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청소년의 대뇌 혈관 조영술을 위한 요골 대 대퇴 동맥 접근

2021년 10월 20일 업데이트: Prakash Muthusami, The Hospital for Sick Children

청소년의 대뇌 혈관 조영술을 위한 요골 대 대퇴 동맥 접근: 무작위 통제 연구

이 연구는 청소년의 혈관 조영술에 대한 요골 접근과 대퇴 접근을 비교할 것입니다. 신경혈관조영술과 신경중재술은 주로 대퇴골 접근을 통해 수행되며 통증과 불편함, 동맥 폐색, 후복막 출혈, 활동 제한 및 입원 증가와 같은 몇 가지 제한과 합병증이 있습니다. 경방사상 혈관조영술은 이러한 문제를 피할 수 있는 가능성을 보여주었지만, 소아의 독특한 해부학적 및 생리학적 측면으로 인해 이를 엄격하게 평가해야 하는 소아에서는 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상세 설명

구체적인 목표:

중재적 방사선학에서 혈관조영술은 대퇴 동맥 접근을 통해 여전히 가장 일반적으로 수행되며, 환자는 사타구니 접근을 통해 침습적 절차를 수행하며, 이는 불안, 당혹감, 통증 및 불편함, 일주일 동안 정상적인 활동을 재개할 수 없음, 다음과 같은 심각한 합병증을 수반합니다. 후복막 출혈, 입원 증가. 손목에서 접근을 통한 혈관조영술(경방사상 혈관조영술)은 이러한 합병증을 피하고 일반적으로 보다 만족스럽고 안전한 환자 경험을 제공하는 일부 최근 데이터와 함께 나타났습니다. 경방사상 혈관조영술은 일부 시술자, 특히 심장학 분야에서 빠르게 받아들여졌지만 기술적인 세부 사항과 안전성에 대한 증거가 없기 때문에 문헌과 최근 회의에서 많은 논쟁이 벌어졌습니다. 구체적으로 아동에 대해 보고된 문헌은 없습니다. 어린이의 시술 직후 이동성을 허용하는 방법의 이점은 자명합니다. 이것은 잠재적으로 재출혈을 줄이고, 진정제를 거의 또는 전혀 필요로 하지 않으며, 앉아서 식사를 할 수 있게 하고, 부모가 자녀와 상호작용하고 감정을 느낄 수 있게 합니다. 더 편안합니다. 반대로, 어린이의 가능성과 잠재적인 합병증은 알려지지 않았기 때문에 이 기술을 심문하지 않고는 임상 실습에 통합할 수 없습니다. 이는 합병증을 최소화하기 위해 소아 신경혈관조영술뿐만 아니라 중재방사선을 통한 최소 침습 동맥 접근에 대한 전문 지식을 갖춘 대규모 소아과 센터에서 이상적으로 수행되어야 합니다. 소아 동맥의 크기를 고려할 때, 본 연구의 좋은 출발점은 청소년기 소아일 것이라고 생각합니다.

조사관의 목표는 청소년의 경방사상 혈관조영술의 타당성, 안전성 및 기술에 대한 최고 수준의 증거(RCT 데이터)를 현재 표준인 대퇴골 혈관조영술과 비교하여 제공하는 것입니다. 이는 후속 진료 지침에 대한 데이터를 제공합니다.

이 연구는 중재적 방사선 전문의, 신경방사선 전문의, 소아과 의사, 신경외과 의사, 기술자, 통계학자, 연구 코디네이터 및 영상 물리학자 간의 협력을 통해 고등 소아과 기관에서 수행될 것입니다. 다수의 임상 사례, 임상 워크플로를 위한 확립된 파이프라인, 직원 및 학생과의 연구 협업 및 이미징 실험실을 통해 적시에 이 프로젝트를 성공적으로 완료할 수 있습니다.

신경혈관조영술과 신경중재술은 주로 대퇴골 접근을 통해 수행되며 통증과 불편함, 동맥 폐색, 후복막 출혈, 활동 제한 및 입원 증가와 같은 몇 가지 제한과 합병증이 있습니다. 경방사상 혈관조영술은 이러한 문제를 피할 수 있는 가능성을 보여주었지만, 소아의 독특한 해부학적 및 생리학적 측면으로 인해 이를 엄격하게 평가해야 하는 소아에서는 연구되지 않았습니다.

기본 목표:

무작위 청소년 집단에서 경방사 대 경대퇴 신경혈관조영술의 절차상의 편안함과 수용성을 평가합니다. 이는 환자가 보고한 통증 및 만족도 점수를 사용하여 수행됩니다.

보조 목표:

1. 청소년기 아동 코호트에서 경방사 대 경대퇴 신경혈관조영술의 시술 안전성을 평가합니다. 이는 형광 투시 시간과 선량, 절차 및 장기 합병증 비율, 연구 완성도 및 입원 시간을 비교하여 수행됩니다.

