Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANGiograficzna ocena INtErwencji pnia lewej tętnicy wieńcowej (ANGELINE)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
Ocena, czy obserwacja angiograficzna po 6 miesiącach od przezskórnej interwencji wieńcowej w pniu lewej tętnicy wieńcowej zmniejsza łączny cel śmierci, zawału mięśnia sercowego i udaru po 36 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) ze stentami uwalniającymi lek w chorobie lewej pnia mózgu (LM) dała podobne wyniki jak rewaskularyzacja chirurgiczna u pacjentów z wynikiem SYNTAX < 33, a główną wadą PCI jest wyższy odsetek nowych rewaskularyzacji. Niewielkie badanie wykazało zmniejszenie złożonego punktu końcowego, jakim był zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i pilna rewaskularyzacja przy rutynowej angiografii. Badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów w wieku 18-85 lat z chorobą LM i wynikiem SYNTAX <33 oraz w przypadkach ≥ 33 na podstawie decyzji zespołu ds. serca w celu oceny korzyści z rutynowej obserwacji angiograficznej -do 6 miesięcy po stentowaniu LM. Po procedurze wskaźnikowej i przed wypisem ze szpitala pacjent zostanie losowo przydzielony do rutynowej inwazyjnej angiografii kontrolnej po 6 miesiącach oraz obserwacji klinicznej po 6 miesiącach, 1, 2 i 3 latach w porównaniu z grupą kontrolną, która byłaby obserwowana klinicznie w 6 miesięcy, 1, 2 i 3 lata. Na podstawie naszych obliczeń badanie o odpowiedniej mocy wymagałoby 1009 pacjentów na ramię, ale ze względu na niepewność wyników i obecne ograniczenia ekonomiczne zaprojektowaliśmy badanie pilotażowe z udziałem 400 pacjentów, aby sprawdzić wygodę badania o odpowiedniej mocy. Wszystkie zmiany powinny być leczone stentem uwalniającym ewerolimus z trwałym fluoropolimerem. Pożądane będzie osiągnięcie pełnej rewaskularyzacji i wysoce zalecane będzie wykonywanie zabiegów pod kontrolą techniki obrazowania wewnątrznaczyniowego (OCT lub IVUS (IntraVascular UltraSound) zgodnie z kryteriami operatora). Głównym rezultatem będzie śmierć, zawał mięśnia sercowego i udar mózgowo-naczyniowy po 3 latach. Wstępna technika przezskórna oraz decyzja o wygodzie i sposobie rewaskularyzacji w przypadku restenozy w obserwacji kontrolnej pozostawiona zostanie uznaniu operatora, w sposób najbardziej adekwatny do aktualnych wytycznych. Niemniej jednak zdecydowanie zachęca się badaczy do polegania na technikach wewnątrznaczyniowych, opartych na obrazowaniu lub fizjologii. W przypadkach z przerostem stentu i wątpliwościami co do możliwości restenozy zostaną wykonane FFR i RFR (Resting full cycle ratio) z niskim progiem pozwalającym na uzyskanie wysokiego wskaźnika wykluczenia restenozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Hiszpania, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Hiszpania, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-85 lat w dniu PCI.
  • Z PCI w celu uwidocznienia zmian de novo w lewej tętnicy głównej poprzez wszczepienie stentu kobaltowo-chromowego z fluoropolimerem uwalniającym ewerolimus.
  • Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu.
  • Pacjenci z chorobą lewej tętnicy wieńcowej, którzy zostali przyjęci ze STEMI i przeszli pierwotną angioplastykę w zmianie odpowiedzialnej za chorobę inną niż lewa tętnica pnia. Lewą główną zmianę potraktowano jako zabieg etapowy i wypisano z frakcją wyrzutową lewej komory < 35%.
  • Przebyta operacja wieńcowa.
  • Klirens kreatyniny <40 ml/min.
  • Przeciwwskazania do podwójnej antyagregacji po PCI.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów <36 miesięcy.
  • Włączone do innych badań lub badań klinicznych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angiografia i obserwacja kliniczna
Po PCI. Pacjent jest losowo przydzielany do obserwacji angiograficznej po 6 miesiącach i do obserwacji klinicznej po 36 miesiącach
Inny: Angiografia i obserwacja kliniczna
Angiografia i obserwacja kliniczna
Aktywny komparator: Obserwacja kliniczna
Po PCI. Pacjent jest losowo przydzielany do obserwacji klinicznej przez 36 miesięcy
Inny: Obserwacja kliniczna
Obserwacja kliniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: zdefiniowany jako: zgon, zawał mięśnia sercowego i udar.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Złożony punkt końcowy: zdefiniowany jako: zgon, zawał mięśnia sercowego i udar.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cała śmierć
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Występowanie śmierci
36 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Występowanie śmierci sercowej
36 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Występowanie zawału mięśnia sercowego
36 miesięcy
Udar mózgu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Występowanie udaru
36 miesięcy
Zakrzepica w stencie (ARC pewny/prawdopodobny)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Występowanie zakrzepicy (ARC określone/prawdopodobne)
36 miesięcy
Poważne krwawienie (typ BARC 2-5)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wystąpienie poważnego krwawienia (typ BARC 2-5)
36 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wystąpienie rewaskularyzacji naczynia docelowego.
36 miesięcy
Rewaskularyzacja przez CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wystąpienie nowej rewaskularyzacji przez CABG lub PCI
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC23-ANGELINE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Angiografia i obserwacja kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj