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地塞米松和甲泼尼龙治疗中重度 Covid 19 疾病的疗效比较 (covid19)

2020年10月24日 更新者:Syeda Arzinda Fatima、Fatima Memorial Hospital
调查员将选择在法蒂玛纪念医院收治的患有中度至重度 covid 19 疾病的参与者。 研究者会根据方便抽样将他们分成两组。 第 1 组将给予地塞米松 8 毫克/天,第 2 组将给予甲泼尼龙 1 毫克/千克/天静脉注射,持续 5 天。 研究者将比较两组在第 0 天和第 5 天的温度、需氧量和 CRP 水平的改善情况。

研究概览

详细说明

研究人员招募了前 100 名在法蒂玛纪念医院 covid 病房收治的符合纳入标准并签署知情同意书的参与者。 记录了基线氧饱和度和临床发现。 入院时进行了胸部 X 光检查。 发送了基线实验室,记下了 CRP(C 反应蛋白)的初始水平。

在室内空气中氧饱和度 < 94%、胸部 X 光检查正常且 CRP 在 30 - 50 之间的患者被标记为患有中度 covid 19 疾病。 CRP > 50 且入院时胸部 X 光片显示浸润的患者被认为患有严重的 covid 19 疾病。 静脉注射甲基泼尼松龙 1 mg/kg/天,分 2 次给药或地塞米松 8 mg/天 IV 给予交替患者 5 天。 5 天后,研究者再次记录氧饱和度、CRP 水平和重复的胸部 X 光检查结果。

患者在有指征时给予托珠单抗和恢复期血浆。 通过鼻导管和面罩给氧。 如果临床状况恶化和/或需要机械通气,患者将被转移到 ICU。

在给予类固醇(甲泼尼龙或地塞米松)5 天后,研究者注意到患者在入院第 0 天和第 5 天的临床、放射学和生化参数有所改善。

使用 SPSS 25.0 版对数据进行分析。 计算频率和平均值等描述性统计数据。 两组比较采用配对样本t检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦、54700
        • Fatima Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 至 75 岁
  2. Covid PCR阳性
  3. 无论胸部 X 光检查结果如何,吸入室内空气时氧饱和度 < 94% 的患者
  4. 根据操作定义的中度或重度 covid 19 疾病。
  5. 签署知情同意书的患者。

排除标准:

  1. 严重的免疫抑制,如 HIV(人类免疫缺陷病毒)或长期使用免疫抑制剂治疗任何其他慢性疾病
  2. 需要皮质类固醇治疗哮喘、类风湿性关节炎等任何其他疾病的患者。
  3. 怀孕或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组地塞米松
参与者将接受地塞米松 8mg/天静脉注射 5 天
第 1 组参与者将静脉注射地塞米松 8 毫克/天,持续 5 天
其他名称:
  • 十进制
有源比较器:第 2 组甲泼尼龙
参与者将接受甲泼尼龙 1mg/kg/天静脉注射 5 天
第 2 组参与者将静脉注射甲基强的松龙 1mg/kg/天,持续 5 天
其他名称:
  • 索美卓

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
温度 (F)
大体时间:5天
以华氏度为单位的温度降低
5天
氧饱和度(%)
大体时间:5天
以 lit/min 为单位的氧气需求减少
5天
C反应蛋白(毫克/分升)
大体时间:5天
5 天内 CRP mg/dl 的平均降低
5天
死亡
大体时间:5天
死亡患者数
5天
ICU转运
大体时间:5天
转移到ICU的患者数量
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Khurshid A Khan, MBBS, FACM、Fatima Memorial Hospital
  • 首席研究员:Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS、Fatima Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月30日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月24日

首次发布 (实际的)

2020年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月24日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

患者姓名和医疗记录将保密,只有主要研究者可以访问数据。 研究结果将与其他研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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