방법: 대동맥상 혈관 조영술을 받을 예정인 어린이(8-18세)에게 접근하여 참여합니다. 포함 컷오프: 요골 동맥 초음파 직경 >20mm 및 양성 알렌 테스트. 95% 검정력(1차 목표)을 위해 조사자는 56개의 표본 크기가 필요합니다. 신경혈관조영술은 인구 통계, 절차 세부 사항(선별 시간, 방사선 선량, 완전성 및 합병증) 및 절차 후 세부 사항(시각적 아날로그 통증 척도, 만족도 점수, 합병증) 수집과 함께 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다. 데이터 및 안전 모니터링 위원회가 시험을 감사합니다.

결과 측정: 자가 보고 점수는 절차적 승인을 위해 그룹 간에 비교됩니다. 절차상의 안전성을 위해 합병증을 비교합니다.

의의: 1) 본 연구는 소아에서 경방사상 신경혈관조영술의 역할과 안전성에 대한 최고 수준의 근거를 제공할 것이다. 2) 어린이의 경방사상 혈관조영술을 위한 표준화된 프로토콜에 대한 진료 지침 권장 사항의 후속 개발.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 8-18세
  2. 임상적 이유로 계획된 대뇌 또는 대동맥상 혈관조영술
  3. 집게 손가락에 맥박 산소 측정기를 사용하여 양성으로 수정된 Allen 테스트.
  4. 예상되는 바늘 천자 부위에서 원위 요골 동맥의 단면 B 모드 초음파에서 측정된 > 2.0 mm의 요골 동맥 축 최대 직경, 요골 스타일로이드에 대해 2-3 cm -

제외 기준:

  1. 연령 <8세
  2. 직경 2.0mm 이하의 요골 동맥 내부 최대값(계획된 천자 부위에서 요골 경상체에 대해 2-3cm 근위 단면 초음파로 측정) - 이 환자는 요골 동맥 천자 없이 대퇴부 접근으로 전환되지만 다음에서 평가됩니다. 치료 의도 분석의 일부인 요골 동맥 그룹.
  3. 시술 중 중재로 전환(진단용 대뇌 혈관 조영술과 반대), 이것은 더 큰(대퇴부) 접근 덮개를 필요로 할 가능성이 높기 때문입니다. 다시 그러한 환자는 치료 의도 분석의 일부로 여전히 평가됩니다.
  4. 맥박산소측정기를 사용한 수정된 Allen's test 실패

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대퇴 접근
제어
오른쪽 대 왼쪽 요골 동맥 접근법의 선택은 최고 품질의 영상을 필요로 하는 혈관에 의해 결정됩니다(예: 왼쪽 척추 동맥이 진단의 핵심인 경우 왼쪽 요골 접근법이 선택되고, 그렇지 않은 경우 오른쪽 요골 접근법이 선택될 가능성이 있음) 가장 적절함) - 이 결정은 중재자의 재량에 따릅니다.
일반적으로 일반적인 임상 실습에서와 같이 초음파/도플러에 의해 감지된 과도한 질병이나 혈관 이상이 없는 한 오른쪽에서 대퇴골 접근이 이루어집니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 방사상 접근
사례
오른쪽 대 왼쪽 요골 동맥 접근법의 선택은 최고 품질의 영상을 필요로 하는 혈관에 의해 결정됩니다(예: 왼쪽 척추 동맥이 진단의 핵심인 경우 왼쪽 요골 접근법이 선택되고, 그렇지 않은 경우 오른쪽 요골 접근법이 선택될 가능성이 있음) 가장 적절함) - 이 결정은 중재자의 재량에 따릅니다.
일반적으로 일반적인 임상 실습에서와 같이 초음파/도플러에 의해 감지된 과도한 질병이나 혈관 이상이 없는 한 오른쪽에서 대퇴골 접근이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상 접근 관련 합병증
기간: 절차 내
액세스 관련 합병증
절차 내
절차상 접근 관련 합병증
기간: 30 일
액세스 관련 합병증
30 일
절차상 접근 관련 합병증
기간: 365일
액세스 관련
365일
기타 절차상 합병증
기간: 절차 내
다른 절차상의 합병증
절차 내
기타 절차상 합병증
기간: 30 일
다른 절차상의 합병증
30 일
기타 절차상 합병증
기간: 365일
다른 절차상의 합병증
365일
시술 합병증-완료율
기간: 절차 내
연구 완료율
절차 내
절차상의 합병증 - 장기간
기간: 30 일
장기적인 합병증
30 일
통증 점수
기간: 시술 후 3시간
시각적 아날로그 척도 VAS, 0=통증 없음, 10은 최악의 통증
시술 후 3시간
환자/부모 만족도 점수
기간: 시술 후 3일
수정된 리커트 척도-0=불만족, 5=완전히 만족
시술 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1000065604

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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