ANGiografisk evaluering av venstre hovedkransarterieinngrep (ANGELINE)
12. februar 2026 oppdatert av: Fundación EPIC
For å vurdere om en angiografisk oppfølging 6 måneder etter perkutan koronar intervensjon ved venstre hovedkoronararteriesykdom reduserer det sammensatte målet om død, hjerteinfarkt og hjerneslag ved 36 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perkutan koronar intervensjon (PCI) med medikamenteluerende stenter ved venstre hovedsykdom (LM) har vist lignende resultater enn kirurgisk revaskularisering hos pasienter med SYNTAX-score < 33, og er den største ulempen med PCI en høyere frekvens av ny revaskularisering.
En liten studie fant en reduksjon i det sammensatte endepunktet for hjertedød, hjerteinfarkt og akutt revaskularisering med en rutinemessig angiografisk oppfølging.
Etterforskerne har designet en prospektiv, randomisert, kontrollert, to-arms multisenterstudie på pasienter i alderen 18-85 med LM-sykdom og SYNTAX-score <33 og i tilfeller ≥ 33 basert på hjerteteamets beslutning for å vurdere fordelen med en rutinemessig angiografisk oppfølging. -opp 6 måneder etter LM-stenting.
Etter indeksprosedyren og før utskrivning fra sykehus vil pasienten bli randomisert til rutinemessig invasiv angiografisk oppfølging etter 6 måneder pluss klinisk oppfølging etter 6 måneder, 1, 2 og 3 år vs. kontrollarmen, som vil bli fulgt klinisk kl. 6 måneder, 1, 2 og 3 år.
Basert på våre beregninger vil en studie med tilstrekkelig kraft kreve 1009 pasienter per arm, men på grunn av usikkerheten til resultatene og gjeldende økonomiske restriksjoner har vi designet en pilotstudie på 400 pasienter for å finne ut hvor praktisk det er med en studie med tilstrekkelig kraft.
Alle lesjonene bør behandles med en everolimus-eluerende stent med permanent fluorpolymer.
Det vil være ønskelig å oppnå fullstendig revaskularisering, og det vil bli sterkt anbefalt å utføre prosedyrene veiledet med en intravaskulær bildeteknikk (OCT eller IVUS (IntraVascular UltraSound) i henhold til operatørens kriterier).
Hovedutfallet vil være død, hjerteinfarkt og cerebrovaskulær ulykke ved 3 år.
Den innledende perkutane teknikken og avgjørelsen om hensiktsmessigheten og måten for revaskularisering i tilfelle restenose i oppfølgingen vil bli overlatt til operatørens skjønn, i henhold til de gjeldende retningslinjene.
Ikke desto mindre oppfordres etterforskerne sterkt til å stole på intravaskulære teknikker, basert på enten bildediagnostikk eller fysiologi.
I de tilfellene med in-stent hyperplasi med tvil om mulig restenose, vil FFR og RFR (Resting full-cycle ratio) utføres, med lav terskel for å oppnå en høy grad av utelukkelse av restenosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Albacete, Spania, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spania
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Gijón, Spania, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
León, Spania, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario la Princesa
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
- Hospital Universitario De Cruces
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-85 år på datoen for PCI.
- Med PCI for presentasjon av de novo lesjoner i venstre hovedarterie ved å implantere en kobolt-krom stent med everolimus-eluerende fluorpolymer.
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien.
- Pasienter med venstre hovedsykdom som har vært innlagt med STEMI og har gjennomgått primær angioplastikk i en skyldig lesjon som er annerledes enn venstre hovedsykdom. Venstre hovedlesjon har blitt behandlet som en stadieprosedyre og utskrevet med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 %.
- Tidligere koronarkirurgi.
- Kreatininclearance <40 ml/min.
- Kontraindikasjon for dobbel antiaggregering etter PCI.
- Forventet levealder for pasienter <36 måneder.
- Inkludert i andre studier eller kliniske studier.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Angiografi og klinisk oppfølging
Etter PCI.
Pasienten randomiseres til en angiografisk oppfølging etter 6 måneder og en klinisk oppfølging til 36 måneder
|
Angiografi og klinisk oppfølging
|
|
Aktiv komparator: Klinisk oppfølging
Etter PCI.
Pasienten randomiseres til en klinisk oppfølging til 36 måneder
|
Klinisk oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt: definert som: død, hjerteinfarkt og hjerneslag.
Tidsramme: 36 måneder
|
Sammensatt endepunkt: definert som: død, hjerteinfarkt og hjerneslag.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele Døden
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomst av død
|
36 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomst av hjertedød
|
36 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomst av hjerteinfarkt
|
36 måneder
|
|
Slag
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomst av hjerneslag
|
36 måneder
|
|
Stenttrombose (ARC bestemt/sannsynlig)
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomst av trombose (ARC bestemt/sannsynlig)
|
36 måneder
|
|
Større blødningshendelse (BARC type 2-5)
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomst av større blødningshendelser (BARC type 2-5)
|
36 måneder
|
|
Target Vessel revaskularisering.
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomst av revaskularisering av målkar.
|
36 måneder
|
|
Revaskularisering med CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) eller PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomst av ny revaskularisering av CABG eller PCI
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cavalcante R, Sotomi Y, Lee CW, Ahn JM, Farooq V, Tateishi H, Tenekecioglu E, Zeng Y, Suwannasom P, Collet C, Albuquerque FN, Onuma Y, Park SJ, Serruys PW. Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention or Bypass Surgery in Patients With Unprotected Left Main Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.024.
- Puri R, de la Torre Hernandez JM, Auffret V. Routine Surveillance Coronary Angiography Post-PCI: Should We ReACT and Change Our Routine? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jan 23;10(2):118-120. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.020. Epub 2016 Dec 28. No abstract available.
- Aurigemma C, Burzotta F, Porto I, Niccoli G, Leone AM, Crea F, Trani C. Clinical impact of routine angiographic follow-up after percutaneous coronary interventions on unprotected left main. Cardiol J. 2018;25(5):582-588. doi: 10.5603/CJ.a2018.0092. Epub 2018 Aug 29.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31.
- Stone GW, Kappetein AP, Sabik JF, Pocock SJ, Morice MC, Puskas J, Kandzari DE, Karmpaliotis D, Brown WM 3rd, Lembo NJ, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman PE, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Modolo R, Gregson J, Simonton CA, Mehran R, Kosmidou I, Genereux P, Crowley A, Dressler O, Serruys PW; EXCEL Trial Investigators. Five-Year Outcomes after PCI or CABG for Left Main Coronary Disease. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1820-1830. doi: 10.1056/NEJMoa1909406. Epub 2019 Sep 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC23-ANGELINE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .