Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности дексаметазона и метилпреднизолона при умеренном и тяжелом течении заболевания Covid-19 (covid19)

24 октября 2020 г. обновлено: Syeda Arzinda Fatima, Fatima Memorial Hospital
Исследователь выберет участников с умеренным и тяжелым заболеванием Covid-19, поступивших в мемориальную больницу Фатимы. Исследователь разделит их на две группы в соответствии с удобной выборкой. Группа 1 будет получать дексаметазон 8 мг/день, а группа 2 будет получать метилпреднизолон 1 мг/кг/день внутривенно в течение 5 дней. Исследователь сравнит улучшение температуры, потребности в кислороде и уровня СРБ на нулевой и пятый день в обеих группах.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи зарегистрировали первых 100 участников, поступивших в ковидное отделение мемориальной больницы Фатимы, которые соответствовали критериям включения и подписали информированное согласие. Были отмечены исходное насыщение кислородом и клинические данные. При поступлении сделали рентген грудной клетки. Прислали исходные анализы, записали исходный уровень СРБ (С-реактивный белок).

Пациенты с насыщением кислородом <94% на комнатном воздухе с нормальной рентгенограммой грудной клетки и уровнем СРБ в пределах 30–50 были отмечены как имеющие умеренную степень заболевания covid-19. Пациенты с уровнем СРБ > 50 и наличием инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки на момент поступления считались больными тяжелой формой ковид-19. Внутривенно метилпреднизолон в дозе 1 мг/кг/сут в 2 приема или дексаметазон 8 мг/сут в/в вводили попеременно в течение 5 дней. Через 5 дней исследователь снова зафиксировал насыщение кислородом, уровень СРБ и повторил данные рентгенографии грудной клетки.

Пациентам вводили тоцилизумаб и реконвалесцентную плазму по показаниям. Кислород подавался через назальную канюлю и лицевую маску. Пациент был переведен в отделение интенсивной терапии, если клиническое состояние ухудшилось и/или потребовалась искусственная вентиляция легких.

Исследователь отметил улучшение клинических, рентгенологических и биохимических показателей пациента в 0-й день, т.е. в день поступления, и в дальнейшем на 5-й день после введения стероидов (метилпреднизолона или дексаметазона) в течение 5 дней.

Данные были проанализированы с использованием SPSS версии 25.0. Были рассчитаны описательные статистические данные, такие как частота и средние значения. Для сравнения двух групп был применен парный выборочный t-критерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54700
        • Fatima Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Ковид ПЦР положительный
  3. Пациент с насыщением кислородом < 94% на комнатном воздухе, независимо от результатов рентгенографии грудной клетки.
  4. Умеренная или тяжелая форма заболевания covid 19 в соответствии с операционным определением.
  5. Пациенты, подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая иммуносупрессия, такая как ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), или длительное использование иммунодепрессантов при любом другом хроническом заболевании.
  2. Пациенты, которые нуждаются в кортикостероидах для любого другого заболевания, такого как астма, ревматоидный артрит.
  3. Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 группа дексаметазон
участники будут получать дексаметазон 8 мг/день внутривенно в течение 5 дней
Дексаметазон 8 мг/день будет вводиться внутривенно в течение 5 дней участникам группы 1.
Другие имена:
  • декадрон
Активный компаратор: метилпреднизолон 2 группы
участники будут получать метилпреднизолон 1 мг/кг/день внутривенно в течение 5 дней
метилпреднизолон 1 мг/кг/день будет вводиться внутривенно в течение 5 дней участникам группы 2
Другие имена:
  • солумедрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
температура (Ф)
Временное ограничение: 5 дней
снижение температуры в градусах Фарренгейта
5 дней
насыщение кислородом(%)
Временное ограничение: 5 дней
снижение потребности в кислороде в л/мин
5 дней
СРБ (мг/дл)
Временное ограничение: 5 дней
среднее снижение СРБ мг/дл за 5 дней
5 дней
смертность
Временное ограничение: 5 дней
число пациентов умерло
5 дней
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 5 дней
количество пациентов, переведенных в ОИТ
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
  • Главный следователь: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMH-06-2020-IRB-763-M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

имя пациента и медицинская карта будут конфиденциальными, только главный исследователь будет иметь доступ к данным. Результаты исследования будут переданы другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться