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中等度から重度の Covid 19 疾患におけるデキサメタゾンとメチルプレドニゾロンの有効性の比較 (covid19)

2020年10月24日 更新者:Syeda Arzinda Fatima、Fatima Memorial Hospital
治験責任医師は、ファティマ記念病院に入院した中等度から重度のcovid 19疾患を持つ参加者を選択します。 調査員は、都合のよいサンプリングに従って、それらを 2 つのグループに分けます。 グループ1にはデキサメタゾン8mg/日を投与し、グループ2にはメチルプレドニゾロン1mg/kg/日を5日間IV投与する。 治験責任医師は、両方のグループで 0 日目と 5 日目の体温、酸素要求量、CRP レベルの改善を比較します。

調査の概要

詳細な説明

調査員は、ファティマ記念病院のCOVID病棟に入院し、選択基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した最初の100人の参加者を登録しました。 ベースラインの酸素飽和度と臨床所見が記録されました。 入院時に胸部レントゲンを撮りました。 ベースライン検査室が送られ、CRP(C反応性タンパク質)の初期レベルが記録されました。

胸部 X 線が正常で、CRP が 30 ~ 50 で、室内空気の酸素飽和度が 94% 未満の患者は、中等度の covid 19 疾患を有すると分類されました。 CRP が 50 を超え、入院時に胸部 X 線で浸潤がみられる患者は、重度の covid 19 疾患に罹患していると見なされました。 メチルプレドニゾロン 1 mg/kg/日を 2 回に分けて静脈内投与するか、デキサメタゾン 8 mg/日を 5 日間、別の患者に IV 投与しました。 5 日後、研究者は再び酸素飽和度、CRP レベル、胸部 X 線所見を繰り返し記録しました。

患者には、必要に応じてトシリズマブと回復期血漿が投与されました。 酸素は、鼻カニューレとフェイスマスクによって供給されました。 臨床状態が悪化した場合、および/または人工呼吸器が必要な場合、患者は ICU に移されました。

治験責任医師は、ステロイド(メチルプレドニゾロンまたはデキサメタゾン)を5日間投与した後、入院日である0日目と5日目に患者の臨床的、放射線学的および生化学的パラメーターの改善を認めました。

SPSS バージョン 25.0 を使用してデータを分析しました。 頻度や平均などの記述統計量が計算されました。 対応のあるサンプル t 検定は、2 つのグループの比較に適用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54700
        • Fatima Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで
  2. Covid PCR陽性
  3. -胸部X線所見に関係なく、室内空気で酸素飽和度が94%未満の患者
  4. 運用上の定義によると、中等度または重度のcovid 19疾患。
  5. -インフォームドコンセントに署名する患者。

除外基準:

  1. HIV(ヒト免疫不全ウイルス)のような重度の免疫抑制、または他の慢性疾患に対する免疫抑制剤の長期使用
  2. 喘息、関節リウマチなどの他の疾患のためにコルチコステロイドを必要とする患者。
  3. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 デキサメタゾン
参加者は、デキサメタゾン8mg /日を5日間静脈内投与されます
グループ1の参加者には、デキサメタゾン8mg /日が5日間静脈内投与されます
他の名前:
  • デカドロン
アクティブコンパレータ:グループ 2 メチルプレドニゾロン
参加者はメチルプレドニゾロン1mg / kg /日を5日間静脈内投与されます
グループ2の参加者には、メチルプレドニゾロン1mg / kg /日が5日間静脈内投与されます
他の名前:
  • ソルメドロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度 (F)
時間枠:5日間
華氏度での温度の低下
5日間
酸素飽和度(%)
時間枠:5日間
酸素必要量の減少 (lit/min)
5日間
CRP (mg/dl)
時間枠:5日間
5 日間での CRP mg/dl の平均減少
5日間
死亡
時間枠:5日間
死亡した患者数
5日間
ICUへの移動
時間枠:5日間
ICUに移った患者数
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Khurshid A Khan, MBBS, FACM、Fatima Memorial Hospital
  • 主任研究者:Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS、Fatima Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月30日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月24日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月24日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の名前と医療記録は機密扱いとなり、主治医のみがデータにアクセスできます。 研究結果は他の研究者と共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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