ANGiografische evaluatie van INtErvention van de linkerhoofdkransslagader (ANGELINE)
12 februari 2026 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Om te beoordelen of een angiografische follow-up 6 maanden na percutane coronaire interventie bij linkerhoofdkransslagaderziekte het samengestelde doel van overlijden, hartinfarct en beroerte na 36 maanden verlaagt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Percutane coronaire interventie (PCI) met medicijnafgevende stents bij de ziekte van de linkerhoofd (LM) heeft vergelijkbare resultaten opgeleverd als chirurgische revascularisatie bij patiënten met een SYNTAX-score <33, wat het belangrijkste nadeel van PCI is: een hogere mate van nieuwe revascularisatie.
Een kleine studie vond een vermindering van het samengestelde eindpunt van hartdood, myocardinfarct en dringende revascularisatie met een routinematige angiografische follow-up.
De onderzoekers hebben een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige multicenter studie opgezet bij patiënten van 18-85 jaar met LM-ziekte en SYNTAX-score <33 en in gevallen ≥ 33 op basis van de beslissing van het hartteam om het voordeel van een routinematige angiografische follow-up te beoordelen -up 6 maanden na LM stenting.
Na de indexprocedure en vóór ontslag uit het ziekenhuis zal de patiënt worden gerandomiseerd naar routinematige invasieve angiografische follow-up na 6 maanden plus klinische follow-up na 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar vs. de controle-arm, die klinisch zou worden gevolgd bij 6 maanden, 1, 2 en 3 jaar.
Op basis van onze berekeningen zouden voor een proef met voldoende power 1009 patiënten per arm nodig zijn, maar vanwege de onzekerheid van de resultaten en de huidige economische beperkingen hebben we een pilotstudie opgezet bij 400 patiënten om het gemak van een studie met voldoende power te ontdekken.
Alle laesies moeten worden behandeld met een everolimus uitwassende stent met permanent fluorpolymeer.
Het is wenselijk om volledige revascularisatie te bereiken en het wordt ten zeerste aanbevolen om de procedures uit te voeren onder begeleiding van een intravasculaire beeldtechniek (OCT of IVUS (IntraVascular UltraSound) volgens de criteria van de operator).
De belangrijkste uitkomst is overlijden, myocardinfarct en cerebrovasculair accident na 3 jaar.
De initiële percutane techniek en de beslissing over het gemak en de wijze van revascularisatie in geval van restenose in de follow-up wordt overgelaten aan het oordeel van de operator, volgens de meest geschikte manier volgens de huidige richtlijnen.
Desalniettemin worden de onderzoekers sterk aangemoedigd om te vertrouwen op intravasculaire technieken, gebaseerd op beeldvorming of fysiologie.
In die gevallen met hyperplasie in de stent met twijfels over mogelijke restenose, zullen FFR en RFR (Resting full-cycle ratio) worden uitgevoerd, met een lage drempel om een hoge mate van uitsluiting van de restenose te bereiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Albacete, Spanje, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spanje
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Hospital Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijón, Spanje, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
León, Spanje, 24071
- Hospital Universitario de León
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Agusti
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-85 jaar op de datum van de PCI.
- Met PCI voor het presenteren van nieuwe laesies in de linkerhoofdslagader door implantatie van een kobalt-chroomstent met everolimus-eluerend fluorpolymeer.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met linker hoofdziekte die zijn opgenomen met STEMI en primaire angioplastiek hebben ondergaan in een andere laesie dan de linker hoofdziekte. De linkerhoofdlaesie is behandeld als een faseprocedure en ontslagen met een linkerventrikelejectiefractie < 35%.
- Vorige coronaire operatie.
- Creatinineklaring <40 ml/min.
- Contra-indicatie voor dubbele antiaggregatie na PCI.
- Levensverwachting patiënten <36 maanden.
- Opgenomen in andere onderzoeken of klinische onderzoeken.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Angiografie en klinische follow-up
Na PCI.
De patiënt wordt gerandomiseerd naar een angiografische follow-up na 6 maanden en een klinische follow-up na 36 maanden
|
Angiografie en klinische follow-up
|
|
Actieve vergelijker: Klinische follow-up
Na PCI.
De patiënt wordt gerandomiseerd naar een klinische follow-up tot 36 maanden
|
Klinische follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt: gedefinieerd als: overlijden, hartinfarct en beroerte.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Samengesteld eindpunt: gedefinieerd als: overlijden, hartinfarct en beroerte.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle dood
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Voorkomen van de dood
|
36 maanden
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Optreden van hartdood
|
36 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Optreden van een myocardinfarct
|
36 maanden
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Voorkomen van een beroerte
|
36 maanden
|
|
Stenttrombose (ARC definitief/waarschijnlijk)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Optreden van trombose (ARC definitief/waarschijnlijk)
|
36 maanden
|
|
Ernstige bloeding (BARC type 2-5)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Optreden van een ernstige bloeding (BARC type 2-5)
|
36 maanden
|
|
Revascularisatie van doelvaten.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Optreden van revascularisatie van doelvaten.
|
36 maanden
|
|
Revascularisatie door CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) of PCI (Percutane Coronary Intervention)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Optreden van nieuwe revascularisatie door CABG of PCI
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cavalcante R, Sotomi Y, Lee CW, Ahn JM, Farooq V, Tateishi H, Tenekecioglu E, Zeng Y, Suwannasom P, Collet C, Albuquerque FN, Onuma Y, Park SJ, Serruys PW. Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention or Bypass Surgery in Patients With Unprotected Left Main Disease. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 6;68(10):999-1009. doi: 10.1016/j.jacc.2016.06.024.
- Puri R, de la Torre Hernandez JM, Auffret V. Routine Surveillance Coronary Angiography Post-PCI: Should We ReACT and Change Our Routine? JACC Cardiovasc Interv. 2017 Jan 23;10(2):118-120. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.020. Epub 2016 Dec 28. No abstract available.
- Aurigemma C, Burzotta F, Porto I, Niccoli G, Leone AM, Crea F, Trani C. Clinical impact of routine angiographic follow-up after percutaneous coronary interventions on unprotected left main. Cardiol J. 2018;25(5):582-588. doi: 10.5603/CJ.a2018.0092. Epub 2018 Aug 29.
- Stone GW, Sabik JF, Serruys PW, Simonton CA, Genereux P, Puskas J, Kandzari DE, Morice MC, Lembo N, Brown WM 3rd, Taggart DP, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman P, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Dressler O, Kosmidou I, Mehran R, Pocock SJ, Kappetein AP; EXCEL Trial Investigators. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease. N Engl J Med. 2016 Dec 8;375(23):2223-2235. doi: 10.1056/NEJMoa1610227. Epub 2016 Oct 31.
- Makikallio T, Holm NR, Lindsay M, Spence MS, Erglis A, Menown IB, Trovik T, Eskola M, Romppanen H, Kellerth T, Ravkilde J, Jensen LO, Kalinauskas G, Linder RB, Pentikainen M, Hervold A, Banning A, Zaman A, Cotton J, Eriksen E, Margus S, Sorensen HT, Nielsen PH, Niemela M, Kervinen K, Lassen JF, Maeng M, Oldroyd K, Berg G, Walsh SJ, Hanratty CG, Kumsars I, Stradins P, Steigen TK, Frobert O, Graham AN, Endresen PC, Corbascio M, Kajander O, Trivedi U, Hartikainen J, Anttila V, Hildick-Smith D, Thuesen L, Christiansen EH; NOBLE study investigators. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2743-2752. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32052-9. Epub 2016 Oct 31.
- Stone GW, Kappetein AP, Sabik JF, Pocock SJ, Morice MC, Puskas J, Kandzari DE, Karmpaliotis D, Brown WM 3rd, Lembo NJ, Banning A, Merkely B, Horkay F, Boonstra PW, van Boven AJ, Ungi I, Bogats G, Mansour S, Noiseux N, Sabate M, Pomar J, Hickey M, Gershlick A, Buszman PE, Bochenek A, Schampaert E, Page P, Modolo R, Gregson J, Simonton CA, Mehran R, Kosmidou I, Genereux P, Crowley A, Dressler O, Serruys PW; EXCEL Trial Investigators. Five-Year Outcomes after PCI or CABG for Left Main Coronary Disease. N Engl J Med. 2019 Nov 7;381(19):1820-1830. doi: 10.1056/NEJMoa1909406. Epub 2019 Sep 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC23-ANGELINE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .