- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04603729
Sammenligning av effekten av deksametason og metylprednisolon ved moderat til alvorlig covid 19-sykdom (covid19)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne registrerte de første 100 deltakerne innlagt i covid-enheten på Fatima minnesykehus som oppfylte inklusjonskriteriene og signerte informert samtykke. Baseline oksygenmetning og kliniske funn ble notert. Røntgen thorax ble tatt ved innleggelse. Baseline-laboratorier ble sendt, innledende nivå av CRP (C-reaktivt protein) ble notert ned.
Pasienter med oksygenmetning < 94 % på romluft med normal røntgen thorax og CRP mellom 30 – 50, ble merket med moderat covid 19 sykdom. Pasienter med CRP > 50 og som hadde infiltrater på røntgen thorax ved innleggelse ble vurdert å ha alvorlig covid 19-sykdom. Intravenøs metylprednisolon i en dose på 1 mg/kg/dag i 2 delte doser eller deksametason 8 mg/dag IV ble gitt til alternerende pasienter i 5 dager. Etter 5 dager registrerte etterforskeren igjen oksygenmetningen, CRP-nivået og gjentatte røntgenbilder av thorax.
Pasientene ble gitt tocilizumab og rekonvalesent plasma etter behov. Oksygen ble gitt med nesekanyle og ansiktsmaske. Pasienten ble flyttet til intensivavdelingen hvis den kliniske tilstanden ble forverret og/eller det var nødvendig med mekanisk ventilasjon.
Utforskeren bemerket forbedringen i kliniske, radiologiske og biokjemiske parametere til pasienten på dag 0, det vil si innleggelsesdag og senere på dag 5 etter å ha gitt steroider (metylprednisolon eller deksametason) i 5 dager.
Data ble analysert med SPSS versjon 25.0. Beskrivende statistikk som frekvens og gjennomsnitt ble beregnet. Paret prøve t-test ble brukt for sammenligning av de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Fatima Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Covid PCR positiv
- Pasient med oksygenmetning < 94 % på romluft, uavhengig av røntgen thoraxfunn
- Moderat eller alvorlig covid 19 sykdom i henhold til operasjonell definisjon.
- Pasienter som signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig immunsuppresjon som HIV (humant immunsviktvirus) eller langvarig bruk av immundempende midler for andre kroniske sykdommer
- Pasienter som trenger kortikosteroider for andre sykdommer som astma, revmatoid artritt.
- Drektige eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1 deksametason
deltakerne vil få deksametason 8 mg/dag intravenøst i 5 dager
|
Deksametason 8 mg/dag vil bli gitt intravenøst i 5 dager til gruppe 1 deltakere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2 metylprednisolon
deltakerne vil få metylprednisolon 1 mg/kg/dag intravenøst i 5 dager
|
metylprednisolon 1mg/kg/dag vil bli gitt intravenøst i 5 dager til gruppe 2 deltakere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
temperatur (F)
Tidsramme: 5 dager
|
reduksjon i temperatur i grader farrenheit
|
5 dager
|
|
oksygenmetning (%)
Tidsramme: 5 dager
|
reduksjon i oksygenbehov i lit/min
|
5 dager
|
|
CRP (mg/dl)
Tidsramme: 5 dager
|
gjennomsnittlig reduksjon i CRP mg/dl på 5 dager
|
5 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: 5 dager
|
antall pasienter døde
|
5 dager
|
|
ICU-overføring
Tidsramme: 5 dager
|
antall pasienter flyttet til intensivavdelingen
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Deksametason
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- FMH-06-2020-IRB-763-M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .