Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin ja metyyliprednisolonin tehon vertailu kohtalaisessa tai vaikeassa Covid 19 -taudissa (covid19)

lauantai 24. lokakuuta 2020 päivittänyt: Syeda Arzinda Fatima, Fatima Memorial Hospital
Tutkija valitsee osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea covid 19 -tauti Fatiman muistosairaalaan. Tutkija jakaa ne kahteen ryhmään mukavuusnäytteenoton mukaan. Ryhmälle 1 annetaan deksametasonia 8 mg/vrk ja ryhmälle 2 metyyliprednisolonia 1 mg/kg/vrk IV 5 päivän ajan. Tutkija vertaa lämpötilan, hapentarpeen ja CRP-tason paranemista päivinä 0 ja päivänä 5 molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekisteröivät ensimmäiset 100 Fatiman muistosairaalan covid-yksikköön otettua osallistujaa, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Happisaturaatio ja kliiniset löydökset havaittiin. Rintakehän röntgenkuvaus tehtiin sisäänpääsyn yhteydessä. Lähtötilanteessa laboratoriot lähetettiin, CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) alkuperäinen taso merkittiin muistiin.

Potilaat, joiden happisaturaatio oli < 94 % huoneilmasta normaalilla rintakehän röntgenkuvauksella ja CRP-arvolla 30-50, leimattiin kohtalaiseksi covid 19 -taudiksi. Potilailla, joiden CRP > 50 ja joilla oli infiltraatteja rintakehän röntgenkuvassa vastaanottohetkellä, katsottiin olevan vakava covid 19 -tauti. Vaihtoehtoisille potilaille annettiin laskimonsisäistä metyyliprednisolonia annoksena 1 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna tai deksametasonia 8 mg/vrk IV annettiin vaihtoehtoisille potilaille 5 päivän ajan. Viiden päivän kuluttua tutkija kirjasi uudelleen happisaturaation, CRP-tason ja toistetut rintakehän röntgenlöydökset.

Potilaille annettiin tosilitsumabia ja toipilasplasmaa tarpeen mukaan. Happea annettiin nenäkanyylilla ja kasvonaamiolla. Potilas siirrettiin teho-osastolle, jos kliininen tila heikkeni ja/tai koneellinen hengitys on tarpeen.

Tutkija havaitsi potilaan kliinisten, radiologisten ja biokemiallisten parametrien paranemisen päivänä 0, joka on vastaanottopäivä, ja myöhemmin päivänä 5 sen jälkeen, kun steroideja (metyyliprednisoloni tai deksametasoni) oli annettu 5 päivän ajan.

Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 25.0. Laskettiin kuvaavat tilastot, kuten taajuus ja keskiarvo. Kahden ryhmän vertailuun käytettiin parinäytteen t-testiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
        • Fatima Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Covid PCR positiivinen
  3. Potilas, jonka happisaturaatio on < 94 % huoneilmasta riippumatta rintakehän röntgenlöydöksistä
  4. Keskivaikea tai vaikea covid 19 -tauti operatiivisen määritelmän mukaan.
  5. Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea immunosuppressio, kuten HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai pitkäaikainen immunosuppressantin käyttö minkä tahansa muun kroonisen sairauden hoitoon
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja minkä tahansa muun sairauden, kuten astman, nivelreuman, hoitoon.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmän 1 deksametasoni
Osallistujat saavat deksametasonia 8 mg/vrk suonensisäisesti 5 päivän ajan
Lääke: Deksametasoni 2 MG/ML
Deksametasonia 8 mg/vrk annetaan laskimonsisäisesti 5 päivän ajan ryhmän 1 osallistujille
Muut nimet:
  • dekadroni
Active Comparator: ryhmän 2 metyyliprednisoloni
Osallistujat saavat metyyliprednisolonia 1 mg/kg/vrk suonensisäisesti 5 päivän ajan
Lääke: Metyyliprednisoloni-injektio
metyyliprednisolonia 1 mg/kg/vrk annetaan laskimoon 5 päivän ajan ryhmän 2 osallistujille
Muut nimet:
  • solumedroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lämpötila (F)
Aikaikkuna: 5 päivää
lämpötilan lasku farrenheitasteina
5 päivää
happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: 5 päivää
hapentarpeen vähentäminen lit/min
5 päivää
CRP (mg/dl)
Aikaikkuna: 5 päivää
keskimääräinen CRP:n aleneminen mg/dl 5 päivässä
5 päivää
kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
potilaiden määrä kuoli
5 päivää
ICU siirto
Aikaikkuna: 5 päivää
teho-osastolle siirtyneiden potilaiden määrä
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fatima Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
  • Päätutkija: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMH-06-2020-IRB-763-M

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

potilaan nimi ja sairauskertomus ovat luottamuksellisia, vain päätutkijalla on pääsy tietoihin. Tutkimuksen tulokset jaetaan muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid 19 -tauti

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni 2 MG/ML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa