- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04603729
Vergelijking van de werkzaamheid van dexamethason en methylprednisolon bij matige tot ernstige covid-19-ziekte (covid19)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers namen de eerste 100 deelnemers op die werden opgenomen in de covid-afdeling van het Fatima Memorial Hospital, die voldeden aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming ondertekenden. Baseline zuurstofverzadiging en klinische bevindingen werden genoteerd. Bij opname werd een thoraxfoto gemaakt. Baseline-labs werden verzonden, het beginniveau van CRP (C-reactief proteïne) werd genoteerd.
Patiënten met een zuurstofverzadiging < 94% op kamerlucht met normale thoraxfoto's en CRP tussen 30 - 50, werden gelabeld als matige covid 19-ziekte. Patiënten met CRP> 50 en met infiltraten op thoraxfoto's op het moment van opname werden beschouwd als patiënten met ernstige covid 19-ziekte. Gedurende 5 dagen werd intraveneus methylprednisolon in een dosis van 1 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses of dexamethason 8 mg/dag IV gegeven aan wisselende patiënten. Na 5 dagen registreerde de onderzoeker opnieuw de zuurstofverzadiging, het CRP-niveau en herhaalde thoraxfoto's.
Patiënten kregen tocilizumab en herstellend plasma als en wanneer geïndiceerd. Zuurstof werd toegediend via een neuscanule en een gezichtsmasker. Patiënt werd overgeplaatst naar de IC als de klinische toestand verslechterde en/of mechanische beademing nodig was.
De onderzoeker constateerde de verbetering van de klinische, radiologische en biochemische parameters van de patiënt op dag 0, d.w.z. opnamedag en later op dag 5 na toediening van steroïden (methylprednisolon of dexamethason) gedurende 5 dagen.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 25.0. Beschrijvende statistieken zoals frequentie en gemiddelden werden berekend. Paired sample t-test werd toegepast om de twee groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Fatima Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Covid PCR positief
- Patiënt met een zuurstofverzadiging < 94% op kamerlucht, ongeacht bevindingen op de thoraxfoto
- Matige of ernstige covid 19-ziekte volgens de operationele definitie.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige immunosuppressie zoals hiv (humaan immunodeficiëntievirus) of langdurig gebruik van immunosuppressiva voor een andere chronische ziekte
- Patiënten die corticosteroïden nodig hebben voor een andere ziekte zoals astma, reumatoïde artritis.
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1 dexamethason
deelnemers krijgen dexamethason 8 mg / dag intraveneus gedurende 5 dagen
|
Dexamethason 8 mg/dag wordt gedurende 5 dagen intraveneus toegediend aan deelnemers van groep 1
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: groep 2 methylprednisolon
deelnemers krijgen methylprednisolon 1 mg/kg/dag intraveneus gedurende 5 dagen
|
methylprednisolon 1 mg/kg/dag wordt gedurende 5 dagen intraveneus toegediend aan deelnemers van groep 2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
temperatuur (F)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
verlaging van de temperatuur in graden farrenheit
|
5 dagen
|
|
zuurstofverzadiging(%)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
vermindering van de zuurstofbehoefte in liter/min
|
5 dagen
|
|
CRP (mg/dl)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
gemiddelde verlaging van CRP mg/dl in 5 dagen
|
5 dagen
|
|
sterfte
Tijdsspanne: 5 dagen
|
aantal patiënten overleden
|
5 dagen
|
|
IC-overdracht
Tijdsspanne: 5 dagen
|
aantal patiënten verplaatst naar de IC
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
Andere studie-ID-nummers
- FMH-06-2020-IRB-763-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .