- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04603729
Srovnání účinnosti dexametazonu a methylprednisolonu u středně těžkého až těžkého onemocnění Covid 19 (covid19)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zapsali prvních 100 účastníků přijatých na oddělení covid pamětní nemocnice ve Fatimě, kteří splnili kritéria zařazení a podepsali informovaný souhlas. Byla zaznamenána výchozí saturace kyslíkem a klinické nálezy. Při příjmu byl proveden rentgen hrudníku. Byly odeslány základní laboratoře, počáteční hladina CRP (C-reaktivní protein) byla zaznamenána.
Pacienti se saturací kyslíku < 94 % na vzduchu v místnosti s normálním rentgenem hrudníku a CRP mezi 30 - 50 byli označeni jako pacienti se středně závažným onemocněním covid 19. Pacienti s CRP > 50 a s infiltráty na RTG hrudníku v době přijetí byli považováni za pacienty s těžkým onemocněním covid 19. Střídavým pacientům byl po dobu 5 dnů podáván intravenózně methylprednisolon v dávce 1 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách nebo dexamethason 8 mg/den IV. Po 5 dnech vyšetřovatel opět zaznamenal saturaci kyslíkem, hladinu CRP a opakované nálezy na RTG hrudníku.
Pacientům byl podáván tocilizumab a rekonvalescentní plazma, jak a kdy bylo indikováno. Kyslík byl podáván nosní kanylou a obličejovou maskou. Pacient byl přeložen na JIP, pokud se klinický stav zhoršil a/nebo je nutná mechanická ventilace.
Výzkumník zaznamenal zlepšení klinických, radiologických a biochemických parametrů pacienta v den 0, tj. den přijetí, a později v den 5 po podávání steroidů (methylprednisolon nebo dexamethason) po dobu 5 dnů.
Data byla analyzována pomocí SPSS verze 25.0. Byly vypočteny popisné statistiky, jako je frekvence a průměr. Pro srovnání obou skupin byl použit párový výběrový t-test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54700
- Fatima Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let
- Covid PCR pozitivní
- Pacient se saturací kyslíku < 94 % na vzduchu v místnosti, bez ohledu na nálezy na RTG hrudníku
- Středně těžké nebo těžké onemocnění covid 19 podle operační definice.
- Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžká imunosuprese, jako je HIV (virus lidské imunodeficience) nebo dlouhodobé užívání imunosupresiv pro jakékoli jiné chronické onemocnění
- Pacienti, kteří potřebují kortikosteroidy pro jakékoli jiné onemocnění, jako je astma, revmatoidní artritida.
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: dexamethason skupiny 1
účastníci budou dostávat dexamethason 8 mg/den intravenózně po dobu 5 dnů
|
Účastníkům skupiny 1 bude podáván dexamethason 8 mg/den intravenózně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: methylprednisolon skupiny 2
účastníci budou dostávat methylprednisolon 1 mg/kg/den intravenózně po dobu 5 dnů
|
methylprednisolon 1 mg/kg/den bude podáván intravenózně po dobu 5 dnů účastníkům skupiny 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
teplota (F)
Časové okno: 5 dní
|
snížení teploty ve stupních farrenheita
|
5 dní
|
|
saturace kyslíkem (%)
Časové okno: 5 dní
|
snížení potřeby kyslíku v lit/min
|
5 dní
|
|
CRP (mg/dl)
Časové okno: 5 dní
|
průměrné snížení CRP mg/dl za 5 dní
|
5 dní
|
|
úmrtnost
Časové okno: 5 dní
|
počet pacientů zemřel
|
5 dní
|
|
Převod na JIP
Časové okno: 5 dní
|
počet pacientů převedených na JIP
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- FMH-06-2020-IRB-763-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .