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중등도에서 중증 Covid 19 질병에 대한 Dexamethasone과 Methylprednisolone의 효능 비교 (covid19)

2020년 10월 24일 업데이트: Syeda Arzinda Fatima, Fatima Memorial Hospital
조사관은 Fatima Memorial Hospital에 입원한 중등도에서 중증의 covid 19 질병을 가진 참가자를 선택할 것입니다. 조사자는 편의 샘플링에 따라 두 그룹으로 나눕니다. 그룹 1은 덱사메타손 8mg/일을, 그룹 2는 메틸프레드니솔론 1mg/kg/일 IV를 5일 동안 투여합니다. 조사자는 두 그룹에서 0일과 5일에 온도, 산소 요구량 및 CRP 수준의 개선을 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 Fatima Memorial Hospital의 covid 단위에 입원한 최초 100명의 참가자를 등록했습니다. 기준선 산소 포화도 및 임상 소견이 기록되었습니다. 내원시 흉부 엑스레이를 찍었습니다. 기준 실험실을 보냈고 CRP(C-반응성 단백질)의 초기 수준을 기록했습니다.

정상 흉부 X-레이 및 CRP가 30 - 50 사이인 실내 공기에서 산소 포화도 < 94%인 환자는 중등도 코로나 19 질병이 있는 것으로 분류되었습니다. CRP>50이고 입원 당시 흉부 X-레이에 침윤물이 있는 환자는 중증 코로나19 질환이 있는 것으로 간주되었습니다. 정맥 내 메틸프레드니솔론 1mg/kg/일 2회 분할 투여 또는 덱사메타손 8mg/일 IV가 5일 동안 교대로 환자에게 투여되었습니다. 5일 후 조사자는 다시 산소 포화도, CRP 수준 및 반복 흉부 X-선 소견을 기록했습니다.

환자에게 토실리주맙과 회복기 혈장을 지시에 따라 투여했습니다. 비강 캐뉼라와 안면 마스크로 산소를 공급했습니다. 환자는 임상 상태가 악화되거나 기계 환기가 필요한 경우 ICU로 전환되었습니다.

연구자는 5일 동안 스테로이드(메틸프레드니솔론 또는 덱사메타손)를 투여한 후 입원일인 0일과 이후 5일에 환자의 임상, 방사선 및 생화학적 매개변수의 개선에 주목했습니다.

데이터는 SPSS 버전 25.0을 사용하여 분석되었습니다. 빈도 및 평균과 같은 기술 통계가 계산되었습니다. 두 그룹의 비교를 위해 쌍표본 t-검정을 적용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54700
        • Fatima Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 ~ 75세
  2. 코비드 PCR 양성
  3. 흉부 X-레이 소견과 관계없이 실내 공기의 산소 포화도가 94% 미만인 환자
  4. 운영상 정의에 따른 중등도 또는 중증 코로나19 질병.
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. HIV(Human Immunodeficiency Virus)와 같은 심각한 면역억제 또는 기타 만성 질환에 대한 면역억제제 장기 사용
  2. 천식, 류마티스 관절염과 같은 다른 질병에 대해 코르티코스테로이드가 필요한 환자.
  3. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 덱사메타손
참가자는 덱사메타손 8mg/일을 5일 동안 정맥 주사합니다.
덱사메타손 8mg/일을 그룹 1 참가자에게 5일 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
활성 비교기: 그룹 2 메틸프레드니솔론
참가자는 5일 동안 메틸프레드니솔론 1mg/kg/일을 정맥 주사합니다.
메틸프레드니솔론 1mg/kg/일을 그룹 2 참가자에게 5일 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 솔루메드롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
온도(F)
기간: 5 일
화씨 온도 감소
5 일
산소포화도(%)
기간: 5 일
리터/분 단위의 산소 요구량 감소
5 일
CRP(mg/dl)
기간: 5 일
5일 후 평균 CRP mg/dl 감소
5 일
인류
기간: 5 일
사망한 환자 수
5 일
중환자실 이송
기간: 5 일
중환자실로 이동한 환자 수
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
  • 수석 연구원: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

환자 이름과 의료 기록은 기밀로 유지되며, 주 조사관만 데이터에 액세스할 수 있습니다. 연구 결과는 다른 연구자와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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