Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​dexamethason og methylprednisolon ved moderat til svær covid 19-sygdom (covid19)

24. oktober 2020 opdateret af: Syeda Arzinda Fatima, Fatima Memorial Hospital
Efterforskeren vil udvælge deltagere med moderat til svær covid 19-sygdom indlagt på Fatima Memorial Hospital. Investigatoren vil opdele dem i to grupper efter bekvemmelighedsprøver. Gruppe 1 vil få dexamethason 8 mg/dag og gruppe 2 vil få methylprednisolon 1 mg/kg/dag IV i 5 dage. Undersøgeren vil sammenligne forbedringen i temperatur, iltbehov og CRP-niveau på dag nul og dag 5 i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indskrev de første 100 deltagere indlagt i covid-enheden på Fatima Memorial Hospital, som opfyldte inklusionskriterierne og underskrev informeret samtykke. Baseline iltmætning og kliniske fund blev noteret. Røntgen af ​​thorax blev taget ved indlæggelsen. Baseline-laboratorier blev sendt, indledende niveau af CRP (C-reaktivt protein) blev noteret ned.

Patienter med iltmætning < 94 % på rumluft med normal røntgen af ​​thorax og CRP mellem 30 - 50 blev mærket som havende moderat covid 19-sygdom. Patienter med CRP > 50 og med infiltrater på røntgen af ​​thorax på tidspunktet for indlæggelsen blev anset for at have alvorlig covid 19-sygdom. Intravenøs methylprednisolon i en dosis på 1 mg/kg/dag i 2 opdelte doser eller dexamethason 8 mg/dag IV blev givet til alternative patienter i 5 dage. Efter 5 dage registrerede investigator igen iltmætningen, CRP-niveauet og gentagne røntgenundersøgelser af thorax.

Patienterne fik tocilizumab og rekonvalescent plasma efter behov. Ilt blev givet med næsekanyle og ansigtsmaske. Patienten blev flyttet til intensivafdeling, hvis den kliniske tilstand blev forværret og/eller mekanisk ventilation er nødvendig.

Undersøgeren bemærkede forbedringen i patientens kliniske, radiologiske og biokemiske parametre på dag 0, dvs. indlæggelsesdag og senere på dag 5 efter at have givet steroider (methylprednisolon eller dexamethason) i 5 dage.

Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 25.0. Beskrivende statistikker som hyppighed og gennemsnit blev beregnet. Parret prøve t-test blev anvendt til sammenligning af de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
        • Fatima Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Covid PCR positiv
  3. Patient med iltmætning < 94 % på rumluft, uanset røntgen fund af thorax
  4. Moderat eller svær covid 19 sygdom i henhold til operationel definition.
  5. Patienter, der underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig immunsuppression som HIV (humant immundefektvirus) eller langvarig brug af immunsuppressivt middel til enhver anden kronisk sygdom
  2. Patienter, der har brug for kortikosteroider til enhver anden sygdom som astma, leddegigt.
  3. Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1 dexamethason
deltagerne vil modtage dexamethason 8 mg/dag intravenøst ​​i 5 dage
Medicin: Dexamethason 2 MG/ML
Dexamethason 8 mg/dag vil blive givet intravenøst ​​i 5 dage til gruppe 1 deltagere
Andre navne:
  • dekadron
Aktiv komparator: gruppe 2 methylprednisolon
deltagerne vil modtage methylprednisolon 1 mg/kg/dag intravenøst ​​i 5 dage
Medicin: Methylprednisolon injektion
methylprednisolon 1mg/kg/dag vil blive givet intravenøst ​​i 5 dage til gruppe 2 deltagere
Andre navne:
  • solumedrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
temperatur (F)
Tidsramme: 5 dage
reduktion af temperaturen i grader farrenheit
5 dage
iltmætning (%)
Tidsramme: 5 dage
reduktion af iltbehov i lit/min
5 dage
CRP (mg/dl)
Tidsramme: 5 dage
gennemsnitlig reduktion i CRP mg/dl på 5 dage
5 dage
dødelighed
Tidsramme: 5 dage
antallet af patienter døde
5 dage
ICU overførsel
Tidsramme: 5 dage
antal patienter flyttet til intensivafdeling
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatima Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMH-06-2020-IRB-763-M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

patientnavn og journal vil være fortrolige, kun den primære investigator vil have adgang til data. Resultaterne af undersøgelsen vil blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid 19 sygdom

Kliniske forsøg med Dexamethason 2 MG/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner