Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANGIografické hodnocení INTERvence levé hlavní koronární tepny (ANGELINE)

12. února 2026 aktualizováno: Fundación EPIC
Posoudit, zda angiografické sledování 6 měsíců po perkutánní koronární intervenci u onemocnění levé hlavní koronární arterie snižuje složený cíl smrti, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody ve 36. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní koronární intervence (PCI) se stenty uvolňujícími léky u levého hlavního (LM) onemocnění prokázala podobné výsledky než chirurgická revaskularizace u pacientů se skóre SYNTAX < 33, přičemž hlavní nevýhodou PCI je vyšší míra nové revaskularizace. Malá studie zjistila snížení kombinovaného koncového bodu srdeční smrti, infarktu myokardu a urgentní revaskularizace s rutinním angiografickým sledováním. Vyšetřovatelé navrhli prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, dvouramennou multicentrickou studii u pacientů ve věku 18–85 let s onemocněním LM a skóre SYNTAX <33 a u případů ≥ 33 na základě rozhodnutí Heart Teamu, aby zhodnotili přínos rutinního angiografického sledování. - až 6 měsíců po zavedení LM stentu. Po indexové proceduře a před propuštěním z nemocnice bude pacient randomizován k rutinnímu invazivnímu angiografickému sledování po 6 měsících plus klinické sledování po 6 měsících, 1, 2 a 3 letech oproti kontrolnímu rameni, které by bylo klinicky sledováno v 6 měsíců, 1, 2 a 3 roky. Na základě našich výpočtů by adekvátně poháněná studie vyžadovala 1009 pacientů na rameno, ale vzhledem k nejistotě výsledků a současným ekonomickým omezením jsme navrhli pilotní studii na 400 pacientech, abychom zjistili výhodnost adekvátně poháněné studie. Všechny léze by měly být ošetřeny everolimusovým stentem s permanentním fluoropolymerem. Bude žádoucí dosáhnout kompletní revaskularizace a bude vysoce doporučeno provádět výkony vedené intravaskulární zobrazovací technikou (OCT nebo IVUS (IntraVascular UltraSound) podle kritérií operátora). Hlavním výsledkem bude smrt, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda ve 3 letech. Počáteční perkutánní technika a rozhodnutí o vhodnosti a způsobu revaskularizace v případě restenózy v následném sledování bude ponecháno na uvážení operatéra, podle nejvhodnějšího způsobu dle aktuálních guidelines. Přesto se výzkumníkům důrazně doporučuje, aby se spoléhali na intravaskulární techniky založené buď na zobrazování, nebo na fyziologii. V těch případech s hyperplazií ve stentu s pochybnostmi o možné restenóze se provede FFR a RFR (poměr klidového celého cyklu) s nízkým prahem pro dosažení vysoké míry vyloučení restenózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Španělsko, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-85 let k datu PCI.
  • S PCI pro prezentaci de novo lézí v levé hlavní tepně implantací kobalt-chromového stentu s fluoropolymerem vylučujícím everolimus.
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Pacienti s levým hlavním onemocněním, kteří byli přijati se STEMI a podstoupili primární angioplastiku v jiné lézi viníka, než je levá hlavní. Levá hlavní léze byla ošetřena jako etapový výkon a propuštěna s ejekční frakcí levé komory < 35 %.
  • Předchozí koronární operace.
  • Clearance kreatininu <40 ml/min.
  • Kontraindikace pro dvojitou antiagregaci po PCI.
  • Očekávaná délka života pacientů <36 měsíců.
  • Zahrnuto v jiných studiích nebo klinických studiích.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Angiografie a klinické sledování
Po PCI. Pacient je randomizován k angiografickému sledování po 6 měsících a klinickému sledování po 36 měsících
Jiný: Angiografie a klinické sledování
Angiografie a klinické sledování
Aktivní komparátor: Klinické sledování
Po PCI. Pacient je randomizován do klinického sledování do 36 měsíců
Jiný: Klinické sledování
Klinické sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod: definován jako: smrt, infarkt myokardu a mrtvice.
Časové okno: 36 měsíců
Složený koncový bod: definován jako: smrt, infarkt myokardu a mrtvice.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celá Smrt
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt smrti
36 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt srdeční smrti
36 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt infarktu myokardu
36 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt mrtvice
36 měsíců
Trombóza stentu (ARC definitivní/pravděpodobná)
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt trombózy (ARC definitivní/pravděpodobný)
36 měsíců
Příhoda velkého krvácení (BARC typ 2-5)
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt závažné krvácivé příhody (BARC typ 2-5)
36 měsíců
Revaskularizace cílové cévy.
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt revaskularizace cílové cévy.
36 měsíců
Revaskularizace pomocí CABG (koronární arteriální bypass) nebo PCI (perkutánní koronární intervence)
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt nové revaskularizace pomocí CABG nebo PCI
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIC23-ANGELINE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiografie a klinické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit