中等度から重度の Covid 19 疾患におけるデキサメタゾンとメチルプレドニゾロンの有効性の比較 (covid19)
調査の概要
詳細な説明
調査員は、ファティマ記念病院のCOVID病棟に入院し、選択基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した最初の100人の参加者を登録しました。 ベースラインの酸素飽和度と臨床所見が記録されました。 入院時に胸部レントゲンを撮りました。 ベースライン検査室が送られ、CRP(C反応性タンパク質)の初期レベルが記録されました。
胸部 X 線が正常で、CRP が 30 ~ 50 で、室内空気の酸素飽和度が 94% 未満の患者は、中等度の covid 19 疾患を有すると分類されました。 CRP が 50 を超え、入院時に胸部 X 線で浸潤がみられる患者は、重度の covid 19 疾患に罹患していると見なされました。 メチルプレドニゾロン 1 mg/kg/日を 2 回に分けて静脈内投与するか、デキサメタゾン 8 mg/日を 5 日間、別の患者に IV 投与しました。 5 日後、研究者は再び酸素飽和度、CRP レベル、胸部 X 線所見を繰り返し記録しました。
患者には、必要に応じてトシリズマブと回復期血漿が投与されました。 酸素は、鼻カニューレとフェイスマスクによって供給されました。 臨床状態が悪化した場合、および/または人工呼吸器が必要な場合、患者は ICU に移されました。
治験責任医師は、ステロイド(メチルプレドニゾロンまたはデキサメタゾン)を5日間投与した後、入院日である0日目と5日目に患者の臨床的、放射線学的および生化学的パラメーターの改善を認めました。
SPSS バージョン 25.0 を使用してデータを分析しました。 頻度や平均などの記述統計量が計算されました。 対応のあるサンプル t 検定は、2 つのグループの比較に適用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Punjab
-
Lahore、Punjab、パキスタン、54700
- Fatima Memorial Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- Covid PCR陽性
- -胸部X線所見に関係なく、室内空気で酸素飽和度が94%未満の患者
- 運用上の定義によると、中等度または重度のcovid 19疾患。
- -インフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準:
- HIV(ヒト免疫不全ウイルス)のような重度の免疫抑制、または他の慢性疾患に対する免疫抑制剤の長期使用
- 喘息、関節リウマチなどの他の疾患のためにコルチコステロイドを必要とする患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:グループ 1 デキサメタゾン
参加者は、デキサメタゾン8mg /日を5日間静脈内投与されます
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グループ1の参加者には、デキサメタゾン8mg /日が5日間静脈内投与されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ 2 メチルプレドニゾロン
参加者はメチルプレドニゾロン1mg / kg /日を5日間静脈内投与されます
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グループ2の参加者には、メチルプレドニゾロン1mg / kg /日が5日間静脈内投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
温度 (F)
時間枠:5日間
|
華氏度での温度の低下
|
5日間
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|
酸素飽和度(%)
時間枠:5日間
|
酸素必要量の減少 (lit/min)
|
5日間
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CRP (mg/dl)
時間枠:5日間
|
5 日間での CRP mg/dl の平均減少
|
5日間
|
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死亡
時間枠:5日間
|
死亡した患者数
|
5日間
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ICUへの移動
時間枠:5日間
|
ICUに移った患者数
|
5日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Khurshid A Khan, MBBS, FACM、Fatima Memorial Hospital
- 主任研究者:Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS、Fatima Memorial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- 肺疾患
- COVID-19(新型コロナウイルス感染症)
- 薬の生理作用
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- デキサメタゾン
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
その他の研究ID番号
- FMH-06-2020-IRB-763-M
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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