左主冠動脈インターベンションの血管造影評価 (ANGELINE)
2026年2月12日 更新者：Fundación EPIC
左主冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンション後 6 か月の血管造影によるフォローアップが、36 か月での死亡、心筋梗塞、および脳卒中の複合目標を減少させるかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
左主幹 (LM) 疾患における薬剤溶出性ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、SYNTAX スコアが 33 未満の患者における外科的血行再建術と同様の結果を示しており、PCI の主な欠点である新しい血行再建術の割合が高い。
小規模な研究では、定期的な血管造影によるフォローアップにより、心臓死、心筋梗塞、および緊急の血行再建術の複合エンドポイントが減少することがわかりました。
研究者らは、定期的な血管造影の利点を評価するための心臓チームの決定に基づいて、18～85 歳の LM 疾患および SYNTAX スコアが 33 未満の患者と 33 以上の患者を対象に、前向き、無作為化、対照、2 群の多施設研究を設計しました。 -up LM ステント挿入後 6 か月。
インデックス手順の後、退院前に、患者は 6 か月の通常の侵襲的血管造影によるフォローアップと 6 か月、1、2、3 年の臨床フォローアップに無作為に割り付けられます。 6ヶ月、1年、2年、3年。
私たちの計算に基づくと、十分にパワーのある試験にはアームごとに1009人の患者が必要ですが、結果の不確実性と現在の経済的制限のために、適切にパワーのある試験の利便性を見つけるために400人の患者でパイロット研究を設計しました.
すべての病変は、永久フッ素ポリマーを使用したエベロリムス溶出ステントで治療する必要があります。
完全な血行再建術を達成することが望ましく、血管内画像技術 (オペレーターの基準に従って OCT または IVUS (血管内超音波)) を使用して手順を実行することを強くお勧めします。
主な結果は、3年で死亡、心筋梗塞、脳血管障害になります。
最初の経皮的技術と、再狭窄の場合のフォローアップの利便性と血行再建術の方法に関する決定は、現在のガイドラインに最も適した方法で、オペレーターの裁量に委ねられます。
それにもかかわらず、研究者は、イメージングまたは生理学のいずれかに基づいて、血管内技術に頼ることを強くお勧めします。
再狭窄の可能性が疑われるステント内過形成の症例では、FFR および RFR (安静時全周期比) が実行され、再狭窄を除外する高い率を達成するためにしきい値が低くなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Albacete、スペイン、02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Alicante、スペイン
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gijón、スペイン、33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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León、スペイン、24071
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
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Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
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Malaga
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Málaga、Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Vizcaya
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Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: PCI の日付で 18 ～ 85 歳。
- エベロリムス溶出フルオロポリマーを含むコバルト クロム ステントを移植することにより、左主動脈に de novo 病変を提示するための PCI を使用。
- インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- 研究への参加の拒否。
- -STEMIで入院し、左主とは異なる原因病変で一次血管形成術を受けた左主疾患の患者。 左の主な病変は段階的処置として治療され、左心室駆出率 < 35 % で退院しました。
- 以前の冠動脈手術。
- クレアチニンクリアランス<40ml/分。
- PCI 後の二重抗凝集の禁忌。
- -患者の平均余命は36か月未満。
- 他の研究または臨床試験に含まれています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管造影と臨床フォローアップ
PCI後。
患者は無作為に血管造影によるフォローアップに 6 か月間、臨床フォローアップに 36 か月間割り当てられます。
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血管造影と臨床フォローアップ
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アクティブコンパレータ：臨床フォローアップ
PCI後。
患者は無作為化され、36か月まで臨床フォローされます
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臨床フォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合エンドポイント: 定義: 死亡、心筋梗塞、および脳卒中。
時間枠：36ヶ月
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複合エンドポイント: 定義: 死亡、心筋梗塞、および脳卒中。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての死
時間枠：36ヶ月
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死亡の発生
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36ヶ月
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心臓死
時間枠：36ヶ月
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心臓死の発生
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36ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：36ヶ月
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心筋梗塞の発生
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36ヶ月
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脳卒中
時間枠：36ヶ月
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脳卒中の発生
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36ヶ月
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ステント血栓症 (ARC確定/可能性あり)
時間枠：36ヶ月
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血栓症の発生（ARC確定/可能性あり）
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36ヶ月
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大出血イベント (BARC タイプ 2-5)
時間枠：36ヶ月
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大出血イベントの発生 (BARC タイプ 2-5)
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36ヶ月
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対象血管の血行再建。
時間枠：36ヶ月
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標的血管血行再建術の発生。
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36ヶ月
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CABG（冠動脈バイパス術）またはPCI（経皮的冠動脈インターベンション）による血行再建術
時間枠：36ヶ月
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CABGまたはPCIによる新たな血行再建術の発生
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cavalcante R, Sotomi Y, Lee CW, Ahn JM, Farooq V, Tateishi H, Tenekecioglu E, Zeng Y, Suwannasom P, Collet C, Albuquerque FN, Onuma Y, Park SJ, Serruys PW. Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention or Bypass Surgery in Patients With Unprotected Left Main Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.024.
- Puri R, de la Torre Hernandez JM, Auffret V. Routine Surveillance Coronary Angiography Post-PCI: Should We ReACT and Change Our Routine? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jan 23;10(2):118-120. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.020. Epub 2016 Dec 28. No abstract available.
- Aurigemma C, Burzotta F, Porto I, Niccoli G, Leone AM, Crea F, Trani C. Clinical impact of routine angiographic follow-up after percutaneous coronary interventions on unprotected left main. Cardiol J. 2018;25(5):582-588. doi: 10.5603/CJ.a2018.0092. Epub 2018 Aug 29.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31.
- Stone GW, Kappetein AP, Sabik JF, Pocock SJ, Morice MC, Puskas J, Kandzari DE, Karmpaliotis D, Brown WM 3rd, Lembo NJ, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman PE, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Modolo R, Gregson J, Simonton CA, Mehran R, Kosmidou I, Genereux P, Crowley A, Dressler O, Serruys PW; EXCEL Trial Investigators. Five-Year Outcomes after PCI or CABG for Left Main Coronary Disease. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1820-1830. doi: 10.1056/NEJMoa1909406. Epub 2019 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月16日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。