좌주관상동맥 삽입술의 혈관조영술 평가 (ANGELINE)
2026년 2월 12일 업데이트: Fundación EPIC
좌측 주관상동맥 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술 후 6개월째에 혈관 조영술 후속 조치가 36개월째에 사망, 심근 경색 및 뇌졸중의 복합 목표를 감소시키는지 평가하기 위해.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
좌측 주(LM) 질환에서 약물 용출 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 SYNTAX 점수가 33 미만인 환자에서 수술적 혈관재개통술과 유사한 결과를 나타냈으며, PCI의 주요 단점은 새로운 혈관재개통술의 비율이 더 높다는 것입니다.
소규모 연구에서 일상적인 혈관 조영술 후속 조치로 심장사, 심근 경색 및 긴급 혈관재생술의 복합 종점 감소를 발견했습니다.
연구자들은 18-85세의 LM 질환 및 SYNTAX 점수가 33 미만인 환자와 Heart Team의 일상적인 혈관 조영술 추적의 이점을 평가하기로 한 결정에 따라 33 이상인 환자를 대상으로 전향적, 무작위, 통제, 양군 다기관 연구를 설계했습니다. -LM 스텐트 시술 6개월 후.
인덱스 절차 후 퇴원 전에 환자는 6개월에 일상적인 침습적 혈관 조영술 후속 조치와 6개월, 1년, 2년 및 3년 임상 후속 조치에 무작위 배정됩니다. 6개월, 1년, 2년, 3년.
우리의 계산에 따르면 적절하게 전원이 공급된 임상시험은 팔당 1009명의 환자가 필요하지만 결과의 불확실성과 현재의 경제적 제약으로 인해 적절하게 전원이 공급된 임상시험의 편의성을 알아보기 위해 400명의 환자를 대상으로 파일럿 연구를 설계했습니다.
모든 병변은 영구적인 플루오로폴리머가 포함된 에베로리무스 용출 스텐트로 치료해야 합니다.
완전한 혈관 재생술을 달성하는 것이 바람직할 것이며, 혈관 내 영상 기법(시술자의 기준에 따라 OCT 또는 IVUS(IntraVascular UltraSound))으로 안내되는 절차를 수행하는 것이 좋습니다.
주요 결과는 3년 후 사망, 심근경색 및 뇌혈관 사고입니다.
초기 경피술과 재협착의 경우 재협착의 편리성 및 재관류 방법에 대한 결정은 현재 지침에 따라 가장 적절한 방법에 따라 시술자의 재량에 맡깁니다.
그럼에도 불구하고 조사자들은 이미징 또는 생리학에 기반한 혈관 내 기술에 의존할 것을 강력히 권장합니다.
재협착 가능성이 의심되는 스텐트 내 과형성이 있는 경우 FFR 및 RFR(휴식 전 주기 비율)이 수행되며 낮은 역치로 높은 재협착 배제율을 달성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Albacete, 스페인, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, 스페인
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijón, 스페인, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Huelva, 스페인, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
León, 스페인, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agustí
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Regional de Malaga
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: PCI 날짜 기준 18-85세.
- 에버롤리무스 용출 플루오로폴리머가 포함된 코발트 크롬 스텐트를 이식하여 좌측 주동맥에 새로운 병변을 제시하기 위한 PCI.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 연구 참여 거부.
- STEMI로 입원하여 좌주와 다른 원인 병변에서 1차 혈관성형술을 받은 좌주 질환 환자. 좌주병변은 단계적 시술로 치료하였고 좌심실 박출률 < 35%로 퇴원하였다.
- 이전 관상 동맥 수술.
- 크레아티닌 청소율 <40 ml/min.
- PCI 후 이중 항응집에 대한 금기.
- 환자 기대 수명 < 36개월.
- 다른 연구 또는 임상 시험에 포함됩니다.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 혈관 조영술 및 임상 후속 조치
PCI 후.
환자는 6개월에 혈관 조영 추적 및 36개월에 대한 임상 추적에 무작위 배정됩니다.
|
혈관 조영술 및 임상 후속 조치
|
|
활성 비교기: 임상 후속 조치
PCI 후.
환자는 36개월까지 임상 추적에 무작위 배정됩니다.
|
임상 후속 조치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 종점: 사망, 심근 경색 및 뇌졸중으로 정의됨.
기간: 36개월
|
복합 종점: 사망, 심근 경색 및 뇌졸중으로 정의됨.
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 죽음
기간: 36개월
|
죽음의 발생
|
36개월
|
|
심장사
기간: 36개월
|
심장사의 발생
|
36개월
|
|
심근 경색증
기간: 36개월
|
심근경색의 발생
|
36개월
|
|
뇌졸중
기간: 36개월
|
뇌졸중의 발생
|
36개월
|
|
스텐트 혈전증(ARC 확정/확률)
기간: 36개월
|
혈전증 발생(ARC 확실/가능성 있음)
|
36개월
|
|
주요 출혈 사례(BARC 유형 2-5)
기간: 36개월
|
주요 출혈 사건의 발생(BARC 유형 2-5)
|
36개월
|
|
대상 혈관 재생술.
기간: 36개월
|
표적혈관재생술의 발생.
|
36개월
|
|
CABG(Coronary Artery Bypass Grafting) 또는 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)에 의한 혈관재생술
기간: 36개월
|
CABG 또는 PCI에 의한 새로운 혈관재생술의 발생
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cavalcante R, Sotomi Y, Lee CW, Ahn JM, Farooq V, Tateishi H, Tenekecioglu E, Zeng Y, Suwannasom P, Collet C, Albuquerque FN, Onuma Y, Park SJ, Serruys PW. Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention or Bypass Surgery in Patients With Unprotected Left Main Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.024.
- Puri R, de la Torre Hernandez JM, Auffret V. Routine Surveillance Coronary Angiography Post-PCI: Should We ReACT and Change Our Routine? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jan 23;10(2):118-120. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.020. Epub 2016 Dec 28. No abstract available.
- Aurigemma C, Burzotta F, Porto I, Niccoli G, Leone AM, Crea F, Trani C. Clinical impact of routine angiographic follow-up after percutaneous coronary interventions on unprotected left main. Cardiol J. 2018;25(5):582-588. doi: 10.5603/CJ.a2018.0092. Epub 2018 Aug 29.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31.
- Stone GW, Kappetein AP, Sabik JF, Pocock SJ, Morice MC, Puskas J, Kandzari DE, Karmpaliotis D, Brown WM 3rd, Lembo NJ, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman PE, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Modolo R, Gregson J, Simonton CA, Mehran R, Kosmidou I, Genereux P, Crowley A, Dressler O, Serruys PW; EXCEL Trial Investigators. Five-Year Outcomes after PCI or CABG for Left Main Coronary Disease. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1820-1830. doi: 10.1056/NEJMoa1909406. Epub 2019 Sep 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
혈관 조영술 및 임상 후속 조치에 대한 임상 시험
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
-
University of Rhode IslandBayCare Health System완전한
-
University of Florida모병
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한우울증 | 백혈병 | 피로 | 암과 치료의 심리사회적 영향 | 근골격계 합병증미국
-
Medipol University모집하지 않고 적극적으로
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한