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Comparaison de l'efficacité de la dexaméthasone et de la méthylprednisolone dans la maladie Covid 19 modérée à sévère (covid19)

24 octobre 2020 mis à jour par: Syeda Arzinda Fatima, Fatima Memorial Hospital
L'investigateur sélectionnera les participants atteints d'une maladie covid 19 modérée à sévère admis à l'hôpital commémoratif de Fatima. L'enquêteur les divisera en deux groupes selon un échantillonnage de convenance. Le groupe 1 recevra de la dexaméthasone 8 mg/jour et le groupe 2 recevra de la méthylprednisolone 1 mg/kg/jour IV pendant 5 jours. L'investigateur comparera l'amélioration de la température, des besoins en oxygène et du niveau de CRP au jour zéro et au jour 5 dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs ont recruté les 100 premiers participants admis dans l'unité covid de l'hôpital commémoratif de Fatima qui remplissaient les critères d'inclusion et avaient signé un consentement éclairé. La saturation initiale en oxygène et les résultats cliniques ont été notés. Une radiographie thoracique a été réalisée à l'admission. Des laboratoires de référence ont été envoyés, le niveau initial de CRP (protéine C-réactive) a été noté.

Les patients avec une saturation en oxygène < 94 % à l'air ambiant avec une radiographie pulmonaire normale et une CRP entre 30 et 50 ont été étiquetés comme ayant une maladie covid 19 modérée. Les patients avec CRP> 50 et ayant des infiltrats sur la radiographie pulmonaire au moment de l'admission ont été considérés comme ayant une maladie covid 19 sévère. De la méthylprednisolone intraveineuse à la dose de 1 mg/kg/jour en 2 doses fractionnées ou de la dexaméthasone 8 mg/jour IV a été administrée à des patients alternés pendant 5 jours. Après 5 jours, l'enquêteur a de nouveau enregistré la saturation en oxygène, le niveau de CRP et répété les résultats de la radiographie pulmonaire.

Les patients ont reçu du tocilizumab et du plasma convalescent selon les indications. L'oxygène a été administré par canule nasale et masque facial. Le patient a été transféré aux soins intensifs si l'état clinique s'est détérioré et/ou si une ventilation mécanique est nécessaire.

L'investigateur a noté l'amélioration des paramètres cliniques, radiologiques et biochimiques du patient au jour 0 c'est-à-dire le jour de l'admission et plus tard au jour 5 après administration de stéroïdes (méthylprednisolone ou dexaméthasone) pendant 5 jours.

Les données ont été analysées à l'aide de SPSS version 25.0. Des statistiques descriptives telles que la fréquence et les moyennes ont été calculées. Un test t pour échantillons appariés a été appliqué pour comparer les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54700
        • Fatima Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans
  2. Covid PCR positif
  3. Patient ayant une saturation en oxygène < 94 % à l'air ambiant, quels que soient les résultats de la radiographie pulmonaire
  4. Maladie covid 19 modérée ou sévère selon la définition opérationnelle.
  5. Patients qui signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Immunosuppression sévère comme le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou utilisation à long terme d'immunosuppresseurs pour toute autre maladie chronique
  2. Les patients qui ont besoin de corticostéroïdes pour toute autre maladie comme l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde.
  3. Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1 dexaméthasone
les participants recevront de la dexaméthasone 8 mg/jour par voie intraveineuse pendant 5 jours
La dexaméthasone 8 mg/jour sera administrée par voie intraveineuse pendant 5 jours aux participants du groupe 1
Autres noms:
  • décadron
Comparateur actif: groupe 2 méthylprednisolone
les participants recevront de la méthylprednisolone 1 mg/kg/jour par voie intraveineuse pendant 5 jours
la méthylprednisolone 1 mg/kg/jour sera administrée par voie intraveineuse pendant 5 jours aux participants du groupe 2
Autres noms:
  • solumédrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
température (F)
Délai: 5 jours
baisse de température en degré farrenheit
5 jours
Saturation d'oxygène(%)
Délai: 5 jours
réduction des besoins en oxygène en lit/min
5 jours
PCR (mg/dl)
Délai: 5 jours
réduction moyenne de la CRP mg/dl en 5 jours
5 jours
mortalité
Délai: 5 jours
nombre de patients décédés
5 jours
Transfert aux soins intensifs
Délai: 5 jours
nombre de patients transférés aux soins intensifs
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Khurshid A Khan, MBBS, FACM, Fatima Memorial Hospital
  • Chercheur principal: Arzinda F Syeda, MBBS, FCPS, Fatima Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

le nom du patient et le dossier médical seront confidentiels, seul le chercheur principal aura accès aux données. Les résultats de l'étude seront partagés avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie Covid 19

Essais cliniques sur Dexaméthasone 2 MG/ML

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