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Évaluation ANGiographique de l'intervention de l'artère coronaire principale gauche (ANGELINE)

12 février 2026 mis à jour par: Fundación EPIC
Évaluer si un suivi angiographique à 6 mois après une intervention coronarienne percutanée dans la coronaropathie principale gauche diminue l'objectif composite de décès, d'infarctus du myocarde et d'AVC à 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) avec des stents à élution de médicament dans la maladie principale gauche (LM) a démontré des résultats similaires à la revascularisation chirurgicale chez les patients avec un score SYNTAX < 33, étant le principal inconvénient de l'ICP un taux plus élevé de nouvelle revascularisation. Une petite étude a trouvé une réduction du critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation urgente avec un suivi angiographique de routine. Les investigateurs ont conçu une étude multicentrique prospective, randomisée, contrôlée, à deux bras chez des patients âgés de 18 à 85 ans atteints de la maladie LM et un score SYNTAX < 33 et dans les cas ≥ 33, sur la base de la décision de l'équipe cardiaque d'évaluer le bénéfice d'un suivi angiographique de routine. -jusqu'à 6 mois après le stenting LM. Après la procédure d'indexation et avant la sortie de l'hôpital, le patient sera randomisé pour un suivi angiographique invasif de routine à 6 mois plus un suivi clinique à 6 mois, 1, 2 et 3 ans par rapport au groupe témoin, qui serait suivi cliniquement à 6 mois, 1, 2 et 3 ans. Sur la base de nos calculs, un essai suffisamment puissant nécessiterait 1009 patients par bras, mais en raison de l'incertitude des résultats et des restrictions économiques actuelles, nous avons conçu une étude pilote sur 400 patients pour déterminer la commodité d'un essai suffisamment puissant. Toutes les lésions doivent être traitées avec un stent à élution d'évérolimus avec fluoropolymère permanent. Il sera souhaitable d'obtenir une revascularisation complète et il sera fortement recommandé d'effectuer les procédures guidées par une technique d'imagerie intravasculaire (OCT ou IVUS (IntraVascular UltraSound) selon les critères de l'opérateur). Le résultat principal sera le décès, l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral à 3 ans. La technique percutanée initiale et la décision sur la commodité et le mode de revascularisation en cas de resténose dans le suivi seront laissées à la discrétion de l'opérateur, selon la manière la plus adéquate aux directives en vigueur. Néanmoins, les investigateurs sont fortement encouragés à s'appuyer sur des techniques intravasculaires, basées soit sur l'imagerie, soit sur la physiologie. Dans les cas d'hyperplasie intra-stent avec des doutes sur une éventuelle resténose, FFR et RFR (rapport de cycle complet au repos) seront effectués, avec un seuil bas pour atteindre un taux élevé d'exclusion de la resténose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Espagne
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Espagne, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Espagne, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Age : 18- 85 ans à la date du PCI.
  • Avec PCI pour présenter des lésions de novo dans l'artère principale gauche en implantant un stent en cobalt-chrome avec un fluoropolymère à élution d'évérolimus.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie principale gauche qui ont été admis avec un STEMI et ont subi une angioplastie primaire dans une lésion coupable différente de la principale gauche. La lésion principale gauche a été traitée comme une procédure étagée et évacuée avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %.
  • Chirurgie coronarienne antérieure.
  • Clairance de la créatinine <40 ml/min.
  • Contre-indication à la double antiagrégation après ICP.
  • Espérance de vie <36 mois.
  • Inclus dans d'autres études ou essais cliniques.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angiographie et suivi clinique
Après PCI. Le patient est randomisé pour un suivi angiographique à 6 mois et un suivi clinique à 36 mois
Autre: Angiographie et suivi clinique
Angiographie et suivi clinique
Comparateur actif: Suivi clinique
Après PCI. Le patient est randomisé pour un suivi clinique à 36 mois
Autre: Suivi clinique
Suivi clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite : défini comme suit : décès, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral.
Délai: 36 mois
Critère d'évaluation composite : défini comme suit : décès, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute mort
Délai: 36 mois
Occurrence du décès
36 mois
Mort cardiaque
Délai: 36 mois
Occurrence de mort cardiaque
36 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 36 mois
Occurrence d'infarctus du myocarde
36 mois
Coup
Délai: 36 mois
Apparition d'un AVC
36 mois
Thrombose de stent (ARC certain/probable)
Délai: 36 mois
Occurrence de thrombose (ARC défini/probable)
36 mois
Événement hémorragique majeur (type BARC 2-5)
Délai: 36 mois
Occurrence d'événement hémorragique majeur (type BARC 2-5)
36 mois
Revascularisation du vaisseau cible.
Délai: 36 mois
Occurrence de revascularisation du vaisseau cible.
36 mois
Revascularisation par CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) ou ICP (Intercutanée Coronarienne Percutanée)
Délai: 36 mois
Occurrence de nouvelle revascularisation par CABG ou PCI
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC23-ANGELINE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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