- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04603729
Comparación de la eficacia de la dexametasona y la metilprednisolona en la enfermedad moderada a grave de Covid 19 (covid19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribieron a los primeros 100 participantes admitidos en la unidad de covid del hospital conmemorativo de Fátima que cumplieron con los criterios de inclusión y firmaron el consentimiento informado. Se anotaron la saturación de oxígeno inicial y los hallazgos clínicos. Se realizó radiografía de tórax al ingreso. Se enviaron laboratorios de referencia, se anotó el nivel inicial de PCR (proteína C reactiva).
Los pacientes con saturación de oxígeno < 94 % en aire ambiente con radiografía de tórax normal y PCR entre 30 y 50, fueron etiquetados como con enfermedad moderada por covid 19. Se consideró que los pacientes con PCR> 50 y con infiltrados en la radiografía de tórax en el momento del ingreso tenían enfermedad grave por covid 19. Se administró metilprednisolona intravenosa en una dosis de 1 mg/kg/día en 2 dosis divididas o dexametasona 8 mg/día IV a pacientes alternos durante 5 días. Después de 5 días, el investigador volvió a registrar la saturación de oxígeno, el nivel de CRP y repitió los resultados de la radiografía de tórax.
A los pacientes se les administró tocilizumab y plasma de convaleciente cuando se indicó. Se administró oxígeno por cánula nasal y mascarilla facial. El paciente fue trasladado a la UCI si la condición clínica se deterioró y/o se necesitó ventilación mecánica.
El investigador notó la mejoría en los parámetros clínicos, radiológicos y bioquímicos del paciente el día 0 que es el día de ingreso y posteriormente el día 5 después de administrar esteroides (metilprednisolona o dexametasona) durante 5 días.
Los datos se analizaron con SPSS versión 25.0. Se calcularon estadísticas descriptivas como frecuencia y medias. Se aplicó la prueba t de muestras pareadas para comparar los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54700
- Fatima Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75 años
- Covid PCR positivo
- Paciente con saturación de oxígeno < 94% con aire ambiente, independientemente de los hallazgos de la radiografía de tórax
- Enfermedad covid 19 moderada o grave según definición operativa.
- Pacientes que firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión grave como el VIH (Virus de la inmunodeficiencia humana) o uso prolongado de inmunosupresores para cualquier otra enfermedad crónica.
- Pacientes que necesitan corticosteroides para cualquier otra enfermedad como asma, artritis reumatoide.
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo 1 dexametasona
los participantes recibirán dexametasona 8 mg/día por vía intravenosa durante 5 días
|
Se administrará dexametasona 8 mg/día por vía intravenosa durante 5 días a los participantes del grupo 1
Otros nombres:
|
Comparador activo: grupo 2 metilprednisolona
los participantes recibirán metilprednisolona 1 mg/kg/día por vía intravenosa durante 5 días
|
Se administrará metilprednisolona 1 mg/kg/día por vía intravenosa durante 5 días a los participantes del grupo 2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
temperatura (F)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
reducción de la temperatura en grados farrenheit
|
5 dias
|
saturación de oxígeno(%)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
reducción del requerimiento de oxígeno en lit/min
|
5 dias
|
PCR (mg/dl)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
reducción media de PCR mg/dl en 5 días
|
5 dias
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 5 dias
|
número de pacientes fallecidos
|
5 dias
|
Transferencia UCI
Periodo de tiempo: 5 dias
|
número de pacientes trasladados a la UCI
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
- Investigador principal: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
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- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- FMH-06-2020-IRB-763-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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