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Comparación de la eficacia de la dexametasona y la metilprednisolona en la enfermedad moderada a grave de Covid 19 (covid19)

24 de octubre de 2020 actualizado por: Syeda Arzinda Fatima, Fatima Memorial Hospital
El investigador seleccionará a los participantes con enfermedad de covid 19 de moderada a grave admitidos en el hospital conmemorativo de Fátima. El investigador los dividirá en dos grupos según el muestreo de conveniencia. El grupo 1 recibirá dexametasona 8 mg/día y el grupo 2 metilprednisolona 1 mg/kg/día IV durante 5 días. El investigador comparará la mejora en la temperatura, el requerimiento de oxígeno y el nivel de CRP en el día cero y el día 5 en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores inscribieron a los primeros 100 participantes admitidos en la unidad de covid del hospital conmemorativo de Fátima que cumplieron con los criterios de inclusión y firmaron el consentimiento informado. Se anotaron la saturación de oxígeno inicial y los hallazgos clínicos. Se realizó radiografía de tórax al ingreso. Se enviaron laboratorios de referencia, se anotó el nivel inicial de PCR (proteína C reactiva).

Los pacientes con saturación de oxígeno < 94 % en aire ambiente con radiografía de tórax normal y PCR entre 30 y 50, fueron etiquetados como con enfermedad moderada por covid 19. Se consideró que los pacientes con PCR> 50 y con infiltrados en la radiografía de tórax en el momento del ingreso tenían enfermedad grave por covid 19. Se administró metilprednisolona intravenosa en una dosis de 1 mg/kg/día en 2 dosis divididas o dexametasona 8 mg/día IV a pacientes alternos durante 5 días. Después de 5 días, el investigador volvió a registrar la saturación de oxígeno, el nivel de CRP y repitió los resultados de la radiografía de tórax.

A los pacientes se les administró tocilizumab y plasma de convaleciente cuando se indicó. Se administró oxígeno por cánula nasal y mascarilla facial. El paciente fue trasladado a la UCI si la condición clínica se deterioró y/o se necesitó ventilación mecánica.

El investigador notó la mejoría en los parámetros clínicos, radiológicos y bioquímicos del paciente el día 0 que es el día de ingreso y posteriormente el día 5 después de administrar esteroides (metilprednisolona o dexametasona) durante 5 días.

Los datos se analizaron con SPSS versión 25.0. Se calcularon estadísticas descriptivas como frecuencia y medias. Se aplicó la prueba t de muestras pareadas para comparar los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54700
        • Fatima Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 a 75 años
  2. Covid PCR positivo
  3. Paciente con saturación de oxígeno < 94% con aire ambiente, independientemente de los hallazgos de la radiografía de tórax
  4. Enfermedad covid 19 moderada o grave según definición operativa.
  5. Pacientes que firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Inmunosupresión grave como el VIH (Virus de la inmunodeficiencia humana) o uso prolongado de inmunosupresores para cualquier otra enfermedad crónica.
  2. Pacientes que necesitan corticosteroides para cualquier otra enfermedad como asma, artritis reumatoide.
  3. Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1 dexametasona
los participantes recibirán dexametasona 8 mg/día por vía intravenosa durante 5 días
Se administrará dexametasona 8 mg/día por vía intravenosa durante 5 días a los participantes del grupo 1
Otros nombres:
  • decadrón
Comparador activo: grupo 2 metilprednisolona
los participantes recibirán metilprednisolona 1 mg/kg/día por vía intravenosa durante 5 días
Se administrará metilprednisolona 1 mg/kg/día por vía intravenosa durante 5 días a los participantes del grupo 2
Otros nombres:
  • solumedrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
temperatura (F)
Periodo de tiempo: 5 dias
reducción de la temperatura en grados farrenheit
5 dias
saturación de oxígeno(%)
Periodo de tiempo: 5 dias
reducción del requerimiento de oxígeno en lit/min
5 dias
PCR (mg/dl)
Periodo de tiempo: 5 dias
reducción media de PCR mg/dl en 5 días
5 dias
mortalidad
Periodo de tiempo: 5 dias
número de pacientes fallecidos
5 dias
Transferencia UCI
Periodo de tiempo: 5 dias
número de pacientes trasladados a la UCI
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
  • Investigador principal: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El nombre del paciente y la historia clínica serán confidenciales, solo el investigador principal tendrá acceso a los datos. Los resultados del estudio se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad covid19

Ensayos clínicos sobre Dexametasona 2 MG/ML

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