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Vergleich der Wirksamkeit von Dexamethason und Methylprednisolon bei mittelschwerer bis schwerer Covid-19-Erkrankung (covid19)

24. Oktober 2020 aktualisiert von: Syeda Arzinda Fatima, Fatima Memorial Hospital
Der Ermittler wird Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Covid-19-Erkrankung auswählen, die in das Gedenkkrankenhaus von Fatima eingeliefert werden. Der Ermittler wird sie gemäß der bequemen Stichprobenentnahme in zwei Gruppen einteilen. Gruppe 1 erhält Dexamethason 8 mg/Tag und Gruppe 2 Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag IV für 5 Tage. Der Prüfarzt vergleicht die Verbesserung der Temperatur, des Sauerstoffbedarfs und des CRP-Spiegels am Tag null und am Tag 5 in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schrieben die ersten 100 Teilnehmer ein, die in die Covid-Einheit des Fatima-Gedenkkrankenhauses aufgenommen wurden, die die Einschlusskriterien erfüllten und eine Einverständniserklärung unterzeichneten. Die Ausgangssauerstoffsättigung und die klinischen Befunde wurden notiert. Bei der Aufnahme wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemacht. Baseline-Labore wurden gesendet, der anfängliche CRP-Wert (C-reaktives Protein) wurde notiert.

Patienten mit einer Sauerstoffsättigung < 94 % bei Raumluft mit normaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einem CRP zwischen 30 und 50 wurden als Patienten mit mittelschwerer Covid-19-Erkrankung eingestuft. Patienten mit einem CRP > 50 und Infiltraten auf dem Röntgenthorax zum Zeitpunkt der Aufnahme wurden als Patienten mit schwerer Covid-19-Erkrankung angesehen. Intravenöses Methylprednisolon in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag in 2 aufgeteilten Dosen oder Dexamethason 8 mg/Tag IV wurde wechselnden Patienten für 5 Tage verabreicht. Nach 5 Tagen zeichnete der Untersucher erneut die Sauerstoffsättigung, den CRP-Wert und wiederholte Röntgenbefunde des Brustkorbs auf.

Die Patienten erhielten je nach Indikation Tocilizumab und Rekonvaleszentenplasma. Sauerstoff wurde über eine Nasenkanüle und eine Gesichtsmaske verabreicht. Der Patient wurde auf die Intensivstation verlegt, wenn sich der klinische Zustand verschlechterte und/oder eine mechanische Beatmung erforderlich war.

Der Prüfarzt bemerkte die Verbesserung der klinischen, radiologischen und biochemischen Parameter des Patienten am Tag 0, das ist der Tag der Aufnahme, und später am Tag 5, nachdem er 5 Tage lang Steroide (Methylprednisolon oder Dexamethason) gegeben hatte.

Die Daten wurden mit SPSS Version 25.0 analysiert. Deskriptive Statistiken wie Häufigkeit und Mittelwerte wurden berechnet. Der t-Test für gepaarte Stichproben wurde zum Vergleich der beiden Gruppen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
        • Fatima Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 75 Jahre
  2. Covid-PCR positiv
  3. Patient mit Sauerstoffsättigung < 94 % an Raumluft, unabhängig von Röntgenbefunden des Brustkorbs
  4. Mittelschwere oder schwere Covid-19-Erkrankung gemäß betrieblicher Definition.
  5. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Immunsuppression wie HIV (Human Immunodeficiency Virus) oder Langzeitanwendung von Immunsuppressiva für andere chronische Krankheiten
  2. Patienten, die Kortikosteroide für andere Krankheiten wie Asthma oder rheumatoide Arthritis benötigen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten Dexamethason 8 mg/Tag intravenös für 5 Tage
Arzneimittel: Dexamethason 2 mg/ml
Dexamethason 8 mg/Tag wird den Teilnehmern der Gruppe 1 5 Tage lang intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Dekadron
Aktiver Komparator: Gruppe 2 Methylprednisolon
Die Teilnehmer erhalten Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag intravenös für 5 Tage
Arzneimittel: Methylprednisolon-Injektion
Methylprednisolon 1 mg/kg/Tag wird intravenös für 5 Tage an Teilnehmer der Gruppe 2 verabreicht
Andere Namen:
  • Solumedrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur (F)
Zeitfenster: 5 Tage
Temperaturabsenkung in Grad Fahrenheit
5 Tage
Sauerstoffsättigung(%)
Zeitfenster: 5 Tage
Reduzierung des Sauerstoffbedarfs in lit/min
5 Tage
CRP (mg/dl)
Zeitfenster: 5 Tage
mittlere Reduktion von CRP mg/dl in 5 Tagen
5 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Tage
Zahl der Patienten starb
5 Tage
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: 5 Tage
Zahl der Patienten, die auf die Intensivstation verlegt wurden
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatima Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMH-06-2020-IRB-763-M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Patientenname und Krankenakte werden vertraulich behandelt, nur der Hauptforscher hat Zugang zu den Daten. Die Ergebnisse der Studie werden mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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