ANGiografisk utvärdering av vänster huvudkransartär INTERvention (ANGELINE)
12 februari 2026 uppdaterad av: Fundación EPIC
För att bedöma om en angiografisk uppföljning 6 månader efter perkutan kranskärlsintervention vid vänster huvudkransartärsjukdom minskar det sammansatta målet död, hjärtinfarkt och stroke vid 36 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) med läkemedelsavgivande stentar vid vänster huvudsjukdom (LM) har visat liknande resultat än kirurgisk revaskularisering hos patienter med SYNTAX-poäng < 33, vilket är den största nackdelen med PCI en högre frekvens av ny revaskularisering.
En liten studie fann en minskning av den sammansatta slutpunkten för hjärtdöd, hjärtinfarkt och akut revaskularisering med en rutinmässig angiografisk uppföljning.
Utredarna har utformat en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad multicenterstudie på patienter i åldern 18-85 med LM-sjukdom och SYNTAX-poäng <33 och i fall ≥ 33 baserat på hjärtteamets beslut för att bedöma nyttan av en rutinmässig angiografisk uppföljning -upp 6 månader efter LM-stenting.
Efter indexproceduren och före utskrivning från sjukhus kommer patienten att randomiseras till rutinmässig invasiv angiografisk uppföljning vid 6 månader plus klinisk uppföljning vid 6 månader, 1, 2 och 3 år jämfört med kontrollarmen, som skulle följas kliniskt kl. 6 månader, 1, 2 och 3 år.
Baserat på våra beräkningar skulle en studie med tillräcklig styrka kräva 1009 patienter per arm, men på grund av osäkerheten i resultaten och de nuvarande ekonomiska begränsningarna har vi utformat en pilotstudie på 400 patienter för att ta reda på bekvämligheten med en studie med tillräcklig kraft.
Alla lesioner bör behandlas med en everolimus-eluerande stent med permanent fluorpolymer.
Det kommer att vara önskvärt att uppnå fullständig revaskularisering och det kommer starkt att rekommenderas att utföra procedurerna med en intravaskulär bildteknik (OCT eller IVUS (IntraVascular UltraSound) enligt operatörens kriterier).
Det huvudsakliga resultatet kommer att vara död, hjärtinfarkt och cerebrovaskulär olycka vid 3 år.
Den initiala perkutana tekniken och beslutet om bekvämligheten och sättet för revaskularisering vid restenos i uppföljningen kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande, enligt det mest adekvata sättet enligt gällande riktlinjer.
Icke desto mindre uppmuntras utredarna starkt att förlita sig på intravaskulära tekniker, baserade på antingen bildbehandling eller fysiologi.
I de fall med in-stent hyperplasi med tvivel om möjlig restenos, kommer FFR och RFR (Resting full-cycle ratio) att utföras, med låg tröskel för att uppnå en hög grad av att utesluta restenos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spanien
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijón, Spanien, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
León, Spanien, 24071
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-85 år vid datumet för PCI.
- Med PCI för att presentera de novo lesioner i den vänstra huvudartären genom att implantera en kobolt-krom stent med everolimus-eluerande fluorpolymer.
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien.
- Patienter med vänster huvudsjukdom som har lagts in med STEMI och har genomgått primär angioplastik i en annan skyldig lesion än den vänstra huvudsjukdomen. Den vänstra huvudskadan har behandlats som ett stadiumingrepp och släppts ut med vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 %.
- Tidigare kranskärlskirurgi.
- Kreatininclearance <40 ml/min.
- Kontraindikation för dubbel antiaggregation efter PCI.
- Patienternas förväntade livslängd <36 månader.
- Ingår i andra studier eller kliniska prövningar.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Angiografi och klinisk uppföljning
Efter PCI.
Patienten randomiseras till en angiografisk uppföljning efter 6 månader och en klinisk uppföljning till 36 månader
|
Angiografi och klinisk uppföljning
|
|
Aktiv komparator: Klinisk uppföljning
Efter PCI.
Patienten randomiseras till en klinisk uppföljning till 36 månader
|
Klinisk uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt effektmått: definieras som: död, hjärtinfarkt och stroke.
Tidsram: 36 månader
|
Sammansatt effektmått: definieras som: död, hjärtinfarkt och stroke.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hela Döden
Tidsram: 36 månader
|
Dödens förekomst
|
36 månader
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 36 månader
|
Förekomst av hjärtdöd
|
36 månader
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 36 månader
|
Förekomst av hjärtinfarkt
|
36 månader
|
|
Stroke
Tidsram: 36 månader
|
Förekomst av stroke
|
36 månader
|
|
Stenttrombos (ARC bestämd/trolig)
Tidsram: 36 månader
|
Förekomst av trombos (ARC definitiv/trolig)
|
36 månader
|
|
Stor blödningshändelse (BARC typ 2-5)
Tidsram: 36 månader
|
Förekomst av större blödning (BARC typ 2-5)
|
36 månader
|
|
Målkärlrevaskularisering.
Tidsram: 36 månader
|
Förekomst av revaskularisering av målkärl.
|
36 månader
|
|
Revaskularisering med CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) eller PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Tidsram: 36 månader
|
Förekomst av ny revaskularisering av CABG eller PCI
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cavalcante R, Sotomi Y, Lee CW, Ahn JM, Farooq V, Tateishi H, Tenekecioglu E, Zeng Y, Suwannasom P, Collet C, Albuquerque FN, Onuma Y, Park SJ, Serruys PW. Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention or Bypass Surgery in Patients With Unprotected Left Main Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.024.
- Puri R, de la Torre Hernandez JM, Auffret V. Routine Surveillance Coronary Angiography Post-PCI: Should We ReACT and Change Our Routine? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jan 23;10(2):118-120. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.020. Epub 2016 Dec 28. No abstract available.
- Aurigemma C, Burzotta F, Porto I, Niccoli G, Leone AM, Crea F, Trani C. Clinical impact of routine angiographic follow-up after percutaneous coronary interventions on unprotected left main. Cardiol J. 2018;25(5):582-588. doi: 10.5603/CJ.a2018.0092. Epub 2018 Aug 29.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31.
- Stone GW, Kappetein AP, Sabik JF, Pocock SJ, Morice MC, Puskas J, Kandzari DE, Karmpaliotis D, Brown WM 3rd, Lembo NJ, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman PE, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Modolo R, Gregson J, Simonton CA, Mehran R, Kosmidou I, Genereux P, Crowley A, Dressler O, Serruys PW; EXCEL Trial Investigators. Five-Year Outcomes after PCI or CABG for Left Main Coronary Disease. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1820-1830. doi: 10.1056/NEJMoa1909406. Epub 2019 Sep 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPIC23-ANGELINE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .