- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04603729
Sammenligning af effektiviteten af dexamethason og methylprednisolon ved moderat til svær covid 19-sygdom (covid19)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne indskrev de første 100 deltagere indlagt i covid-enheden på Fatima Memorial Hospital, som opfyldte inklusionskriterierne og underskrev informeret samtykke. Baseline iltmætning og kliniske fund blev noteret. Røntgen af thorax blev taget ved indlæggelsen. Baseline-laboratorier blev sendt, indledende niveau af CRP (C-reaktivt protein) blev noteret ned.
Patienter med iltmætning < 94 % på rumluft med normal røntgen af thorax og CRP mellem 30 - 50 blev mærket som havende moderat covid 19-sygdom. Patienter med CRP > 50 og med infiltrater på røntgen af thorax på tidspunktet for indlæggelsen blev anset for at have alvorlig covid 19-sygdom. Intravenøs methylprednisolon i en dosis på 1 mg/kg/dag i 2 opdelte doser eller dexamethason 8 mg/dag IV blev givet til alternative patienter i 5 dage. Efter 5 dage registrerede investigator igen iltmætningen, CRP-niveauet og gentagne røntgenundersøgelser af thorax.
Patienterne fik tocilizumab og rekonvalescent plasma efter behov. Ilt blev givet med næsekanyle og ansigtsmaske. Patienten blev flyttet til intensivafdeling, hvis den kliniske tilstand blev forværret og/eller mekanisk ventilation er nødvendig.
Undersøgeren bemærkede forbedringen i patientens kliniske, radiologiske og biokemiske parametre på dag 0, dvs. indlæggelsesdag og senere på dag 5 efter at have givet steroider (methylprednisolon eller dexamethason) i 5 dage.
Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 25.0. Beskrivende statistikker som hyppighed og gennemsnit blev beregnet. Parret prøve t-test blev anvendt til sammenligning af de to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Fatima Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Covid PCR positiv
- Patient med iltmætning < 94 % på rumluft, uanset røntgen fund af thorax
- Moderat eller svær covid 19 sygdom i henhold til operationel definition.
- Patienter, der underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig immunsuppression som HIV (humant immundefektvirus) eller langvarig brug af immunsuppressivt middel til enhver anden kronisk sygdom
- Patienter, der har brug for kortikosteroider til enhver anden sygdom som astma, leddegigt.
- Drægtige eller ammende hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1 dexamethason
deltagerne vil modtage dexamethason 8 mg/dag intravenøst i 5 dage
|
Dexamethason 8 mg/dag vil blive givet intravenøst i 5 dage til gruppe 1 deltagere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2 methylprednisolon
deltagerne vil modtage methylprednisolon 1 mg/kg/dag intravenøst i 5 dage
|
methylprednisolon 1mg/kg/dag vil blive givet intravenøst i 5 dage til gruppe 2 deltagere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
temperatur (F)
Tidsramme: 5 dage
|
reduktion af temperaturen i grader farrenheit
|
5 dage
|
|
iltmætning (%)
Tidsramme: 5 dage
|
reduktion af iltbehov i lit/min
|
5 dage
|
|
CRP (mg/dl)
Tidsramme: 5 dage
|
gennemsnitlig reduktion i CRP mg/dl på 5 dage
|
5 dage
|
|
dødelighed
Tidsramme: 5 dage
|
antallet af patienter døde
|
5 dage
|
|
ICU overførsel
Tidsramme: 5 dage
|
antal patienter flyttet til intensivafdeling
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Dexamethason
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- FMH-06-2020-IRB-763-M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .