Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANGiografisk evaluering af venstre hoved-koronararterie-intervention (ANGELINE)

12. februar 2026 opdateret af: Fundación EPIC
For at vurdere, om en angiografisk opfølgning 6 måneder efter perkutan koronarintervention i venstre hovedkoronararteriesygdom reducerer det sammensatte mål med død, myokardieinfarkt og slagtilfælde efter 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddeleluerende stents i venstre hovedsygdom (LM) har vist lignende resultater som kirurgisk revaskularisering hos patienter med SYNTAX-score < 33, hvilket er den største ulempe ved PCI en højere frekvens af ny revaskularisering. En lille undersøgelse fandt en reduktion i det sammensatte endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt og akut revaskularisering med en rutinemæssig angiografisk opfølgning. Efterforskerne har designet et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, to-armet multicenterstudie med patienter i alderen 18-85 med LM-sygdom og SYNTAX-score <33 og i tilfælde ≥ 33 baseret på hjerteteamets beslutning om at vurdere fordelene ved en rutinemæssig angiografisk opfølgning. -op 6 måneder efter LM stenting. Efter indeksproceduren og før hospitalsudskrivning vil patienten blive randomiseret til rutinemæssig invasiv angiografisk opfølgning efter 6 måneder plus klinisk opfølgning efter 6 måneder, 1, 2 og 3 år vs. kontrolarmen, som ville blive fulgt klinisk kl. 6 måneder, 1, 2 og 3 år. Baseret på vores beregninger ville et forsøg med tilstrækkelig styrke kræve 1009 patienter pr. arm, men på grund af usikkerheden i resultaterne og de nuværende økonomiske begrænsninger har vi designet et pilotstudie med 400 patienter for at finde ud af bekvemmeligheden ved et forsøg med tilstrækkelig kræfter. Alle læsionerne skal behandles med en everolimus-eluerende stent med permanent fluorpolymer. Det vil være ønskeligt at opnå fuldstændig revaskularisering, og det vil stærkt anbefales at udføre procedurerne guidet med en intravaskulær billedteknik (OCT eller IVUS (IntraVascular UltraSound) i henhold til operatørens kriterier). Det primære resultat vil være død, myokardieinfarkt og cerebrovaskulær ulykke efter 3 år. Den indledende perkutane teknik og beslutningen om bekvemmeligheden og måden for revaskularisering i tilfælde af restenose i opfølgningen vil blive overladt til operatørens skøn, i overensstemmelse med de gældende retningslinjer. Ikke desto mindre opfordres efterforskerne kraftigt til at stole på intravaskulære teknikker, baseret på enten billeddannelse eller fysiologi. I de tilfælde med in-stent hyperplasi med tvivl om mulig restenose, vil FFR og RFR (Resting full-cycle ratio) blive udført med lav tærskel for at opnå en høj grad af udelukkelse af restenosen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-85 år på datoen for PCI.
  • Med PCI til præsentation af de novo læsioner i venstre hovedarterie ved at implantere en kobolt-krom stent med everolimus-eluerende fluorpolymer.
  • Informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med venstre hovedsygdom, som har været indlagt med STEMI og har gennemgået primær angioplastik i en anden skyldige læsion end den venstre hovedsygdom. Den venstre hovedlæsion er blevet behandlet som en stadieprocedure og udskrevet med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 %.
  • Tidligere koronarkirurgi.
  • Kreatininclearance <40 ml/min.
  • Kontraindikation for dobbelt antiaggregation efter PCI.
  • Patienternes forventede levetid <36 måneder.
  • Inkluderet i andre undersøgelser eller kliniske forsøg.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angiografi og klinisk opfølgning
Efter PCI. Patienten randomiseres til en angiografisk opfølgning efter 6 måneder og en klinisk opfølgning til 36 måneder
Andet: Angiografi og klinisk opfølgning
Angiografi og klinisk opfølgning
Aktiv komparator: Klinisk opfølgning
Efter PCI. Patienten randomiseres til en klinisk opfølgning til 36 måneder
Andet: Klinisk opfølgning
Klinisk opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt: defineret som: død, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Tidsramme: 36 måneder
Sammensat endepunkt: defineret som: død, myokardieinfarkt og slagtilfælde.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele Døden
Tidsramme: 36 måneder
Dødens indtræden
36 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af hjertedød
36 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af myokardieinfarkt
36 måneder
Slag
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af slagtilfælde
36 måneder
Stenttrombose (ARC bestemt/sandsynlig)
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af trombose (ARC bestemt/sandsynlig)
36 måneder
Større blødningshændelse (BARC type 2-5)
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af større blødningshændelse (BARC type 2-5)
36 måneder
Target Vessel revaskularisering.
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af revaskularisering af målkar.
36 måneder
Revaskularisering med CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) eller PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af ny revaskularisering med CABG eller PCI
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC23-ANGELINE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Angiografi og klinisk opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner