冠状动脉左主干介入治疗的血管造影评估 (ANGELINE)
2026年2月12日 更新者：Fundación EPIC
评估左主干冠状动脉疾病经皮冠状动脉介入治疗后 6 个月的血管造影随访是否能降低 36 个月时死亡、心肌梗死和中风的复合目标。
研究概览
详细说明
在左主干 (LM) 疾病中使用药物洗脱支架的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 在 SYNTAX 评分 < 33 的患者中显示出与手术血运重建相似的结果，这是 PCI 的主要缺点，即新血运重建率较高。
一项小型研究发现，通过常规血管造影随访，心脏死亡、心肌梗死和紧急血运重建的复合终点有所减少。
研究人员设计了一项前瞻性、随机、对照、两臂多中心研究，研究对象为 18-85 岁患有 LM 疾病且 SYNTAX 评分 <33 的患者，以及根据心脏团队决定评估常规血管造影随访益处的病例 ≥ 33 - LM 支架术后 6 个月。
在索引程序之后和出院之前，患者将被随机分配到 6 个月时的常规侵入性血管造影随访加上 6 个月、1、2 和 3 年的临床随访，而对照组则在临床上进行随访6 个月、1、2 和 3 年。
根据我们的计算，具有足够功效的试验每组需要 1009 名患者，但由于结果的不确定性和当前的经济限制，我们设计了一项针对 400 名患者的初步研究，以找出具有足够功效的试验的便利性。
所有病变均应使用含永久性含氟聚合物的依维莫司洗脱支架进行治疗。
实现完全血运重建是可取的，强烈建议在血管内成像技术（根据操作者的标准，OCT 或 IVUS（血管内超声））的指导下执行手术。
主要结果将是 3 年时的死亡、心肌梗塞和脑血管意外。
最初的经皮技术以及后续再狭窄情况下血运重建的便利性和方式的决定将由操作者根据当前指南以最适当的方式自行决定。
尽管如此，强烈鼓励研究人员依赖基于影像学或生理学的血管内技术。
对于支架内增生怀疑可能再狭窄的病例，将进行 FFR 和 RFR（静息全周期比），以低阈值实现再狭窄的高排除率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
A Coruña、西班牙、15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Albacete、西班牙、02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante、西班牙
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Ciudad Real、西班牙、13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijón、西班牙、33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva、西班牙、21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
León、西班牙、24071
- Hospital Universitario de Leon
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Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、西班牙、20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Málaga、Malaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Vizcaya
-
Galdakao、Vizcaya、西班牙、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：PCI 日期时 18-85 岁。
- 使用 PCI，通过植入含依维莫司洗脱含氟聚合物的钴铬合金支架，在左主动脉中呈现新发病变。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 拒绝参与研究。
- 因 STEMI 入院并在与左主干不同的罪犯病变中接受过初次血管成形术的左主干疾病患者。 左侧主要病变已作为分期手术治疗，出院时左心室射血分数 < 35%。
- 以前的冠状动脉手术。
- 肌酐清除率 <40 毫升/分钟。
- PCI 后双重抗凝的禁忌症。
- 患者预期寿命<36个月。
- 包括在其他研究或临床试验中。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血管造影和临床随访
PCI后。
患者随机接受 6 个月时的血管造影随访和 36 个月时的临床随访
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血管造影和临床随访
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有源比较器：临床随访
PCI后。
患者被随机分配至临床随访至 36 个月
|
临床随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合终点：定义为：死亡、心肌梗塞和中风。
大体时间：36个月
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复合终点：定义为：死亡、心肌梗塞和中风。
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全部死亡
大体时间：36个月
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死亡的发生
|
36个月
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心脏死亡
大体时间：36个月
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心源性死亡的发生
|
36个月
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心肌梗塞
大体时间：36个月
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心肌梗塞的发生
|
36个月
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中风
大体时间：36个月
|
中风的发生
|
36个月
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支架内血栓形成（ARC 明确/可能）
大体时间：36个月
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血栓形成的发生（ARC 确定/可能）
|
36个月
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|
大出血事件（BARC 2-5 型）
大体时间：36个月
|
发生大出血事件（BARC 2-5 型）
|
36个月
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目标血管血运重建。
大体时间：36个月
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发生靶血管血运重建。
|
36个月
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通过 CABG（冠状动脉旁路移植术）或 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）进行血运重建
大体时间：36个月
|
通过 CABG 或 PCI 发生新的血运重建
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cavalcante R, Sotomi Y, Lee CW, Ahn JM, Farooq V, Tateishi H, Tenekecioglu E, Zeng Y, Suwannasom P, Collet C, Albuquerque FN, Onuma Y, Park SJ, Serruys PW. Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention or Bypass Surgery in Patients With Unprotected Left Main Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.024.
- Puri R, de la Torre Hernandez JM, Auffret V. Routine Surveillance Coronary Angiography Post-PCI: Should We ReACT and Change Our Routine? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jan 23;10(2):118-120. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.020. Epub 2016 Dec 28. No abstract available.
- Aurigemma C, Burzotta F, Porto I, Niccoli G, Leone AM, Crea F, Trani C. Clinical impact of routine angiographic follow-up after percutaneous coronary interventions on unprotected left main. Cardiol J. 2018;25(5):582-588. doi: 10.5603/CJ.a2018.0092. Epub 2018 Aug 29.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31.
- Stone GW, Kappetein AP, Sabik JF, Pocock SJ, Morice MC, Puskas J, Kandzari DE, Karmpaliotis D, Brown WM 3rd, Lembo NJ, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman PE, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Modolo R, Gregson J, Simonton CA, Mehran R, Kosmidou I, Genereux P, Crowley A, Dressler O, Serruys PW; EXCEL Trial Investigators. Five-Year Outcomes after PCI or CABG for Left Main Coronary Disease. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1820-1830. doi: 10.1056/NEJMoa1909406. Epub 2019 Sep 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月16日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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