Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti dexametazonu a methylprednisolonu u středně těžkého až těžkého onemocnění Covid 19 (covid19)

24. října 2020 aktualizováno: Syeda Arzinda Fatima, Fatima Memorial Hospital
Vyšetřovatel vybere účastníky se středně závažným až závažným onemocněním covid 19 přijatým v pamětní nemocnici ve Fatimě. Výzkumník je rozdělí do dvou skupin podle vhodnosti vzorkování. Skupině 1 bude podáván dexamethason 8 mg/den a skupině 2 bude podáván methylprednisolon 1 mg/kg/den IV po dobu 5 dnů. Výzkumník porovná zlepšení teploty, potřeby kyslíku a hladiny CRP v den nula a den 5 v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zapsali prvních 100 účastníků přijatých na oddělení covid pamětní nemocnice ve Fatimě, kteří splnili kritéria zařazení a podepsali informovaný souhlas. Byla zaznamenána výchozí saturace kyslíkem a klinické nálezy. Při příjmu byl proveden rentgen hrudníku. Byly odeslány základní laboratoře, počáteční hladina CRP (C-reaktivní protein) byla zaznamenána.

Pacienti se saturací kyslíku < 94 % na vzduchu v místnosti s normálním rentgenem hrudníku a CRP mezi 30 - 50 byli označeni jako pacienti se středně závažným onemocněním covid 19. Pacienti s CRP > 50 a s infiltráty na RTG hrudníku v době přijetí byli považováni za pacienty s těžkým onemocněním covid 19. Střídavým pacientům byl po dobu 5 dnů podáván intravenózně methylprednisolon v dávce 1 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách nebo dexamethason 8 mg/den IV. Po 5 dnech vyšetřovatel opět zaznamenal saturaci kyslíkem, hladinu CRP a opakované nálezy na RTG hrudníku.

Pacientům byl podáván tocilizumab a rekonvalescentní plazma, jak a kdy bylo indikováno. Kyslík byl podáván nosní kanylou a obličejovou maskou. Pacient byl přeložen na JIP, pokud se klinický stav zhoršil a/nebo je nutná mechanická ventilace.

Výzkumník zaznamenal zlepšení klinických, radiologických a biochemických parametrů pacienta v den 0, tj. den přijetí, a později v den 5 po podávání steroidů (methylprednisolon nebo dexamethason) po dobu 5 dnů.

Data byla analyzována pomocí SPSS verze 25.0. Byly vypočteny popisné statistiky, jako je frekvence a průměr. Pro srovnání obou skupin byl použit párový výběrový t-test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54700
        • Fatima Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 75 let
  2. Covid PCR pozitivní
  3. Pacient se saturací kyslíku < 94 % na vzduchu v místnosti, bez ohledu na nálezy na RTG hrudníku
  4. Středně těžké nebo těžké onemocnění covid 19 podle operační definice.
  5. Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká imunosuprese, jako je HIV (virus lidské imunodeficience) nebo dlouhodobé užívání imunosupresiv pro jakékoli jiné chronické onemocnění
  2. Pacienti, kteří potřebují kortikosteroidy pro jakékoli jiné onemocnění, jako je astma, revmatoidní artritida.
  3. Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dexamethason skupiny 1
účastníci budou dostávat dexamethason 8 mg/den intravenózně po dobu 5 dnů
Lék: Dexamethason 2 MG/ML
Účastníkům skupiny 1 bude podáván dexamethason 8 mg/den intravenózně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • dekadron
Aktivní komparátor: methylprednisolon skupiny 2
účastníci budou dostávat methylprednisolon 1 mg/kg/den intravenózně po dobu 5 dnů
Lék: Injekce methylprednisolonu
methylprednisolon 1 mg/kg/den bude podáván intravenózně po dobu 5 dnů účastníkům skupiny 2
Ostatní jména:
  • solumedrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
teplota (F)
Časové okno: 5 dní
snížení teploty ve stupních farrenheita
5 dní
saturace kyslíkem (%)
Časové okno: 5 dní
snížení potřeby kyslíku v lit/min
5 dní
CRP (mg/dl)
Časové okno: 5 dní
průměrné snížení CRP mg/dl za 5 dní
5 dní
úmrtnost
Časové okno: 5 dní
počet pacientů zemřel
5 dní
Převod na JIP
Časové okno: 5 dní
počet pacientů převedených na JIP
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatima Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMH-06-2020-IRB-763-M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

jméno pacienta a lékařský záznam budou důvěrné, k údajům bude mít přístup pouze hlavní zkoušející. Výsledky studie budou sdíleny s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc Covid 19

Klinické studie na Dexamethason 2 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit