Ангиографическая оценка поражения главной коронарной артерии слева (ANGELINE)
12 февраля 2026 г. обновлено: Fundación EPIC
Оценить, снижает ли ангиографическое наблюдение через 6 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства при поражении ствола левой коронарной артерии совокупную цель смерти, инфаркта миокарда и инсульта через 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентами с лекарственным покрытием при поражении левой главной артерии (ЛМ) продемонстрировало аналогичные результаты, чем хирургическая реваскуляризация, у пациентов с показателем SYNTAX < 33, что является основным недостатком ЧКВ, заключающимся в более высокой частоте новой реваскуляризации.
Небольшое исследование показало снижение комбинированной конечной точки сердечной смерти, инфаркта миокарда и срочной реваскуляризации при рутинном ангиографическом наблюдении.
Исследователи разработали проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование с двумя группами у пациентов в возрасте 18–85 лет с болезнью лейомиомы и баллом SYNTAX <33 и в случаях ≥ 33 на основании решения кардиологической группы оценить преимущества рутинного ангиографического наблюдения. - через 6 мес после стентирования ЛМ.
После индексной процедуры и перед выпиской из больницы пациент будет рандомизирован для рутинного инвазивного ангиографического наблюдения через 6 месяцев плюс клиническое наблюдение через 6 месяцев, 1, 2 и 3 года по сравнению с контрольной группой, которая будет наблюдаться клинически через 6 месяцев. 6 месяцев, 1, 2 и 3 года.
Основываясь на наших расчетах, для исследования с адекватной мощностью потребуется 1009 пациентов на группу, но из-за неопределенности результатов и текущих экономических ограничений мы разработали пилотное исследование с участием 400 пациентов, чтобы выяснить удобство исследования с адекватной мощностью.
Все поражения следует лечить стентом, выделяющим эверолимус, с постоянным фторполимером.
Желательно добиться полной реваскуляризации, и настоятельно рекомендуется выполнять процедуры под контролем техники внутрисосудистой визуализации (ОКТ или ВСУЗИ (внутрисосудистое ультразвуковое исследование) в соответствии с критериями оператора).
Основным исходом будет смерть, инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения через 3 года.
Первоначальная чрескожная техника и решение об удобстве и способе реваскуляризации в случае рестеноза в последующем будут оставлены на усмотрение оператора, в соответствии с наиболее адекватным образом действующими рекомендациями.
Тем не менее, исследователям настоятельно рекомендуется полагаться на внутрисосудистые методы, основанные либо на визуализации, либо на физиологии.
В тех случаях с гиперплазией в стенте и подозрениями на возможный рестеноз будут выполняться FFR и RFR (коэффициент полного цикла покоя) с низким порогом для достижения высокой степени исключения рестеноза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Albacete, Испания, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Испания
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Gijón, Испания, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
León, Испания, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario la Princesa
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Regional De Malaga
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-85 лет на дату ЧКВ.
- С ЧКВ для выявления поражений de novo в левой главной артерии путем имплантации кобальт-хромового стента с эверолимус-элюирующим фторполимером.
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании.
- Пациенты с заболеванием левой главной артерии, которые были госпитализированы с ИМпST и перенесли первичную ангиопластику по поводу поражения, отличного от левой главной артерии. Левое основное поражение лечили как этапную процедуру и выписали с фракцией выброса левого желудочка < 35 %.
- Предшествующая коронарная хирургия.
- Клиренс креатинина <40 мл/мин.
- Противопоказания для двойной антиагрегации после ЧКВ.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов <36 месяцев.
- Включены в другие исследования или клинические испытания.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ангиография и клиническое наблюдение
После ЧКВ.
Пациент рандомизирован для ангиографического наблюдения через 6 месяцев и клинического наблюдения через 36 месяцев.
|
Ангиография и клиническое наблюдение
|
|
Активный компаратор: Клиническое наблюдение
После ЧКВ.
Пациент рандомизирован для клинического наблюдения до 36 месяцев.
|
Клиническое наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка: определяется как: смерть, инфаркт миокарда и инсульт.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Составная конечная точка: определяется как: смерть, инфаркт миокарда и инсульт.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вся Смерть
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Возникновение смерти
|
36 месяцев
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Возникновение сердечной смерти
|
36 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Возникновение инфаркта миокарда
|
36 месяцев
|
|
Инсульт
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Возникновение инсульта
|
36 месяцев
|
|
Тромбоз стента (ARC определенный/вероятный)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Возникновение тромбоза (ARC определенный/вероятный)
|
36 месяцев
|
|
Серьезное кровотечение (тип BARC 2-5)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Возникновение крупного кровотечения (тип BARC 2-5)
|
36 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Возникновение реваскуляризации целевого сосуда.
|
36 месяцев
|
|
Реваскуляризация путем АКШ (аортокоронарное шунтирование) или ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Возникновение новой реваскуляризации путем АКШ или ЧКВ
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cavalcante R, Sotomi Y, Lee CW, Ahn JM, Farooq V, Tateishi H, Tenekecioglu E, Zeng Y, Suwannasom P, Collet C, Albuquerque FN, Onuma Y, Park SJ, Serruys PW. Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention or Bypass Surgery in Patients With Unprotected Left Main Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.024.
- Puri R, de la Torre Hernandez JM, Auffret V. Routine Surveillance Coronary Angiography Post-PCI: Should We ReACT and Change Our Routine? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jan 23;10(2):118-120. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.020. Epub 2016 Dec 28. No abstract available.
- Aurigemma C, Burzotta F, Porto I, Niccoli G, Leone AM, Crea F, Trani C. Clinical impact of routine angiographic follow-up after percutaneous coronary interventions on unprotected left main. Cardiol J. 2018;25(5):582-588. doi: 10.5603/CJ.a2018.0092. Epub 2018 Aug 29.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31.
- Stone GW, Kappetein AP, Sabik JF, Pocock SJ, Morice MC, Puskas J, Kandzari DE, Karmpaliotis D, Brown WM 3rd, Lembo NJ, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman PE, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Modolo R, Gregson J, Simonton CA, Mehran R, Kosmidou I, Genereux P, Crowley A, Dressler O, Serruys PW; EXCEL Trial Investigators. Five-Year Outcomes after PCI or CABG for Left Main Coronary Disease. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1820-1830. doi: 10.1056/NEJMoa1909406. Epub 2019 Sep 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC23-ANGELINE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .