- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04603729
Comparaison de l'efficacité de la dexaméthasone et de la méthylprednisolone dans la maladie Covid 19 modérée à sévère (covid19)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont recruté les 100 premiers participants admis dans l'unité covid de l'hôpital commémoratif de Fatima qui remplissaient les critères d'inclusion et avaient signé un consentement éclairé. La saturation initiale en oxygène et les résultats cliniques ont été notés. Une radiographie thoracique a été réalisée à l'admission. Des laboratoires de référence ont été envoyés, le niveau initial de CRP (protéine C-réactive) a été noté.
Les patients avec une saturation en oxygène < 94 % à l'air ambiant avec une radiographie pulmonaire normale et une CRP entre 30 et 50 ont été étiquetés comme ayant une maladie covid 19 modérée. Les patients avec CRP> 50 et ayant des infiltrats sur la radiographie pulmonaire au moment de l'admission ont été considérés comme ayant une maladie covid 19 sévère. De la méthylprednisolone intraveineuse à la dose de 1 mg/kg/jour en 2 doses fractionnées ou de la dexaméthasone 8 mg/jour IV a été administrée à des patients alternés pendant 5 jours. Après 5 jours, l'enquêteur a de nouveau enregistré la saturation en oxygène, le niveau de CRP et répété les résultats de la radiographie pulmonaire.
Les patients ont reçu du tocilizumab et du plasma convalescent selon les indications. L'oxygène a été administré par canule nasale et masque facial. Le patient a été transféré aux soins intensifs si l'état clinique s'est détérioré et/ou si une ventilation mécanique est nécessaire.
L'investigateur a noté l'amélioration des paramètres cliniques, radiologiques et biochimiques du patient au jour 0 c'est-à-dire le jour de l'admission et plus tard au jour 5 après administration de stéroïdes (méthylprednisolone ou dexaméthasone) pendant 5 jours.
Les données ont été analysées à l'aide de SPSS version 25.0. Des statistiques descriptives telles que la fréquence et les moyennes ont été calculées. Un test t pour échantillons appariés a été appliqué pour comparer les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
- Fatima Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- Covid PCR positif
- Patient ayant une saturation en oxygène < 94 % à l'air ambiant, quels que soient les résultats de la radiographie pulmonaire
- Maladie covid 19 modérée ou sévère selon la définition opérationnelle.
- Patients qui signent un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Immunosuppression sévère comme le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou utilisation à long terme d'immunosuppresseurs pour toute autre maladie chronique
- Les patients qui ont besoin de corticostéroïdes pour toute autre maladie comme l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde.
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe 1 dexaméthasone
les participants recevront de la dexaméthasone 8 mg/jour par voie intraveineuse pendant 5 jours
|
La dexaméthasone 8 mg/jour sera administrée par voie intraveineuse pendant 5 jours aux participants du groupe 1
Autres noms:
|
Comparateur actif: groupe 2 méthylprednisolone
les participants recevront de la méthylprednisolone 1 mg/kg/jour par voie intraveineuse pendant 5 jours
|
la méthylprednisolone 1 mg/kg/jour sera administrée par voie intraveineuse pendant 5 jours aux participants du groupe 2
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
température (F)
Délai: 5 jours
|
baisse de température en degré farrenheit
|
5 jours
|
Saturation d'oxygène(%)
Délai: 5 jours
|
réduction des besoins en oxygène en lit/min
|
5 jours
|
PCR (mg/dl)
Délai: 5 jours
|
réduction moyenne de la CRP mg/dl en 5 jours
|
5 jours
|
mortalité
Délai: 5 jours
|
nombre de patients décédés
|
5 jours
|
Transfert aux soins intensifs
Délai: 5 jours
|
nombre de patients transférés aux soins intensifs
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
- Chercheur principal: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Dexaméthasone
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- FMH-06-2020-IRB-763-M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie Covid 19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
-
Yang I. PachankisActif, ne recrute pasInfection respiratoire COVID-19 | Syndrome de stress COVID-19 | Effet indésirable du vaccin COVID-19 | Thromboembolie associée au COVID-19 | Syndrome de soins post-intensifs COVID-19 | AVC associé à la COVID-19Chine
-
Massachusetts General HospitalRecrutementSyndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Longue COVID-19États-Unis
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
-
Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
Essais cliniques sur Dexaméthasone 2 MG/ML
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedComplétéOnychomycoseNouvelle-Zélande
-
Biosplice Therapeutics, Inc.Complété
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesComplétéVolontaires en bonne santéRoyaume-Uni
-
Novo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré, Type 2Allemagne
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityComplétéSyndrome de libération de cytokines | Pneumonie Covid-19Pakistan
-
Novo Nordisk A/SComplété
-
Guolin WangInconnueL'étomidate est mélangé avec du propofolChine
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.ComplétéSujets adultes en bonne santéChine
-
Novo Nordisk A/SComplétéVolontaires en bonne santé (diabète sucré, type 2)Royaume-Uni