- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04603729
Сравнение эффективности дексаметазона и метилпреднизолона при умеренном и тяжелом течении заболевания Covid-19 (covid19)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи зарегистрировали первых 100 участников, поступивших в ковидное отделение мемориальной больницы Фатимы, которые соответствовали критериям включения и подписали информированное согласие. Были отмечены исходное насыщение кислородом и клинические данные. При поступлении сделали рентген грудной клетки. Прислали исходные анализы, записали исходный уровень СРБ (С-реактивный белок).
Пациенты с насыщением кислородом <94% на комнатном воздухе с нормальной рентгенограммой грудной клетки и уровнем СРБ в пределах 30–50 были отмечены как имеющие умеренную степень заболевания covid-19. Пациенты с уровнем СРБ > 50 и наличием инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки на момент поступления считались больными тяжелой формой ковид-19. Внутривенно метилпреднизолон в дозе 1 мг/кг/сут в 2 приема или дексаметазон 8 мг/сут в/в вводили попеременно в течение 5 дней. Через 5 дней исследователь снова зафиксировал насыщение кислородом, уровень СРБ и повторил данные рентгенографии грудной клетки.
Пациентам вводили тоцилизумаб и реконвалесцентную плазму по показаниям. Кислород подавался через назальную канюлю и лицевую маску. Пациент был переведен в отделение интенсивной терапии, если клиническое состояние ухудшилось и/или потребовалась искусственная вентиляция легких.
Исследователь отметил улучшение клинических, рентгенологических и биохимических показателей пациента в 0-й день, т.е. в день поступления, и в дальнейшем на 5-й день после введения стероидов (метилпреднизолона или дексаметазона) в течение 5 дней.
Данные были проанализированы с использованием SPSS версии 25.0. Были рассчитаны описательные статистические данные, такие как частота и средние значения. Для сравнения двух групп был применен парный выборочный t-критерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54700
- Fatima Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Ковид ПЦР положительный
- Пациент с насыщением кислородом < 94% на комнатном воздухе, независимо от результатов рентгенографии грудной клетки.
- Умеренная или тяжелая форма заболевания covid 19 в соответствии с операционным определением.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелая иммуносупрессия, такая как ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), или длительное использование иммунодепрессантов при любом другом хроническом заболевании.
- Пациенты, которые нуждаются в кортикостероидах для любого другого заболевания, такого как астма, ревматоидный артрит.
- Беременные или кормящие самки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 группа дексаметазон
участники будут получать дексаметазон 8 мг/день внутривенно в течение 5 дней
|
Дексаметазон 8 мг/день будет вводиться внутривенно в течение 5 дней участникам группы 1.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: метилпреднизолон 2 группы
участники будут получать метилпреднизолон 1 мг/кг/день внутривенно в течение 5 дней
|
метилпреднизолон 1 мг/кг/день будет вводиться внутривенно в течение 5 дней участникам группы 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
температура (Ф)
Временное ограничение: 5 дней
|
снижение температуры в градусах Фарренгейта
|
5 дней
|
|
насыщение кислородом(%)
Временное ограничение: 5 дней
|
снижение потребности в кислороде в л/мин
|
5 дней
|
|
СРБ (мг/дл)
Временное ограничение: 5 дней
|
среднее снижение СРБ мг/дл за 5 дней
|
5 дней
|
|
смертность
Временное ограничение: 5 дней
|
число пациентов умерло
|
5 дней
|
|
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 5 дней
|
количество пациентов, переведенных в ОИТ
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
- Главный следователь: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Дексаметазон
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- FMH-06-2020-IRB-763-M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .