actuellement du bismuth ou a pris du bismuth dans les sept jours précédant l'inscription
  • Antécédents récents (dans les six semaines suivant la visite de dépistage) de l'affection suivante nécessitant des soins médicaux ou un traitement, y compris des médicaments en vente libre : constipation, diarrhée et/ou maladie gastro-intestinale aiguë.
  • Antibiotiques systémiques pris au cours des trois mois précédents (avant la visite de dépistage).
  • Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire active
  • Antécédents ou syndrome du côlon irritable actif
  • Antécédents ou maladie auto-immune active.
  • Antécédents de malignité gastro-intestinale active ou active.
  • Statut pré-diabétique établi (par exemple, plusieurs mesures de glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL inclus, ou antécédents d'échec des tests de tolérance au glucose) et évalué par le test HbA1c.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: KB195
KB195 est un nouveau glycane
AUTRE: Polydextrose
Le polydextrose est un oligosaccharide
AUTRE: Pullulane
Le pullulane est un oligosaccharide
AUTRE: Maltodextrine
La maltodextrine est un glucide digestible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour -8 à Jour 29
Jour -8 à Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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