Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av dexametason och metylprednisolon vid måttlig till svår covid 19-sjukdom (covid19)

24 oktober 2020 uppdaterad av: Syeda Arzinda Fatima, Fatima Memorial Hospital
Utredaren kommer att välja deltagare med måttlig till svår covid 19-sjukdom som lagts in på Fatimas minnessjukhus. Utredaren kommer att dela in dem i två grupper enligt bekvämlighetsurval. Grupp 1 kommer att ges dexametason 8 mg/dag och grupp 2 kommer att ges metylprednisolon 1 mg/kg/dag IV i 5 dagar. Utredaren kommer att jämföra förbättringen av temperatur, syrebehov och CRP-nivå vid dag noll och dag 5 i båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna registrerade de första 100 deltagare som tagits in på covid-enheten på Fatima Memorial Hospital som uppfyllde inklusionskriterierna och undertecknade informerat samtycke. Baslinje syremättnad och kliniska fynd noterades. Bröströntgen gjordes vid inläggningen. Baslinjelabb skickades, initial nivå av CRP (C-reaktivt protein) noterades.

Patienter med syremättnad < 94 % på rumsluft med normal lungröntgen och CRP mellan 30 - 50, märktes med måttlig covid 19-sjukdom. Patienter med CRP > 50 och som hade infiltrat på lungröntgen vid tidpunkten för inläggningen ansågs ha allvarlig covid 19-sjukdom. Intravenöst metylprednisolon i en dos av 1 mg/kg/dag i 2 uppdelade doser eller dexametason 8 mg/dag IV gavs till alternativa patienter under 5 dagar. Efter 5 dagar registrerade utredaren återigen syremättnaden, CRP-nivån och upprepade röntgenröntgen.

Patienterna fick tocilizumab och konvalescent plasma vid behov. Syre gavs med näskanyl och ansiktsmask. Patienten flyttades till ICU om det kliniska tillståndet försämrades och/eller mekanisk ventilation behövs.

Utredaren noterade förbättringen av patientens kliniska, radiologiska och biokemiska parametrar på dag 0, dvs. intagningsdag och senare på dag 5 efter att ha gett steroider (metylprednisolon eller dexametason) i 5 dagar.

Data analyserades med SPSS version 25.0. Beskrivande statistik som frekvens och medelvärden beräknades. Parat prov t-test användes för jämförelse av de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
        • Fatima Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 75 år
  2. Covid PCR positiv
  3. Patient med syremättnad < 94 % på rumsluft, oavsett röntgenröntgen
  4. Måttlig eller svår covid 19-sjukdom enligt operativ definition.
  5. Patienter som skriver under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig immunsuppression som HIV (humant immunbristvirus) eller långvarig användning av immunsuppressiva medel för någon annan kronisk sjukdom
  2. Patienter som behöver kortikosteroider för någon annan sjukdom som astma, reumatoid artrit.
  3. Dräktiga eller ammande honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1 dexametason
deltagarna kommer att få dexametason 8 mg/dag intravenöst i 5 dagar
Läkemedel: Dexametason 2 MG/ML
Dexametason 8 mg/dag kommer att ges intravenöst i 5 dagar till grupp 1-deltagare
Andra namn:
  • dekadron
Aktiv komparator: grupp 2 metylprednisolon
deltagarna kommer att få metylprednisolon 1 mg/kg/dag intravenöst i 5 dagar
Läkemedel: Injektion av metylprednisolon
metylprednisolon 1 mg/kg/dag kommer att ges intravenöst i 5 dagar till grupp 2 deltagare
Andra namn:
  • solumedrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
temperatur (F)
Tidsram: 5 dagar
sänkning av temperaturen i grader farrenheit
5 dagar
syremättnad (%)
Tidsram: 5 dagar
minskning av syrebehov i lit/min
5 dagar
CRP (mg/dl)
Tidsram: 5 dagar
genomsnittlig minskning av CRP mg/dl på 5 dagar
5 dagar
dödlighet
Tidsram: 5 dagar
antalet patienter dog
5 dagar
ICU-överföring
Tidsram: 5 dagar
antalet patienter flyttade till intensivvårdsavdelningen
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fatima Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMH-06-2020-IRB-763-M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

patientnamn och journal kommer att vara konfidentiella, endast huvudutredaren kommer att ha tillgång till data. Resultaten av studien kommer att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera