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Evaluación angiográfica de la intervención de la arteria coronaria principal izquierda (ANGELINE)

9 de enero de 2023 actualizado por: Fundación EPIC
Evaluar si un seguimiento angiográfico a los 6 meses tras la Intervención Coronaria Percutánea en la Enfermedad del Tronco Coronario Izquierdo disminuye el objetivo compuesto de muerte, infarto de miocardio y ictus a los 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención coronaria percutánea (ICP) con stents liberadores de fármacos en la enfermedad del tronco coronario izquierdo (LM) ha demostrado resultados similares a la revascularización quirúrgica en pacientes con puntuación SYNTAX < 33, siendo el principal inconveniente de la ICP una mayor tasa de nueva revascularización. Un pequeño estudio encontró una reducción en el criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización urgente con un seguimiento angiográfico de rutina. Los investigadores diseñaron un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado, de dos brazos en pacientes de 18 a 85 años con enfermedad de LM y puntuación SYNTAX <33 y en casos ≥ 33 según la decisión del Heart Team de evaluar el beneficio de un seguimiento angiográfico de rutina. -hasta 6 meses después de la colocación de stent LM. Después del procedimiento índice y antes del alta hospitalaria, el paciente será aleatorizado para un seguimiento angiográfico invasivo de rutina a los 6 meses más un seguimiento clínico a los 6 meses, 1, 2 y 3 años frente al brazo de control, que se seguiría clínicamente a los 6 meses. 6 meses, 1, 2 y 3 años. Según nuestros cálculos, un ensayo con poder estadístico adecuado requeriría 1009 pacientes por brazo, pero debido a la incertidumbre de los resultados y las restricciones económicas actuales, hemos diseñado un estudio piloto en 400 pacientes para averiguar la conveniencia de un ensayo con poder estadístico adecuado. Todas las lesiones deben ser tratadas con un stent liberador de everolimus con fluoropolímero permanente. Será deseable lograr una revascularización completa y será muy recomendable realizar los procedimientos guiados con una técnica de imagen intravascular (OCT o IVUS (IntraVascular UltraSound) según criterio del operador). El desenlace principal será muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular a los 3 años. La técnica percutánea inicial y la decisión sobre la conveniencia y forma de revascularización en caso de reestenosis en el seguimiento quedará a criterio del operador, de acuerdo de la forma más adecuada a las guías vigentes. No obstante, se recomienda encarecidamente a los investigadores que confíen en técnicas intravasculares, basadas en imágenes o fisiología. En aquellos casos con hiperplasia intra-stent con dudas de posible reestenosis, se realizarán FFR y RFR (Resting full-cycle ratio) con umbral bajo para conseguir una alta tasa de descarte de reestenosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Albacete, España, 02006
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Ciudad Real, España, 13005
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, España, 33394
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, España, 21005
        • Reclutamiento
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, España, 24071
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo, España, 27003
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, España, 48960
        • Reclutamiento
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18- 85 años a la fecha del PCI.
  • Con ICP por presentar lesiones de novo en el Tronco Izquierdo al implantar un stent de cromo-cobalto con fluoropolímero liberador de everolimus.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Pacientes con enfermedad del tronco principal izquierdo que hayan ingresado con STEMI y se hayan sometido a una angioplastia primaria en una lesión culpable diferente del tronco principal izquierdo. La lesión principal izquierda se trató como un procedimiento por etapas y se dio de alta con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 %.
  • Cirugía coronaria previa.
  • Aclaramiento de creatinina <40 ml/min.
  • Contraindicación para la doble antiagregación después de la ICP.
  • Esperanza de vida de los pacientes <36 meses.
  • Incluido en otros estudios o ensayos clínicos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Angiografía y Seguimiento Clínico
Después de PCI. El paciente es aleatorizado a un seguimiento angiográfico a los 6 meses y a un Seguimiento Clínico a los 36 meses
Otro: Angiografía y Seguimiento Clínico
Angiografía y Seguimiento Clínico
Comparador activo: Seguimiento Clínico
Después de PCI. El paciente es aleatorizado a un Seguimiento Clínico a los 36 meses
Otro: Seguimiento Clínico
Seguimiento Clínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto: definido como: muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 36 meses
Criterio de valoración compuesto: definido como: muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toda muerte
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de la muerte
36 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de muerte cardíaca
36 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de infarto de miocardio
36 meses
Carrera
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de accidente cerebrovascular
36 meses
Trombosis del stent (ARC definitiva/probable)
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de trombosis (ARC definitiva/probable)
36 meses
Evento de sangrado mayor (BARC tipo 2-5)
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de evento de sangrado mayor (BARC tipo 2-5)
36 meses
Revascularización del vaso diana.
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de revascularización del vaso diana.
36 meses
Revascularización por CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria) o PCI (intervención coronaria percutánea)
Periodo de tiempo: 36 meses
Ocurrencia de nueva revascularización por CABG o PCI
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPIC23-ANGELINE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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