- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04603378
Une étude clinique pour évaluer l'effet des nouveaux glycanes sur le métabolisme de l'azote dans l'intestin chez des sujets sains
21 octobre 2020 mis à jour par: Kaleido Biosciences
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet des nouveaux glycanes sur le métabolisme de l'azote dans l'intestin chez des sujets sains à l'aide d'un isotope stable
Cette étude exploratoire, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à explorer l'effet de nouveaux glycanes sur le métabolisme de l'azote dans l'intestin chez des sujets sains à l'aide d'un isotope stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour être éligible à l'inclusion, le patient doit remplir tous les critères suivants lors de la sélection :
- Disposé à fournir plusieurs échantillons de selles
- Être un homme ou une femme, ≥18 et <50 ans
- Avoir un indice de masse corporelle ≥18 et <50 kg/m2
- Aucune maladie rénale, hépatique ou métabolique actuelle, dyslipidémie importante ou infection
- Disposé à respecter les exigences alimentaires comme indiqué dans le protocole
- Disposé à continuer la routine d'exercice habituelle
- Disposé à continuer à prendre tous les suppléments et vitamines actuels (à l'exception des suppléments prébiotiques ou probiotiques) que le sujet prend actuellement, pendant la durée de l'étude
Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants lors de la sélection :
- Prend actuellement des compléments alimentaires probiotiques ou prébiotiques, ou les a pris au cours des 28 derniers jours (avant la visite de dépistage), ou ne veut pas éviter les compléments alimentaires prébiotiques ou probiotiques pendant la durée de l'étude
- Prend actuellement, ou a pris au cours des sept derniers jours précédant l'inscription, des médicaments ou d'autres composés qui modulent la motilité gastro-intestinale
- Prend actuellement du bismuth ou a pris du bismuth dans les sept jours précédant l'inscription
- Antécédents récents (dans les six semaines suivant la visite de dépistage) de l'affection suivante nécessitant des soins médicaux ou un traitement, y compris des médicaments en vente libre : constipation, diarrhée et/ou maladie gastro-intestinale aiguë.
- Antibiotiques systémiques pris au cours des trois mois précédents (avant la visite de dépistage).
- Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire active
- Antécédents ou syndrome du côlon irritable actif
- Antécédents ou maladie auto-immune active.
- Antécédents de malignité gastro-intestinale active ou active.
- Statut pré-diabétique établi (par exemple, plusieurs mesures de glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL inclus, ou antécédents d'échec des tests de tolérance au glucose) et évalué par le test HbA1c.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: KB195
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KB195 est un nouveau glycane
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AUTRE: Polydextrose
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Le polydextrose est un oligosaccharide
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AUTRE: Pullulane
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Le pullulane est un oligosaccharide
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AUTRE: Maltodextrine
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La maltodextrine est un glucide digestible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour -8 à Jour 29
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Jour -8 à Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
28 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
26 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- K010-117
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .