A bal fő koszorúér intervenció angiográfiás értékelése (ANGELINE)
2026. február 12. frissítette: Fundación EPIC
Annak felmérésére, hogy a bal fő koszorúér-betegségben végzett perkután koszorúér-beavatkozás után 6 hónappal végzett angiográfiás követés csökkenti-e a halál, a szívinfarktus és a stroke összetett célját 36 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A percutan coronaria intervenció (PCI) gyógyszer-elúciós stentekkel bal fő (LM) betegségben hasonló eredményeket mutatott, mint a sebészeti revascularisatio olyan betegeknél, akiknek SYNTAX pontszáma < 33, mivel a PCI fő hátránya az új revascularisatio magasabb aránya.
Egy kis tanulmány a szívhalál, a szívinfarktus és a sürgős revascularisatio összetett végpontjának csökkenését találta rutin angiográfiás követéssel.
A kutatók a Heart Team döntése alapján egy prospektív, randomizált, kontrollált, kétkarú multicentrikus vizsgálatot terveztek 18-85 éves, LM-betegségben szenvedő, 33-nál kisebb SYNTAX-pontszámú, illetve 33 év feletti betegeknél, hogy felmérjék a rutin angiográfiás vizsgálat előnyeit. -6 hónappal az LM stentelés után.
Az indexeljárás után és a kórházi elbocsátás előtt a beteget randomizálják a 6 hónapos rutin invazív angiográfiás követésre, valamint a 6 hónapos, 1, 2 és 3 éves klinikai követésre, szemben a kontroll karral, amelyet klinikailag a következő időpontban követnek. 6 hónap, 1, 2 és 3 év.
Számításaink alapján egy megfelelő teljesítményű vizsgálathoz karonként 1009 betegre lenne szükség, de az eredmények bizonytalansága és a jelenlegi gazdasági megszorítások miatt 400 beteg bevonásával kísérleti vizsgálatot terveztünk, hogy megtudjuk, mennyire kényelmes a megfelelő teljesítményű vizsgálat.
Minden elváltozást állandó fluorpolimert tartalmazó everolimusz eluáló stenttel kell kezelni.
Kívánatos lesz a teljes revascularisatio elérése, és erősen ajánlott az intravaszkuláris képtechnikával (OCT vagy IVUS (IntraVascular UltraSound)) irányított eljárások elvégzése a kezelő kritériumai szerint.
A fő kimenetel a halál, a szívinfarktus és a cerebrovaszkuláris baleset lesz 3 éves korban.
A kezdeti perkután technikát, valamint a revascularisatio kényelméről és módjáról való döntést restenosis esetén a nyomon követés során a kezelő dönti el, a jelenlegi irányelveknek legmegfelelőbb módon.
Mindazonáltal a kutatókat erősen javasoljuk, hogy támaszkodjanak intravaszkuláris technikákra, akár képalkotáson, akár fiziológián alapulóan.
Azokban az esetekben, amikor in-stent hiperplázia van, és kétségek merülnek fel az esetleges resztenózissal kapcsolatban, FFR és RFR (nyugalmi teljes ciklus arány) vizsgálatot végeznek alacsony küszöbértékkel, hogy magas arányban zárják ki a resztenózist.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijón, Spanyolország, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
León, Spanyolország, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanyolország, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-85 év a PCI időpontjában.
- PCI-vel de novo elváltozások bemutatására a bal főartériában kobalt-króm sztent beültetésével everolimusszal eluáló fluorpolimerrel.
- Tájékozott beleegyezés aláírva.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
- Bal fő betegségben szenvedő betegek, akiket STEMI-vel vettek fel, és primer angioplasztikán estek át a bal főtől eltérő lézióban. A bal fő elváltozást szakaszos eljárásként kezelték, és 35%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakcióval ürítették ki.
- Korábbi koszorúér műtét.
- Kreatinin-clearance <40 ml/perc.
- A PCI utáni kettős antiaggregáció ellenjavallata.
- A betegek várható élettartama <36 hónap.
- Más vizsgálatokban vagy klinikai vizsgálatokban szerepel.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Angiográfia és klinikai nyomon követés
PCI után.
A pácienst 6 hónapos korban angiográfiás követésre, 36 hónapos klinikai követésre randomizálják.
|
Angiográfia és klinikai nyomon követés
|
|
Aktív összehasonlító: Klinikai nyomon követés
PCI után.
A pácienst randomizálják egy 36 hónapos klinikai követésre
|
Klinikai nyomon követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont: definíció szerint: halál, szívinfarktus és stroke.
Időkeret: 36 hónap
|
Összetett végpont: definíció szerint: halál, szívinfarktus és stroke.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden Halál
Időkeret: 36 hónap
|
A halál előfordulása
|
36 hónap
|
|
Szívhalál
Időkeret: 36 hónap
|
A szívhalál előfordulása
|
36 hónap
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 36 hónap
|
Szívinfarktus előfordulása
|
36 hónap
|
|
Stroke
Időkeret: 36 hónap
|
A stroke előfordulása
|
36 hónap
|
|
Sztent trombózis (ARC határozott/valószínű)
Időkeret: 36 hónap
|
Trombózis előfordulása (ARC határozott/valószínű)
|
36 hónap
|
|
Súlyos vérzéses esemény (BARC 2-5 típusú)
Időkeret: 36 hónap
|
Súlyos vérzéses esemény előfordulása (BARC 2-5 típus)
|
36 hónap
|
|
Cél erek revaszkularizációja.
Időkeret: 36 hónap
|
A célér revaszkularizációjának előfordulása.
|
36 hónap
|
|
Revaszkularizáció CABG-vel (koszorúér bypass graftozás) vagy PCI-vel (percutan coronariaintervenció)
Időkeret: 36 hónap
|
Új revaszkularizáció előfordulása CABG vagy PCI által
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cavalcante R, Sotomi Y, Lee CW, Ahn JM, Farooq V, Tateishi H, Tenekecioglu E, Zeng Y, Suwannasom P, Collet C, Albuquerque FN, Onuma Y, Park SJ, Serruys PW. Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention or Bypass Surgery in Patients With Unprotected Left Main Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.024.
- Puri R, de la Torre Hernandez JM, Auffret V. Routine Surveillance Coronary Angiography Post-PCI: Should We ReACT and Change Our Routine? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jan 23;10(2):118-120. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.020. Epub 2016 Dec 28. No abstract available.
- Aurigemma C, Burzotta F, Porto I, Niccoli G, Leone AM, Crea F, Trani C. Clinical impact of routine angiographic follow-up after percutaneous coronary interventions on unprotected left main. Cardiol J. 2018;25(5):582-588. doi: 10.5603/CJ.a2018.0092. Epub 2018 Aug 29.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31.
- Stone GW, Kappetein AP, Sabik JF, Pocock SJ, Morice MC, Puskas J, Kandzari DE, Karmpaliotis D, Brown WM 3rd, Lembo NJ, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman PE, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Modolo R, Gregson J, Simonton CA, Mehran R, Kosmidou I, Genereux P, Crowley A, Dressler O, Serruys PW; EXCEL Trial Investigators. Five-Year Outcomes after PCI or CABG for Left Main Coronary Disease. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1820-1830. doi: 10.1056/NEJMoa1909406. Epub 2019 Sep 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPIC23-ANGELINE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .