Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANGiografisk utvärdering av vänster huvudkransartär INTERvention (ANGELINE)

9 januari 2023 uppdaterad av: Fundación EPIC
För att bedöma om en angiografisk uppföljning 6 månader efter perkutan kranskärlsintervention vid vänster huvudkransartärsjukdom minskar det sammansatta målet död, hjärtinfarkt och stroke vid 36 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) med läkemedelsavgivande stentar vid vänster huvudsjukdom (LM) har visat liknande resultat än kirurgisk revaskularisering hos patienter med SYNTAX-poäng < 33, vilket är den största nackdelen med PCI en högre frekvens av ny revaskularisering. En liten studie fann en minskning av den sammansatta slutpunkten för hjärtdöd, hjärtinfarkt och akut revaskularisering med en rutinmässig angiografisk uppföljning. Utredarna har utformat en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, tvåarmad multicenterstudie på patienter i åldern 18-85 med LM-sjukdom och SYNTAX-poäng <33 och i fall ≥ 33 baserat på hjärtteamets beslut för att bedöma nyttan av en rutinmässig angiografisk uppföljning -upp 6 månader efter LM-stenting. Efter indexproceduren och före utskrivning från sjukhus kommer patienten att randomiseras till rutinmässig invasiv angiografisk uppföljning vid 6 månader plus klinisk uppföljning vid 6 månader, 1, 2 och 3 år jämfört med kontrollarmen, som skulle följas kliniskt kl. 6 månader, 1, 2 och 3 år. Baserat på våra beräkningar skulle en studie med tillräcklig styrka kräva 1009 patienter per arm, men på grund av osäkerheten i resultaten och de nuvarande ekonomiska begränsningarna har vi utformat en pilotstudie på 400 patienter för att ta reda på bekvämligheten med en studie med tillräcklig kraft. Alla lesioner bör behandlas med en everolimus-eluerande stent med permanent fluorpolymer. Det kommer att vara önskvärt att uppnå fullständig revaskularisering och det kommer starkt att rekommenderas att utföra procedurerna med en intravaskulär bildteknik (OCT eller IVUS (IntraVascular UltraSound) enligt operatörens kriterier). Det huvudsakliga resultatet kommer att vara död, hjärtinfarkt och cerebrovaskulär olycka vid 3 år. Den initiala perkutana tekniken och beslutet om bekvämligheten och sättet för revaskularisering vid restenos i uppföljningen kommer att överlåtas till operatörens gottfinnande, enligt det mest adekvata sättet enligt gällande riktlinjer. Icke desto mindre uppmuntras utredarna starkt att förlita sig på intravaskulära tekniker, baserade på antingen bildbehandling eller fysiologi. I de fall med in-stent hyperplasi med tvivel om möjlig restenos, kommer FFR och RFR (Resting full-cycle ratio) att utföras, med låg tröskel för att uppnå en hög grad av att utesluta restenos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrytering
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Spanien, 24071
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de León
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques De Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Rekrytering
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-85 år vid datumet för PCI.
  • Med PCI för att presentera de novo lesioner i den vänstra huvudartären genom att implantera en kobolt-krom stent med everolimus-eluerande fluorpolymer.
  • Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta i studien.
  • Patienter med vänster huvudsjukdom som har lagts in med STEMI och har genomgått primär angioplastik i en annan skyldig lesion än den vänstra huvudsjukdomen. Den vänstra huvudskadan har behandlats som ett stadiumingrepp och släppts ut med vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 %.
  • Tidigare kranskärlskirurgi.
  • Kreatininclearance <40 ml/min.
  • Kontraindikation för dubbel antiaggregation efter PCI.
  • Patienternas förväntade livslängd <36 månader.
  • Ingår i andra studier eller kliniska prövningar.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Angiografi och klinisk uppföljning
Efter PCI. Patienten randomiseras till en angiografisk uppföljning efter 6 månader och en klinisk uppföljning till 36 månader
Övrig: Angiografi och klinisk uppföljning
Angiografi och klinisk uppföljning
Aktiv komparator: Klinisk uppföljning
Efter PCI. Patienten randomiseras till en klinisk uppföljning till 36 månader
Övrig: Klinisk uppföljning
Klinisk uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt effektmått: definieras som: död, hjärtinfarkt och stroke.
Tidsram: 36 månader
Sammansatt effektmått: definieras som: död, hjärtinfarkt och stroke.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela Döden
Tidsram: 36 månader
Dödens förekomst
36 månader
Hjärtdöd
Tidsram: 36 månader
Förekomst av hjärtdöd
36 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: 36 månader
Förekomst av hjärtinfarkt
36 månader
Stroke
Tidsram: 36 månader
Förekomst av stroke
36 månader
Stenttrombos (ARC bestämd/trolig)
Tidsram: 36 månader
Förekomst av trombos (ARC definitiv/trolig)
36 månader
Stor blödningshändelse (BARC typ 2-5)
Tidsram: 36 månader
Förekomst av större blödning (BARC typ 2-5)
36 månader
Målkärlrevaskularisering.
Tidsram: 36 månader
Förekomst av revaskularisering av målkärl.
36 månader
Revaskularisering med CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) eller PCI (Percutaneous Coronary Intervention)
Tidsram: 36 månader
Förekomst av ny revaskularisering av CABG eller PCI
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPIC23-ANGELINE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Angiografi och klinisk uppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera