- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04603729
Comparação da eficácia de dexametasona e metilprednisolona na doença de Covid 19 moderada a grave (covid19)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores inscreveram os primeiros 100 participantes admitidos na unidade covid do Hospital Memorial de Fátima que preencheram os critérios de inclusão e assinaram o consentimento informado. A saturação basal de oxigênio e os achados clínicos foram anotados. Radiografia de tórax foi realizada na admissão. Os exames de base foram enviados, o nível inicial de PCR (proteína C-reativa) foi anotado.
Pacientes com saturação de oxigênio < 94% em ar ambiente com radiografia de tórax normal e PCR entre 30 e 50 foram rotulados como tendo doença moderada de covid 19. Pacientes com PCR > 50 e com infiltrados na radiografia de tórax no momento da internação foram considerados com doença grave por covid 19. Metilprednisolona intravenosa na dose de 1 mg/kg/dia em 2 doses divididas ou dexametasona 8 mg/dia IV foi administrada a pacientes alternados por 5 dias. Após 5 dias, o investigador registrou novamente a saturação de oxigênio, o nível de PCR e repetiu os achados da radiografia de tórax.
Os pacientes receberam tocilizumabe e plasma convalescente conforme e quando indicado. O oxigênio foi administrado por cânula nasal e máscara facial. O paciente foi transferido para a UTI se o quadro clínico piorasse e/ou a ventilação mecânica fosse necessária.
O investigador observou a melhora dos parâmetros clínicos, radiológicos e bioquímicos do paciente no dia 0, que é o dia da admissão, e posteriormente no dia 5, após administração de esteróides (metilprednisolona ou dexametasona) por 5 dias.
Os dados foram analisados usando SPSS versão 25.0. Estatísticas descritivas como frequência e médias foram calculadas. O teste t de amostras pareadas foi aplicado para comparação dos dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54700
- Fatima Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75 anos
- Covid PCR positivo
- Paciente com saturação de oxigênio < 94% em ar ambiente, independentemente dos achados da radiografia de tórax
- Doença covid 19 moderada ou grave de acordo com a definição operacional.
- Pacientes que assinam consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Imunossupressão grave como HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou uso prolongado de imunossupressor para qualquer outra doença crônica
- Pacientes que precisam de corticosteróides para qualquer outra doença como asma, artrite reumatóide.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo 1 dexametasona
os participantes receberão dexametasona 8mg/dia por via intravenosa por 5 dias
|
Dexametasona 8mg/dia será administrada por via intravenosa por 5 dias aos participantes do grupo 1
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: grupo 2 metilprednisolona
os participantes receberão metilprednisolona 1mg/kg/dia intravenoso por 5 dias
|
metilprednisolona 1mg/kg/dia será administrada por via intravenosa por 5 dias aos participantes do grupo 2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
temperatura (F)
Prazo: 5 dias
|
redução da temperatura em graus farrenheit
|
5 dias
|
|
saturação de oxigênio(%)
Prazo: 5 dias
|
redução na necessidade de oxigênio em lit/min
|
5 dias
|
|
PCR (mg/dl)
Prazo: 5 dias
|
redução média de PCR mg/dl em 5 dias
|
5 dias
|
|
mortalidade
Prazo: 5 dias
|
número de pacientes morreram
|
5 dias
|
|
Transferência de UTI
Prazo: 5 dias
|
número de pacientes transferidos para UTI
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
- Investigador principal: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- FMH-06-2020-IRB-763-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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