青少年の脳血管造影のための橈骨動脈アクセスと大腿動脈アクセス

具体的な目的:

インターベンショナル ラジオロジーにおける血管造影は、依然として大腿動脈アクセスを介して行われることが最も一般的であり、患者は鼠径部へのアクセスを介して侵襲的処置を余儀なくされます。これには、不安、恥ずかしさ、痛み、不快感、1 週間の通常の活動を再開できないこと、次のような深刻な合併症が伴います。後腹膜出血、および入院の増加。 手首からのアクセスによる血管造影（経橈骨血管造影）は、最近のデータで、これらの合併症を回避し、一般に、より満足のいく安全な患者体験を提供することが示されています。 経橈骨血管造影法は一部の術者、特に心臓病学で急速に受け入れられていますが、技術的な詳細と安全性に関する証拠がないため、文献や最近の会議で多くの議論が行われています。 具体的には、小児で報告された文献はありません。 子供の手術直後に移動できるようにする方法の利点は自明です。これにより、再出血が少なくなり、鎮静がほとんどまたはまったく必要なくなり、座って食事をすることができ、親が子供と対話して感じることを可能にする可能性があります。より快適に。 反対に、子供の実現可能性と潜在的な合併症は不明であるため、この技術はこれを調査せずに臨床診療に統合することはできません. これは、合併症を最小限に抑えるために、小児神経血管造影だけでなく、介入放射線学による低侵襲動脈アクセスの専門知識を備えた大量の小児センターで理想的に実行する必要があります。 子供の動脈のサイズを考慮すると、この研究の良い出発点は思春期の子供であると考えています。

治験責任医師の目的は、現在のゴールド スタンダードである経大腿血管造影と比較することにより、青少年における経橈骨血管造影の実現可能性、安全性、および技術に関する最高レベルの証拠 (RCT データ) を提供することです。 これにより、その後の実践ガイドラインのデータが提供されます。

この研究は、介入放射線科医、神経放射線科医、小児科医、神経外科医、技術者、統計学者、研究コーディネーター、および画像物理学者の間で協力して、三次小児科施設で実施されます。 多数の臨床症例、確立された臨床ワークフローのパイプライン、共同研究、職員や学生との画像検査室により、このプロジェクトをタイムリーに成功させることができます。

神経血管造影および神経介入は、主に大腿骨アクセスを介して行われます。これには、痛みや不快感、動脈閉塞、後腹膜出血、活動制限、入院の増加など、いくつかの制限と合併症があります。 経橈骨血管造影法は、これらの問題を回避する見込みがあることを示していますが、これは子供では研究されておらず、その独特の解剖学的および生理学的側面により、これを厳密に評価する必要があります。

主な目的:

無作為化された思春期の子供のコホートにおける経橈骨神経血管造影と経大腿神経血管造影の処置の快適さと受容性を評価すること。 これは、患者の自己申告による痛みと満足度のスコアを使用して実行されます。

二次的な目的:

1.思春期の子供のコホートにおける経橈骨神経血管造影と経大腿神経血管造影の処置の安全性を評価すること。 これは、X 線透視時間と線量、処置および長期合併症率、研究の完全性および入院時間を比較することによって実行されます。

方法: 上大動脈血管造影が予定されている小児 (8 ～ 18 歳) に、参加を呼びかけます。 包含カットオフ：橈骨動脈の超音波直径が20mmを超え、アレンテストが陽性。 95% の検出力 (主な目的) を得るには、調査員は 56 のサンプル サイズを必要とします。 神経血管造影は、臨床的に示されるように実施され、人口統計、処置の詳細（スクリーニング時間、放射線量、完全性および合併症）および処置後の詳細（視覚的アナログ疼痛スケール、満足度スコア、合併症）の収集が行われます。 データおよび安全性監視委員会が試験を監査します。

結果の測定: 自己申告のスコアは、手順の承認のためにグループ間で比較されます。合併症は、手続き上の安全性について比較されます。

重要性: 1) この研究は、小児における経橈骨神経血管造影の役割と安全性に関する最高レベルの証拠を提供します。 2) 小児における経橈骨血管造影の標準化されたプロトコルのための実践ガイドライン推奨事項のその後の開発。