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Valutazione angiografica dell'intervento dell'arteria coronaria principale sinistra (ANGELINE)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Fundación EPIC
Per valutare se un follow-up angiografico a 6 mesi dopo l'intervento coronarico percutaneo nella malattia coronarica principale sinistra riduce l'obiettivo composito di morte, infarto del miocardio e ictus a 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco nella malattia del tronco comune sinistro (LM) ha dimostrato risultati simili rispetto alla rivascolarizzazione chirurgica nei pazienti con punteggio SYNTAX <33, essendo il principale svantaggio della PCI un tasso più elevato di nuova rivascolarizzazione. Un piccolo studio ha rilevato una riduzione dell'end-point composito di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione urgente con un follow-up angiografico di routine. I ricercatori hanno progettato uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato, a due bracci in pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con malattia LM e punteggio SYNTAX <33 e in casi ≥ 33 basato sulla decisione dell'Heart Team di valutare il beneficio di un follow angiografico di routine -up 6 mesi dopo lo stent di LM. Dopo la procedura indice e prima della dimissione dall'ospedale, il paziente verrà randomizzato al follow-up angiografico invasivo di routine a 6 mesi più il follow-up clinico a 6 mesi, 1, 2 e 3 anni rispetto al braccio di controllo, che verrebbe seguito clinicamente a 6 mesi, 1, 2 e 3 anni. Sulla base dei nostri calcoli, uno studio di potenza adeguata richiederebbe 1009 pazienti per braccio, ma a causa dell'incertezza dei risultati e delle attuali restrizioni economiche, abbiamo progettato uno studio pilota su 400 pazienti per scoprire la convenienza di uno studio di potenza adeguata. Tutte le lesioni devono essere trattate con uno stent a rilascio di everolimus con fluoropolimero permanente. Sarà auspicabile ottenere una rivascolarizzazione completa e sarà altamente raccomandato eseguire le procedure guidate con una tecnica di immagine intravascolare (OCT o IVUS (IntraVascular UltraSound) secondo i criteri dell'operatore). L'outcome principale sarà la morte, l'infarto miocardico e l'accidente cerebrovascolare a 3 anni. La tecnica percutanea iniziale e la decisione circa la convenienza e le modalità di rivascolarizzazione in caso di restenosi nel follow-up saranno lasciate alla discrezione dell'operatore, secondo il modo più adeguato alle attuali linee guida. Tuttavia, i ricercatori sono fortemente incoraggiati a fare affidamento su tecniche intravascolari, basate sull'imaging o sulla fisiologia. In quei casi con iperplasia in-stent con dubbi sulla possibile restenosi, verranno eseguiti FFR e RFR (rapporto ciclo completo a riposo), con soglia bassa per ottenere un alto tasso di esclusione della restenosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spagna
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Gijón, Spagna, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Spagna, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Agustí
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-85 anni alla data del PCI.
  • Con PCI per la presentazione di lesioni de novo nell'arteria principale sinistra mediante impianto di uno stent in cobalto-cromo con fluoropolimero a rilascio di everolimus.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Pazienti con malattia del tronco comune che sono stati ricoverati con STEMI e sono stati sottoposti ad angioplastica primaria in una lesione colpevole diversa dal tronco comune sinistro. La lesione principale sinistra è stata trattata come procedura a stadi e dimessa con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%.
  • Pregresso intervento coronarico.
  • Clearance della creatinina <40 ml/min.
  • Controindicazione per doppia antiaggregazione dopo PCI.
  • Aspettativa di vita dei pazienti <36 mesi.
  • Incluso in altri studi o sperimentazioni cliniche.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angiografia e follow-up clinico
Dopo il PCI. Il paziente viene randomizzato a un follow-up angiografico a 6 mesi e un follow-up clinico a 36 mesi
Altro: Angiografia e follow-up clinico
Angiografia e follow-up clinico
Comparatore attivo: Seguito clinico
Dopo il PCI. Il paziente viene randomizzato a un follow-up clinico a 36 mesi
Altro: Seguito clinico
Seguito clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito: definito come: morte, infarto del miocardio e ictus.
Lasso di tempo: 36 mesi
Endpoint composito: definito come: morte, infarto del miocardio e ictus.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutta Morte
Lasso di tempo: 36 mesi
Evento della morte
36 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 36 mesi
Evento di morte cardiaca
36 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 36 mesi
Occorrenza di infarto del miocardio
36 mesi
Ictus
Lasso di tempo: 36 mesi
Evento di ictus
36 mesi
Trombosi dello stent (ARC definita/probabile)
Lasso di tempo: 36 mesi
Presenza di trombosi (ARC definita/probabile)
36 mesi
Evento di sanguinamento maggiore (tipo BARC 2-5)
Lasso di tempo: 36 mesi
Evento di sanguinamento maggiore (tipo BARC 2-5)
36 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
Lasso di tempo: 36 mesi
Occorrenza di rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
36 mesi
Rivascolarizzazione mediante CABG (innesto di bypass coronarico) o PCI (intervento coronarico percutaneo)
Lasso di tempo: 36 mesi
Occorrenza di nuova rivascolarizzazione da CABG o PCI
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC23-ANGELINE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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