Kliininen tutkimus uusien glykaanien vaikutuksen arvioimiseksi terveiden henkilöiden suoliston typen aineenvaihduntaan
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kaleido Biosciences
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus uusien glykaanien vaikutuksen arvioimiseksi suoliston typen aineenvaihduntaan terveillä henkilöillä käyttämällä stabiilia isotooppia
Tämä tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pyrkii tutkimaan uusien glykaanien vaikutusta typen aineenvaihduntaan terveiden koehenkilöiden suolistossa käyttämällä stabiilia isotooppia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Phase I Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Jotta potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulonnassa:
- Valmis antamaan useita ulostenäytteitä
- Ole mies tai nainen, ≥18 ja <50-vuotias
- Sinun painoindeksisi on ≥18 ja <50 kg/m2
- Ei nykyistä munuaisten, maksan tai aineenvaihduntasairauksia, merkittävää dyslipidemiaa tai infektiota
- Halukas noudattamaan pöytäkirjassa mainittuja ruokavaliovaatimuksia
- Haluaa jatkaa normaalia liikuntaa
- valmis jatkamaan kaikkien nykyisten lisäravinteiden ja vitamiinien käyttöä (lukuun ottamatta prebioottisia tai probioottisia lisäravinteita), joita tutkittava parhaillaan käyttää, tutkimuksen ajan
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa:
- käytät parhaillaan probioottisia tai prebioottisia ravintolisäaineita tai olet käyttänyt niitä viimeisten 28 päivän aikana (ennen seulontakäyntiä) tai et ole halukas välttämään prebioottisia tai probioottisia ravintolisää tutkimuksen ajan
- käytät parhaillaan tai olet käyttänyt viimeisten seitsemän päivän aikana ennen ilmoittautumista lääkkeitä tai muita yhdisteitä, jotka moduloivat GI-motiliteettia
- Käytät parhaillaan vismuttia tai olet ottanut vismuttia seitsemän päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Viimeaikainen historia (kuuden viikon sisällä seulontakäynnistä) seuraavasta sairaudesta, joka vaatii lääketieteellistä apua tai hoitoa, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet: ummetus, ripuli ja/tai akuutti GI-sairaus.
- Systeemiset antibiootit, jotka on otettu viimeisen kolmen kuukauden aikana (ennen seulontakäyntiä).
- Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi tai aktiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä
- Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Aiempi tai aktiivinen GI-maligniteetti.
- Todettu esidiabeettinen tila (esim. useat paastoverensokerimittaukset 100–125 mg/dl mukaan lukien tai epäonnistuneet glukoositoleranssitestit) ja arvioitu HbA1c-testillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: KB195
|
KB195 on uusi glykaani
|
|
MUUTA: Polydekstroosi
|
Polydekstroosi on oligosakkaridi
|
|
MUUTA: Pullulan
|
Pullulan on oligosakkaridi
|
|
MUUTA: Maltodekstriini
|
Maltodekstriini on sulava hiilihydraatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä -8 - Päivä 29
|
Päivä -8 - Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K010-117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .