Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności deksametazonu i metyloprednizolonu w umiarkowanej do ciężkiej chorobie Covid-19 (covid19)

24 października 2020 zaktualizowane przez: Syeda Arzinda Fatima, Fatima Memorial Hospital
Badacz wybierze uczestników z chorobą covid-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przyjętych do szpitala pamięci fatimskiej. Badacz podzieli ich na dwie grupy zgodnie z doborem doboru próby. Grupa 1 otrzyma deksametazon w dawce 8 mg/dobę, a grupie 2 metyloprednizolon w dawce 1 mg/kg/dobę dożylnie przez 5 dni. Badacz porówna poprawę temperatury, zapotrzebowania na tlen i poziomu CRP w dniu zero i dniu 5 w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zapisali pierwszych 100 uczestników przyjętych na covidowy oddział szpitala pamięci Fatimy, którzy spełnili kryteria włączenia i podpisali świadomą zgodę. Odnotowano wyjściowe nasycenie tlenem i wyniki kliniczne. Przy przyjęciu wykonano RTG klatki piersiowej. Wysłano podstawowe laboratoria, zanotowano początkowy poziom CRP (białka C-reaktywnego).

Pacjenci z wysyceniem tlenem < 94% w powietrzu pokojowym z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i CRP między 30 a 50 zostali oznaczeni jako chorzy na umiarkowaną chorobę covid-19. Pacjentów z CRP > 50 i naciekami na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w momencie przyjęcia uznano za chorych na ciężką chorobę covid-19. Dożylny metyloprednizolon w dawce 1 mg/kg/dobę w 2 dawkach podzielonych lub deksametazon w dawce 8 mg/dobę iv. podawano naprzemiennie chorym przez 5 dni. Po 5 dniach badacz ponownie zarejestrował wysycenie tlenem, poziom CRP i powtórzył wyniki prześwietlenia klatki piersiowej.

Pacjentom podawano tocilizumab i osocze rekonwalescentów zgodnie ze wskazaniami. Tlen podawano przez kaniulę do nosa i maskę twarzową. Pacjenta przenoszono na OIT w przypadku pogorszenia stanu klinicznego i/lub konieczności wentylacji mechanicznej.

Badacz odnotował poprawę parametrów klinicznych, radiologicznych i biochemicznych chorego w dobie 0, czyli w dniu przyjęcia, a następnie w 5. dobie po podaniu steroidów (metyloprednizolon lub deksametazon) przez 5 dni.

Dane analizowano przy użyciu SPSS w wersji 25.0. Obliczono statystyki opisowe, takie jak częstość i średnie. Do porównania obu grup zastosowano test t dla sparowanych próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
        • Fatima Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Covid-PCR pozytywny
  3. Pacjent z wysyceniem tlenem < 94% w powietrzu pokojowym, niezależnie od wyników prześwietlenia klatki piersiowej
  4. Umiarkowana lub ciężka choroba covid-19 zgodnie z definicją operacyjną.
  5. Pacjenci, którzy podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka immunosupresja, taka jak HIV (ludzki wirus upośledzenia odporności) lub długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych w przypadku jakiejkolwiek innej choroby przewlekłej
  2. Pacjenci, którzy potrzebują kortykosteroidów z powodu jakiejkolwiek innej choroby, takiej jak astma, reumatoidalne zapalenie stawów.
  3. Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 1 deksametazon
uczestnicy będą otrzymywać deksametazon w dawce 8 mg/dobę dożylnie przez 5 dni
Lek: Deksametazon 2 MG/ML
Deksametazon w dawce 8 mg/dzień będzie podawany dożylnie przez 5 dni uczestnikom grupy 1
Inne nazwy:
  • dekadron
Aktywny komparator: grupa 2 metyloprednizolon
uczestnicy będą otrzymywać dożylnie metyloprednizolon w dawce 1 mg/kg/dzień przez 5 dni
Lek: Wstrzyknięcie metyloprednizolonu
metyloprednizolon 1mg/kg/dzień będzie podawany dożylnie przez 5 dni uczestnikom z grupy 2
Inne nazwy:
  • solumedrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
temperatura (F)
Ramy czasowe: 5 dni
obniżenie temperatury w stopniach Farrenheita
5 dni
nasycenie tlenem (%)
Ramy czasowe: 5 dni
redukcja zapotrzebowania na tlen w l/min
5 dni
CRP (mg/dl)
Ramy czasowe: 5 dni
średnie obniżenie poziomu CRP mg/dl w ciągu 5 dni
5 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 5 dni
liczba pacjentów zmarła
5 dni
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: 5 dni
liczba pacjentów przeniesionych na OIOM
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fatima Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMH-06-2020-IRB-763-M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

imię i nazwisko pacjenta oraz dokumentacja medyczna będą poufne, dostęp do danych będzie miał tylko główny badacz. Wyniki badań zostaną udostępnione innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Covid-19

Badania kliniczne na Deksametazon 2 MG/ML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj