Radiale versus femorale arteriële toegang voor cerebrale angiografie bij adolescenten

Specifieke doelstellingen:

Angiografie in interventionele radiologie wordt nog steeds het meest uitgevoerd via femorale arteriële toegang, waarbij patiënten verplicht zijn tot invasieve procedures via toegang tot hun lies, wat angst, verlegenheid, pijn en ongemak met zich meebrengt, het onvermogen om normale activiteiten gedurende een week te hervatten, ernstige complicaties zoals retroperitoneale bloeding en meer ziekenhuisopnames. Met enkele recente gegevens is aangetoond dat angiografie via toegang bij de pols (transradiale angiografie) deze complicaties omzeilt en in het algemeen een meer bevredigende en veilige patiëntervaring biedt. Hoewel transradiale angiografie snel is geaccepteerd door sommige operators, vooral in de cardiologie, heeft het ontbreken van bewijs voor technische details en veiligheid geleid tot veel discussie in de literatuur en op recente conferenties. Specifiek is er geen literatuur gerapporteerd over kinderen. De voordelen van een methode die onmiddellijk na de procedure mobiliteit bij kinderen mogelijk maakt, zijn vanzelfsprekend - dit zou mogelijk resulteren in minder nieuwe bloedingen, weinig of geen verdoving vereisen, rechtop zitten en eten mogelijk maken, en ouders in staat stellen om met hun kind om te gaan en te voelen comfortabeler. Aan de andere kant zijn de haalbaarheid en mogelijke complicaties bij kinderen onbekend, en daarom kan deze techniek niet in de klinische praktijk worden geïntegreerd zonder dit in twijfel te trekken. Idealiter zou dit moeten worden uitgevoerd in een pediatrisch centrum met een hoog volume, niet alleen gespecialiseerd in pediatrische neuroangiografie, maar ook in minimaal invasieve arteriële toegang met interventionele radiologie, om complicaties te minimaliseren. Gezien de grootte van slagaders bij kinderen, denken we dat een goed startpunt voor dit onderzoek zou zijn bij adolescente kinderen.

Het doel van de onderzoeker is om het hoogste bewijsniveau (RCT-gegevens) te leveren voor de haalbaarheid, veiligheid en techniek van transradiale angiografie bij adolescenten, door het te vergelijken met de huidige gouden standaard, transfemorale angiografie. Dit levert gegevens op voor latere praktijkrichtlijnen.

Deze studie zal worden uitgevoerd in een tertiaire pediatrische instelling, met samenwerking tussen interventieradiologen, neuroradiologen, kinderartsen, neurochirurgen, technologen, statistici, onderzoekscoördinatoren en beeldfysici. Een groot aantal klinische gevallen, gevestigde pijplijnen voor klinische workflow en onderzoekssamenwerkingen en beeldvormingslaboratoria met personeel en studenten zouden ons in staat stellen dit project met succes en tijdig af te ronden.

Neuroangiografie en neuro-interventies worden voornamelijk uitgevoerd via femorale toegang, die verschillende beperkingen en complicaties heeft: pijn en ongemak, arteriële occlusie, retroperitoneale bloeding, activiteitsbeperkingen en meer opnames. Transradiale angiografie heeft bewezen deze problemen te omzeilen, maar dit is niet onderzocht bij kinderen, van wie de unieke anatomische en fysiologische aspecten vereisen dat dit rigoureus wordt geëvalueerd.

Hoofddoel:

Evalueren van procedureel comfort en acceptatie van transradiale vs. transfemorale neuroangiografie in een cohort van gerandomiseerde adolescente kinderen. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van door de patiënt zelf gerapporteerde pijn- en tevredenheidsscores.

Secundair doel:

1. Evaluatie van de procedurele veiligheid voor transradiale vs. transfemorale neuroangiografie in een cohort van adolescente kinderen. Dit zal worden uitgevoerd door fluoroscopietijd en -dosis, procedurele en langdurige complicaties, volledigheid van het onderzoek en opnametijden te vergelijken.

Methoden: Kinderen (8-18 jaar) die een supra-aorta-angiografie moeten ondergaan, zullen worden benaderd om deel te nemen. Grenzen voor opname: ultrasone diameter van de radiale slagader> 20 mm en positieve Allen-test. Voor 95% power (primair doel) heeft de onderzoeker een steekproef van 56 nodig. Neuroangiografie zal worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd, met verzameling van demografische gegevens, procedurele details (screeningtijd, stralingsdosis, volledigheid en complicaties) en post-procedurele details (visuele analoge pijnschaal, tevredenheidsscore, complicaties). Een Data & Safety Monitoring board zal de proef controleren.

Uitkomstmaten: Zelfgerapporteerde scores zullen worden vergeleken tussen groepen voor procedurele acceptatie; complicaties zullen worden vergeleken voor procedurele veiligheid.

Belang: 1) Deze studie zal het hoogste niveau bewijs leveren met betrekking tot de rol en veiligheid van transradiale neuroangiografie bij kinderen. 2) Latere ontwikkeling van aanbevelingen voor praktijkrichtlijnen voor een gestandaardiseerd protocol voor transradiale angiografie bij kinderen.