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Confronto dell'efficacia del desametasone e del metilprednisolone nella malattia da Covid 19 da moderata a grave (covid19)

24 ottobre 2020 aggiornato da: Syeda Arzinda Fatima, Fatima Memorial Hospital
L'investigatore selezionerà i partecipanti con malattia covid 19 da moderata a grave ricoverata presso l'ospedale commemorativo di Fatima. L'investigatore li dividerà in due gruppi in base al campionamento di convenienza. Al gruppo 1 verrà somministrato desametasone 8 mg/die e al gruppo 2 verrà somministrato metilprednisolone 1 mg/kg/die IV per 5 giorni. L'investigatore confronterà il miglioramento della temperatura, del fabbisogno di ossigeno e del livello di CRP al giorno zero e al giorno 5 in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno arruolato i primi 100 partecipanti ricoverati nell'unità covid del Fatima Memorial Hospital che soddisfacevano i criteri di inclusione e hanno firmato il consenso informato. Sono stati osservati la saturazione di ossigeno al basale e i risultati clinici. La radiografia del torace è stata eseguita al momento del ricovero. Sono stati inviati i laboratori di riferimento, il livello iniziale di CRP (proteina C-reattiva) è stato annotato.

I pazienti con saturazione di ossigeno <94% in aria ambiente con normale radiografia del torace e CRP tra 30 e 50, sono stati etichettati come affetti da malattia covid 19 moderata. I pazienti con CRP> 50 e con infiltrati alla radiografia del torace al momento del ricovero sono stati considerati affetti da grave malattia da covid 19. Metilprednisolone per via endovenosa in una dose di 1 mg/kg/giorno in 2 dosi divise o desametasone 8 mg/giorno EV è stato somministrato a pazienti alternati per 5 giorni. Dopo 5 giorni, l'investigatore ha nuovamente registrato la saturazione di ossigeno, il livello di CRP e ha ripetuto i risultati della radiografia del torace.

Ai pazienti è stato somministrato tocilizumab e plasma di convalescenza come e quando indicato. L'ossigeno è stato somministrato tramite cannula nasale e maschera facciale. Il paziente è stato trasferito in terapia intensiva se le condizioni cliniche sono peggiorate e/o è necessaria la ventilazione meccanica.

Lo sperimentatore ha notato il miglioramento dei parametri clinici, radiologici e biochimici del paziente il giorno 0, cioè il giorno del ricovero, e successivamente il giorno 5 dopo aver somministrato steroidi (metilprednisolone o desametasone) per 5 giorni.

I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 25.0. Sono state calcolate statistiche descrittive come la frequenza e le medie. Il t-test del campione accoppiato è stato applicato per il confronto dei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
        • Fatima Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 75 anni
  2. PCR Covid positiva
  3. Paziente con saturazione di ossigeno < 94% in aria ambiente, indipendentemente dai risultati della radiografia del torace
  4. Malattia covid 19 moderata o grave secondo la definizione operativa.
  5. Pazienti che firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Grave immunosoppressione come l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o uso a lungo termine di immunosoppressori per qualsiasi altra malattia cronica
  2. Pazienti che necessitano di corticosteroidi per qualsiasi altra malattia come l'asma, l'artrite reumatoide.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1 desametasone
i partecipanti riceveranno desametasone 8 mg / giorno per via endovenosa per 5 giorni
Droga: Desametasone 2 mg/ml
Il desametasone 8 mg / die verrà somministrato per via endovenosa per 5 giorni ai partecipanti del gruppo 1
Altri nomi:
  • decadron
Comparatore attivo: metilprednisolone di gruppo 2
i partecipanti riceveranno metilprednisolone 1 mg/kg/giorno per via endovenosa per 5 giorni
Droga: Iniezione di metilprednisolone
il metilprednisolone 1 mg/kg/giorno verrà somministrato per via endovenosa per 5 giorni ai partecipanti del gruppo 2
Altri nomi:
  • solumedrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
temperatura (F)
Lasso di tempo: 5 giorni
riduzione della temperatura in gradi farrenheit
5 giorni
saturazione di ossigeno (%)
Lasso di tempo: 5 giorni
riduzione del fabbisogno di ossigeno in lit/min
5 giorni
PCR (mg/dl)
Lasso di tempo: 5 giorni
riduzione media della PCR mg/dl in 5 giorni
5 giorni
mortalità
Lasso di tempo: 5 giorni
numero di pazienti deceduti
5 giorni
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 5 giorni
numero di pazienti trasferiti in terapia intensiva
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatima Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMH-06-2020-IRB-763-M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

il nome del paziente e la cartella clinica saranno riservati, solo il ricercatore principale avrà accesso ai dati. I risultati dello studio saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia Covid 19

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