Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da eficácia de dexametasona e metilprednisolona na doença de Covid 19 moderada a grave (covid19)

24 de outubro de 2020 atualizado por: Syeda Arzinda Fatima, Fatima Memorial Hospital
O investigador selecionará participantes com doença de covid 19 moderada a grave internados no Hospital Memorial de Fátima. O investigador irá dividi-los em dois grupos de acordo com a amostragem por conveniência. O grupo 1 receberá dexametasona 8mg/dia e o grupo 2 receberá metilprednisolona 1mg/kg/dia IV por 5 dias. O investigador irá comparar a melhora na temperatura, necessidade de oxigênio e nível de PCR no dia zero e no dia 5 em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores inscreveram os primeiros 100 participantes admitidos na unidade covid do Hospital Memorial de Fátima que preencheram os critérios de inclusão e assinaram o consentimento informado. A saturação basal de oxigênio e os achados clínicos foram anotados. Radiografia de tórax foi realizada na admissão. Os exames de base foram enviados, o nível inicial de PCR (proteína C-reativa) foi anotado.

Pacientes com saturação de oxigênio < 94% em ar ambiente com radiografia de tórax normal e PCR entre 30 e 50 foram rotulados como tendo doença moderada de covid 19. Pacientes com PCR > 50 e com infiltrados na radiografia de tórax no momento da internação foram considerados com doença grave por covid 19. Metilprednisolona intravenosa na dose de 1 mg/kg/dia em 2 doses divididas ou dexametasona 8 mg/dia IV foi administrada a pacientes alternados por 5 dias. Após 5 dias, o investigador registrou novamente a saturação de oxigênio, o nível de PCR e repetiu os achados da radiografia de tórax.

Os pacientes receberam tocilizumabe e plasma convalescente conforme e quando indicado. O oxigênio foi administrado por cânula nasal e máscara facial. O paciente foi transferido para a UTI se o quadro clínico piorasse e/ou a ventilação mecânica fosse necessária.

O investigador observou a melhora dos parâmetros clínicos, radiológicos e bioquímicos do paciente no dia 0, que é o dia da admissão, e posteriormente no dia 5, após administração de esteróides (metilprednisolona ou dexametasona) por 5 dias.

Os dados foram analisados ​​usando SPSS versão 25.0. Estatísticas descritivas como frequência e médias foram calculadas. O teste t de amostras pareadas foi aplicado para comparação dos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54700
        • Fatima Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 75 anos
  2. Covid PCR positivo
  3. Paciente com saturação de oxigênio < 94% em ar ambiente, independentemente dos achados da radiografia de tórax
  4. Doença covid 19 moderada ou grave de acordo com a definição operacional.
  5. Pacientes que assinam consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Imunossupressão grave como HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou uso prolongado de imunossupressor para qualquer outra doença crônica
  2. Pacientes que precisam de corticosteróides para qualquer outra doença como asma, artrite reumatóide.
  3. Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1 dexametasona
os participantes receberão dexametasona 8mg/dia por via intravenosa por 5 dias
Dexametasona 8mg/dia será administrada por via intravenosa por 5 dias aos participantes do grupo 1
Outros nomes:
  • decadron
Comparador Ativo: grupo 2 metilprednisolona
os participantes receberão metilprednisolona 1mg/kg/dia intravenoso por 5 dias
metilprednisolona 1mg/kg/dia será administrada por via intravenosa por 5 dias aos participantes do grupo 2
Outros nomes:
  • solumedrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
temperatura (F)
Prazo: 5 dias
redução da temperatura em graus farrenheit
5 dias
saturação de oxigênio(%)
Prazo: 5 dias
redução na necessidade de oxigênio em lit/min
5 dias
PCR (mg/dl)
Prazo: 5 dias
redução média de PCR mg/dl em 5 dias
5 dias
mortalidade
Prazo: 5 dias
número de pacientes morreram
5 dias
Transferência de UTI
Prazo: 5 dias
número de pacientes transferidos para UTI
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
  • Investigador principal: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

o nome do paciente e o prontuário serão mantidos em sigilo, apenas o investigador principal terá acesso aos dados. Os resultados do estudo serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever