- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04603729
중등도에서 중증 Covid 19 질병에 대한 Dexamethasone과 Methylprednisolone의 효능 비교 (covid19)
연구 개요
상세 설명
조사관은 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 Fatima Memorial Hospital의 covid 단위에 입원한 최초 100명의 참가자를 등록했습니다. 기준선 산소 포화도 및 임상 소견이 기록되었습니다. 내원시 흉부 엑스레이를 찍었습니다. 기준 실험실을 보냈고 CRP(C-반응성 단백질)의 초기 수준을 기록했습니다.
정상 흉부 X-레이 및 CRP가 30 - 50 사이인 실내 공기에서 산소 포화도 < 94%인 환자는 중등도 코로나 19 질병이 있는 것으로 분류되었습니다. CRP>50이고 입원 당시 흉부 X-레이에 침윤물이 있는 환자는 중증 코로나19 질환이 있는 것으로 간주되었습니다. 정맥 내 메틸프레드니솔론 1mg/kg/일 2회 분할 투여 또는 덱사메타손 8mg/일 IV가 5일 동안 교대로 환자에게 투여되었습니다. 5일 후 조사자는 다시 산소 포화도, CRP 수준 및 반복 흉부 X-선 소견을 기록했습니다.
환자에게 토실리주맙과 회복기 혈장을 지시에 따라 투여했습니다. 비강 캐뉼라와 안면 마스크로 산소를 공급했습니다. 환자는 임상 상태가 악화되거나 기계 환기가 필요한 경우 ICU로 전환되었습니다.
연구자는 5일 동안 스테로이드(메틸프레드니솔론 또는 덱사메타손)를 투여한 후 입원일인 0일과 이후 5일에 환자의 임상, 방사선 및 생화학적 매개변수의 개선에 주목했습니다.
데이터는 SPSS 버전 25.0을 사용하여 분석되었습니다. 빈도 및 평균과 같은 기술 통계가 계산되었습니다. 두 그룹의 비교를 위해 쌍표본 t-검정을 적용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54700
- Fatima Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 코비드 PCR 양성
- 흉부 X-레이 소견과 관계없이 실내 공기의 산소 포화도가 94% 미만인 환자
- 운영상 정의에 따른 중등도 또는 중증 코로나19 질병.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- HIV(Human Immunodeficiency Virus)와 같은 심각한 면역억제 또는 기타 만성 질환에 대한 면역억제제 장기 사용
- 천식, 류마티스 관절염과 같은 다른 질병에 대해 코르티코스테로이드가 필요한 환자.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1 덱사메타손
참가자는 덱사메타손 8mg/일을 5일 동안 정맥 주사합니다.
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덱사메타손 8mg/일을 그룹 1 참가자에게 5일 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 메틸프레드니솔론
참가자는 5일 동안 메틸프레드니솔론 1mg/kg/일을 정맥 주사합니다.
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메틸프레드니솔론 1mg/kg/일을 그룹 2 참가자에게 5일 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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온도(F)
기간: 5 일
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화씨 온도 감소
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5 일
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산소포화도(%)
기간: 5 일
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리터/분 단위의 산소 요구량 감소
|
5 일
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CRP(mg/dl)
기간: 5 일
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5일 후 평균 CRP mg/dl 감소
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5 일
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인류
기간: 5 일
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사망한 환자 수
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5 일
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중환자실 이송
기간: 5 일
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중환자실로 이동한 환자 수
|
5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
- 수석 연구원: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 코로나 바이러스 감염
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
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- 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
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- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
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- 프레드니솔론 인산염
기타 연구 ID 번호
- FMH-06-2020-IRB-763-M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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