Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av deksametason og metylprednisolon ved moderat til alvorlig covid 19-sykdom (covid19)

24. oktober 2020 oppdatert av: Syeda Arzinda Fatima, Fatima Memorial Hospital
Etterforskeren vil velge deltakere med moderat til alvorlig covid 19-sykdom innlagt på Fatima minnesykehus. Utforskeren vil dele dem inn i to grupper i henhold til bekvemmelighetsprøver. Gruppe 1 vil få deksametason 8 mg/dag og gruppe 2 vil få metylprednisolon 1 mg/kg/dag IV i 5 dager. Utforskeren vil sammenligne forbedringen i temperatur, oksygenbehov og CRP-nivå på dag null og dag 5 i begge gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne registrerte de første 100 deltakerne innlagt i covid-enheten på Fatima minnesykehus som oppfylte inklusjonskriteriene og signerte informert samtykke. Baseline oksygenmetning og kliniske funn ble notert. Røntgen thorax ble tatt ved innleggelse. Baseline-laboratorier ble sendt, innledende nivå av CRP (C-reaktivt protein) ble notert ned.

Pasienter med oksygenmetning < 94 % på romluft med normal røntgen thorax og CRP mellom 30 – 50, ble merket med moderat covid 19 sykdom. Pasienter med CRP > 50 og som hadde infiltrater på røntgen thorax ved innleggelse ble vurdert å ha alvorlig covid 19-sykdom. Intravenøs metylprednisolon i en dose på 1 mg/kg/dag i 2 delte doser eller deksametason 8 mg/dag IV ble gitt til alternerende pasienter i 5 dager. Etter 5 dager registrerte etterforskeren igjen oksygenmetningen, CRP-nivået og gjentatte røntgenbilder av thorax.

Pasientene ble gitt tocilizumab og rekonvalesent plasma etter behov. Oksygen ble gitt med nesekanyle og ansiktsmaske. Pasienten ble flyttet til intensivavdelingen hvis den kliniske tilstanden ble forverret og/eller det var nødvendig med mekanisk ventilasjon.

Utforskeren bemerket forbedringen i kliniske, radiologiske og biokjemiske parametere til pasienten på dag 0, det vil si innleggelsesdag og senere på dag 5 etter å ha gitt steroider (metylprednisolon eller deksametason) i 5 dager.

Data ble analysert med SPSS versjon 25.0. Beskrivende statistikk som frekvens og gjennomsnitt ble beregnet. Paret prøve t-test ble brukt for sammenligning av de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
        • Fatima Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år
  2. Covid PCR positiv
  3. Pasient med oksygenmetning < 94 % på romluft, uavhengig av røntgen thoraxfunn
  4. Moderat eller alvorlig covid 19 sykdom i henhold til operasjonell definisjon.
  5. Pasienter som signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig immunsuppresjon som HIV (humant immunsviktvirus) eller langvarig bruk av immundempende midler for andre kroniske sykdommer
  2. Pasienter som trenger kortikosteroider for andre sykdommer som astma, revmatoid artritt.
  3. Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1 deksametason
deltakerne vil få deksametason 8 mg/dag intravenøst ​​i 5 dager
Deksametason 8 mg/dag vil bli gitt intravenøst ​​i 5 dager til gruppe 1 deltakere
Andre navn:
  • dekadron
Aktiv komparator: gruppe 2 metylprednisolon
deltakerne vil få metylprednisolon 1 mg/kg/dag intravenøst ​​i 5 dager
metylprednisolon 1mg/kg/dag vil bli gitt intravenøst ​​i 5 dager til gruppe 2 deltakere
Andre navn:
  • solumedrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
temperatur (F)
Tidsramme: 5 dager
reduksjon i temperatur i grader farrenheit
5 dager
oksygenmetning (%)
Tidsramme: 5 dager
reduksjon i oksygenbehov i lit/min
5 dager
CRP (mg/dl)
Tidsramme: 5 dager
gjennomsnittlig reduksjon i CRP mg/dl på 5 dager
5 dager
dødelighet
Tidsramme: 5 dager
antall pasienter døde
5 dager
ICU-overføring
Tidsramme: 5 dager
antall pasienter flyttet til intensivavdelingen
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

pasientnavn og journal vil være konfidensielt, kun hovedetterforskeren vil ha tilgang til data. Resultatene av studien vil bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere