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ANGiographische Auswertung der linken Hauptkoronararterie INtErvention (ANGELINE)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC
Bewertung, ob eine angiographische Nachsorge 6 Monate nach einer perkutanen Koronarintervention bei einer Erkrankung der linken Hauptkoronararterie das kombinierte Ziel aus Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall nach 36 Monaten verringert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Koronarintervention (PCI) mit medikamentenfreisetzenden Stents bei der Left Main (LM)-Krankheit hat bei Patienten mit einem SYNTAX-Score < 33 ähnliche Ergebnisse wie die chirurgische Revaskularisation gezeigt, wobei der Hauptnachteil der PCI eine höhere Rate neuer Revaskularisationen ist. Eine kleine Studie fand eine Reduktion des kombinierten Endpunkts aus Herztod, Myokardinfarkt und dringender Revaskularisation mit einer routinemäßigen angiographischen Nachsorge. Die Prüfärzte haben eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige multizentrische Studie bei Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit LM-Erkrankung und einem SYNTAX-Score < 33 und in Fällen ≥ 33 basierend auf der Entscheidung des Herzteams zur Bewertung des Nutzens einer routinemäßigen angiographischen Nachsorge entworfen -up 6 Monate nach LM-Stenting. Nach dem Indexverfahren und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus wird der Patient randomisiert zur routinemäßigen invasiven angiographischen Nachsorge nach 6 Monaten plus klinischer Nachsorge nach 6 Monaten, 1, 2 und 3 Jahren im Vergleich zum Kontrollarm, der klinisch nachverfolgt würde 6 Monate, 1, 2 und 3 Jahre. Basierend auf unseren Berechnungen würde eine Studie mit angemessener Power 1009 Patienten pro Arm erfordern, aber aufgrund der Ungewissheit der Ergebnisse und der derzeitigen wirtschaftlichen Einschränkungen haben wir eine Pilotstudie mit 400 Patienten konzipiert, um die Zweckmäßigkeit einer Studie mit angemessener Power herauszufinden. Alle Läsionen sollten mit einem Everolimus freisetzenden Stent mit permanentem Fluorpolymer behandelt werden. Es ist wünschenswert, eine vollständige Revaskularisierung zu erreichen, und es wird dringend empfohlen, die Verfahren geführt mit einer intravaskulären Bildgebungstechnik (OCT oder IVUS (IntraVascular UltraSound) gemäß den Kriterien des Operateurs) durchzuführen. Das Hauptergebnis wird Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall nach 3 Jahren sein. Die anfängliche perkutane Technik und die Entscheidung über die Zweckmäßigkeit und Art der Revaskularisierung im Falle einer Restenose in der Nachsorge werden dem Ermessen des Operateurs überlassen, entsprechend der am besten geeigneten Weise gemäß den aktuellen Richtlinien. Dennoch wird den Forschern dringend empfohlen, sich auf intravaskuläre Techniken zu verlassen, die entweder auf Bildgebung oder Physiologie basieren. In Fällen mit In-Stent-Hyperplasie mit Zweifeln an einer möglichen Restenose werden FFR und RFR (Resting Full Cycle Ratio) mit niedriger Schwelle durchgeführt, um eine hohe Rate zum Ausschluss der Restenose zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-85 Jahre zum Zeitpunkt der PCI.
  • Mit PCI zur Präsentation von De-novo-Läsionen in der linken Hauptarterie durch Implantation eines Kobalt-Chrom-Stents mit Everolimus-freisetzendem Fluorpolymer.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie.
  • Patienten mit einer Erkrankung des linken Hauptteils, die mit STEMI aufgenommen wurden und sich einer primären Angioplastie in einer anderen ursächlichen Läsion als dem linken Hauptteil unterzogen haben. Die linke Hauptläsion wurde als Stufeneingriff behandelt und mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 35 % entlassen.
  • Frühere Koronaroperation.
  • Kreatinin-Clearance <40 ml / min.
  • Kontraindikation für doppelte Antiaggregation nach PCI.
  • Lebenserwartung der Patienten < 36 Monate.
  • In anderen Studien oder klinischen Studien enthalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angiographie und klinische Nachsorge
Nach PCI. Der Patient wird randomisiert einer angiographischen Nachuntersuchung nach 6 Monaten und einer klinischen Nachuntersuchung nach 36 Monaten zugeteilt
Sonstiges: Angiographie und klinische Nachsorge
Angiographie und klinische Nachsorge
Aktiver Komparator: Klinische Nachsorge
Nach PCI. Der Patient wird randomisiert einer klinischen Nachbeobachtung von 36 Monaten zugeteilt
Sonstiges: Klinische Nachsorge
Klinische Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: definiert als: Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
Zeitfenster: 36 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt: definiert als: Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alles Tod
Zeitfenster: 36 Monate
Eintritt des Todes
36 Monate
Herztod
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten von Herztod
36 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten von Myokardinfarkt
36 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten von Schlaganfall
36 Monate
Stentthrombose (ARC sicher/wahrscheinlich)
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten einer Thrombose (ARC sicher/wahrscheinlich)
36 Monate
Schweres Blutungsereignis (BARC Typ 2-5)
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten eines schweren Blutungsereignisses (BARC Typ 2-5)
36 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten einer Revaskularisation des Zielgefäßes.
36 Monate
Revaskularisierung durch CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) oder PCI (Perkutane Koronarintervention)
Zeitfenster: 36 Monate
Auftreten neuer Revaskularisation durch CABG oder PCI
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC23-ANGELINE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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