Avaliação ANGIográfica da Intervenção do Tronco Coronário Esquerdo (ANGELINE)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fundación EPIC
Avaliar se um acompanhamento angiográfico aos 6 meses após a Intervenção Coronária Percutânea na Doença do Tronco da Coronária Esquerda diminui o objetivo composto de morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral aos 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção coronária percutânea (ICP) com stents farmacológicos na doença do tronco esquerdo (LM) demonstrou resultados semelhantes à revascularização cirúrgica em pacientes com escore SYNTAX < 33, sendo a principal desvantagem da ICP uma maior taxa de nova revascularização.
Um pequeno estudo encontrou uma redução no desfecho composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização urgente com acompanhamento angiográfico de rotina.
Os investigadores projetaram um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado e de dois braços em pacientes com idade entre 18 e 85 anos com doença de LM e escore SYNTAX <33 e em casos ≥ 33 com base na decisão do Heart Team para avaliar o benefício de um acompanhamento angiográfico de rotina -up 6 meses após implante de stent LM.
Após o procedimento índice e antes da alta hospitalar, o paciente será randomizado para acompanhamento angiográfico invasivo de rotina em 6 meses mais acompanhamento clínico em 6 meses, 1, 2 e 3 anos versus o braço de controle, que seria acompanhado clinicamente em 6 meses, 1, 2 e 3 anos.
Com base em nossos cálculos, um estudo com poder adequado exigiria 1.009 pacientes por braço, mas devido à incerteza dos resultados e às atuais restrições econômicas, projetamos um estudo piloto em 400 pacientes para descobrir a conveniência de um estudo com poder adequado.
Todas as lesões devem ser tratadas com stent eluidor de everolimus com fluoropolímero permanente.
Será desejável a revascularização completa e será altamente recomendável realizar os procedimentos guiados por técnica de imagem intravascular (OCT ou IVUS (IntraVascular UltraSound) a critério do operador).
O desfecho principal será morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em 3 anos.
A técnica percutânea inicial e a decisão sobre a conveniência e forma de revascularização em caso de reestenose no seguimento ficarão a critério do operador, de acordo com a forma mais adequada às diretrizes vigentes.
No entanto, os investigadores são fortemente encorajados a confiar em técnicas intravasculares, baseadas em imagens ou fisiologia.
Nos casos de hiperplasia intra-stent com dúvidas sobre possível reestenose, FFR e RFR (Resting full-cycle ratio) serão realizados, com baixo limiar para alcançar uma alta taxa de exclusão da reestenose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Albacete, Espanha, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Espanha
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gijón, Espanha, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espanha, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
León, Espanha, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
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Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
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Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-85 anos à data do PCI.
- Com ICP por apresentar lesões de novo em Tronco Esquerdo por implante de stent de cromo-cobalto com fluoropolímero eluidor de everolimus.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo.
- Pacientes com doença do tronco esquerdo que foram admitidos com STEMI e foram submetidos a angioplastia primária em uma lesão culpada diferente do tronco esquerdo. A lesão do tronco esquerdo foi tratada como um procedimento de estágio e liberada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%.
- Cirurgia coronária prévia.
- Depuração da creatinina <40 ml / min.
- Contra-indicação para dupla antiagregação após ICP.
- Expectativa de vida dos pacientes <36 meses.
- Incluído em outros estudos ou ensaios clínicos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Angiografia e Acompanhamento Clínico
Depois do PCI.
O paciente é randomizado para acompanhamento angiográfico aos 6 meses e acompanhamento clínico aos 36 meses
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Angiografia e Acompanhamento Clínico
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Comparador Ativo: Acompanhamento Clínico
Depois do PCI.
O paciente é randomizado para acompanhamento clínico por 36 meses
|
Acompanhamento Clínico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto: definido como: morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
Prazo: 36 meses
|
Endpoint composto: definido como: morte, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toda morte
Prazo: 36 meses
|
Ocorrência de Morte
|
36 meses
|
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Morte Cardíaca
Prazo: 36 meses
|
Ocorrência de Morte Cardíaca
|
36 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 36 meses
|
Ocorrência de Infarto do Miocárdio
|
36 meses
|
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Derrame
Prazo: 36 meses
|
Ocorrência de AVC
|
36 meses
|
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Trombose de stent (ARC definitiva/provável)
Prazo: 36 meses
|
Ocorrência de trombose (ARC definitiva/provável)
|
36 meses
|
|
Evento hemorrágico maior (BARC tipo 2-5)
Prazo: 36 meses
|
Ocorrência de evento hemorrágico grave (BARC tipo 2-5)
|
36 meses
|
|
Revascularização do Vaso Alvo.
Prazo: 36 meses
|
Ocorrência de revascularização do Vaso Alvo.
|
36 meses
|
|
Revascularização por CABG (Revascularização do miocárdio) ou PCI (Intervenção Coronária Percutânea)
Prazo: 36 meses
|
Ocorrência de Nova revascularização por CABG ou ICP
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cavalcante R, Sotomi Y, Lee CW, Ahn JM, Farooq V, Tateishi H, Tenekecioglu E, Zeng Y, Suwannasom P, Collet C, Albuquerque FN, Onuma Y, Park SJ, Serruys PW. Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention or Bypass Surgery in Patients With Unprotected Left Main Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.024.
- Puri R, de la Torre Hernandez JM, Auffret V. Routine Surveillance Coronary Angiography Post-PCI: Should We ReACT and Change Our Routine? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jan 23;10(2):118-120. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.020. Epub 2016 Dec 28. No abstract available.
- Aurigemma C, Burzotta F, Porto I, Niccoli G, Leone AM, Crea F, Trani C. Clinical impact of routine angiographic follow-up after percutaneous coronary interventions on unprotected left main. Cardiol J. 2018;25(5):582-588. doi: 10.5603/CJ.a2018.0092. Epub 2018 Aug 29.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31.
- Stone GW, Kappetein AP, Sabik JF, Pocock SJ, Morice MC, Puskas J, Kandzari DE, Karmpaliotis D, Brown WM 3rd, Lembo NJ, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman PE, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Modolo R, Gregson J, Simonton CA, Mehran R, Kosmidou I, Genereux P, Crowley A, Dressler O, Serruys PW; EXCEL Trial Investigators. Five-Year Outcomes after PCI or CABG for Left Main Coronary Disease. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1820-1830. doi: 10.1056/NEJMoa1909406. Epub 2019 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC23-ANGELINE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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