Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van dexamethason en methylprednisolon bij matige tot ernstige covid-19-ziekte (covid19)

24 oktober 2020 bijgewerkt door: Syeda Arzinda Fatima, Fatima Memorial Hospital
De onderzoeker zal deelnemers selecteren met matige tot ernstige covid 19-ziekte die zijn opgenomen in het Fatima Memorial Hospital. De onderzoeker verdeelt ze in twee groepen volgens gemakssteekproef. Groep 1 krijgt dexamethason 8 mg/dag en groep 2 krijgt methylprednisolon 1 mg/kg/dag IV gedurende 5 dagen. De onderzoeker vergelijkt de verbetering in temperatuur, zuurstofbehoefte en CRP-niveau op dag nul en dag 5 in beide groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers namen de eerste 100 deelnemers op die werden opgenomen in de covid-afdeling van het Fatima Memorial Hospital, die voldeden aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming ondertekenden. Baseline zuurstofverzadiging en klinische bevindingen werden genoteerd. Bij opname werd een thoraxfoto gemaakt. Baseline-labs werden verzonden, het beginniveau van CRP (C-reactief proteïne) werd genoteerd.

Patiënten met een zuurstofverzadiging < 94% op kamerlucht met normale thoraxfoto's en CRP tussen 30 - 50, werden gelabeld als matige covid 19-ziekte. Patiënten met CRP> 50 en met infiltraten op thoraxfoto's op het moment van opname werden beschouwd als patiënten met ernstige covid 19-ziekte. Gedurende 5 dagen werd intraveneus methylprednisolon in een dosis van 1 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses of dexamethason 8 mg/dag IV gegeven aan wisselende patiënten. Na 5 dagen registreerde de onderzoeker opnieuw de zuurstofverzadiging, het CRP-niveau en herhaalde thoraxfoto's.

Patiënten kregen tocilizumab en herstellend plasma als en wanneer geïndiceerd. Zuurstof werd toegediend via een neuscanule en een gezichtsmasker. Patiënt werd overgeplaatst naar de IC als de klinische toestand verslechterde en/of mechanische beademing nodig was.

De onderzoeker constateerde de verbetering van de klinische, radiologische en biochemische parameters van de patiënt op dag 0, d.w.z. opnamedag en later op dag 5 na toediening van steroïden (methylprednisolon of dexamethason) gedurende 5 dagen.

Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 25.0. Beschrijvende statistieken zoals frequentie en gemiddelden werden berekend. Paired sample t-test werd toegepast om de twee groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
        • Fatima Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 75 jaar
  2. Covid PCR positief
  3. Patiënt met een zuurstofverzadiging < 94% op kamerlucht, ongeacht bevindingen op de thoraxfoto
  4. Matige of ernstige covid 19-ziekte volgens de operationele definitie.
  5. Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige immunosuppressie zoals hiv (humaan immunodeficiëntievirus) of langdurig gebruik van immunosuppressiva voor een andere chronische ziekte
  2. Patiënten die corticosteroïden nodig hebben voor een andere ziekte zoals astma, reumatoïde artritis.
  3. Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1 dexamethason
deelnemers krijgen dexamethason 8 mg / dag intraveneus gedurende 5 dagen
Dexamethason 8 mg/dag wordt gedurende 5 dagen intraveneus toegediend aan deelnemers van groep 1
Andere namen:
  • decennium
Actieve vergelijker: groep 2 methylprednisolon
deelnemers krijgen methylprednisolon 1 mg/kg/dag intraveneus gedurende 5 dagen
methylprednisolon 1 mg/kg/dag wordt gedurende 5 dagen intraveneus toegediend aan deelnemers van groep 2
Andere namen:
  • opgeloste rol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
temperatuur (F)
Tijdsspanne: 5 dagen
verlaging van de temperatuur in graden farrenheit
5 dagen
zuurstofverzadiging(%)
Tijdsspanne: 5 dagen
vermindering van de zuurstofbehoefte in liter/min
5 dagen
CRP (mg/dl)
Tijdsspanne: 5 dagen
gemiddelde verlaging van CRP mg/dl in 5 dagen
5 dagen
sterfte
Tijdsspanne: 5 dagen
aantal patiënten overleden
5 dagen
IC-overdracht
Tijdsspanne: 5 dagen
aantal patiënten verplaatst naar de IC
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

de naam van de patiënt en het medisch dossier zijn vertrouwelijk, alleen de hoofdonderzoeker heeft toegang tot de gegevens. De resultaten van het onderzoek worden gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren