Radialer versus femoraler arterieller Zugang für die zerebrale Angiographie bei Jugendlichen

Spezifische Ziele:

Die Angiographie in der interventionellen Radiologie wird immer noch am häufigsten über den femoralen arteriellen Zugang durchgeführt, wobei die Patienten zu invasiven Eingriffen über den Zugang an ihrer Leistengegend verpflichtet werden, was Angst, Verlegenheit, Schmerzen und Unbehagen, die Unfähigkeit, normale Aktivitäten für eine Woche wieder aufzunehmen, schwere Komplikationen wie z retroperitoneale Blutungen und vermehrte Krankenhauseinweisungen. Angiographie durch Zugang am Handgelenk (transradiale Angiographie) hat sich mit einigen neueren Daten gezeigt, um diese Komplikationen zu umgehen und im Allgemeinen eine zufriedenstellendere und sicherere Patientenerfahrung zu bieten. Obwohl die transradiale Angiographie von einigen Anwendern, insbesondere in der Kardiologie, schnell akzeptiert wurde, hat das Fehlen von Beweisen für technische Details und Sicherheit zu vielen Diskussionen in der Literatur und auf jüngsten Konferenzen geführt. Insbesondere gibt es keine Literaturangaben zu Kindern. Die Vorteile einer Methode, die Mobilität unmittelbar nach dem Eingriff bei Kindern ermöglichen würde, liegen auf der Hand – dies würde möglicherweise zu weniger Nachblutungen führen, wenig oder keine Sedierung erfordern, das Aufsitzen und Füttern ermöglichen und den Eltern ermöglichen, mit ihrem Kind zu interagieren und zu fühlen bequemer. Auf der anderen Seite sind die Machbarkeit und mögliche Komplikationen bei Kindern unbekannt, und daher kann diese Technik nicht in die klinische Praxis integriert werden, ohne dies zu hinterfragen. Dies sollte idealerweise in einem hochvolumigen pädiatrischen Zentrum mit Fachkenntnissen nicht nur in der pädiatrischen Neuroangiographie, sondern auch für den minimalinvasiven arteriellen Zugang mit interventioneller Radiologie durchgeführt werden, um Komplikationen zu minimieren. Angesichts der Berücksichtigung der Größe von Arterien bei Kindern glauben wir, dass ein guter Ausgangspunkt für diese Studie heranwachsende Kinder wären.

Das Ziel des Prüfarztes ist es, den höchsten Evidenzgrad (RCT-Daten) für die Machbarkeit, Sicherheit und Technik der transradialen Angiographie bei Jugendlichen zu liefern, indem er sie mit dem aktuellen Goldstandard, der transfemoralen Angiographie, vergleicht. Dies wird Daten für spätere Praxisrichtlinien liefern.

Diese Studie wird in einer tertiären pädiatrischen Einrichtung in Zusammenarbeit zwischen interventionellen Radiologen, Neuroradiologen, Kinderärzten, Neurochirurgen, Technologen, Statistikern, Forschungskoordinatoren und bildgebenden Physikern durchgeführt. Eine große Anzahl klinischer Fälle, etablierte Pipelines für klinische Arbeitsabläufe und Forschungskooperationen sowie Bildgebungslabore mit Personal und Studenten würden es uns ermöglichen, dieses Projekt zeitnah erfolgreich abzuschließen.

Neuroangiographie und Neurointerventionen werden überwiegend über den femoralen Zugang durchgeführt, der mehrere Einschränkungen und Komplikationen mit sich bringt – Schmerzen und Beschwerden, arterieller Verschluss, retroperitoneale Blutung, Aktivitätseinschränkungen und vermehrte Einweisungen. Die transradiale Angiographie hat sich als vielversprechend erwiesen, um diese Probleme zu umgehen, wurde jedoch nicht bei Kindern untersucht, deren einzigartige anatomische und physiologische Aspekte eine strenge Bewertung erfordern.

Hauptziel:

Bewertung des Verfahrenskomforts und der Akzeptanz der transradialen vs. transfemoralen Neuroangiographie in einer Kohorte randomisierter jugendlicher Kinder. Dies wird anhand der vom Patienten selbst berichteten Schmerz- und Zufriedenheitswerte durchgeführt.

Nebenziel:

1. Bewertung der Verfahrenssicherheit für transradiale vs. transfemorale Neuroangiographie in einer Kohorte von jugendlichen Kindern. Dies wird durchgeführt, indem die Fluoroskopiezeit und -dosis, die prozeduralen und langfristigen Komplikationsraten, die Vollständigkeit der Studie und die Aufnahmezeiten verglichen werden.

Methoden: Kinder (8-18 Jahre), die für eine supraaortale Angiographie vorgesehen sind, werden zur Teilnahme angesprochen. Einschluss-Cut-offs: Radialarterien-Ultraschalldurchmesser > 20 mm und positiver Allen-Test. Für eine Power von 95 % (primäres Ziel) benötigt der Ermittler eine Stichprobengröße von 56. Die Neuroangiographie wird wie klinisch indiziert durchgeführt, mit Erfassung von demografischen Daten, Verfahrensdetails (Screening-Zeit, Strahlendosis, Vollständigkeit und Komplikationen) und Post-Verfahrensdetails (visuelle analoge Schmerzskala, Zufriedenheitsbewertung, Komplikationen). Ein Data & Safety Monitoring Board wird die Studie prüfen.

Ergebnismessungen: Selbstberichtete Ergebnisse werden zwischen den Gruppen zur Verfahrensakzeptanz verglichen; Komplikationen werden zur Verfahrenssicherheit verglichen.

Bedeutung: 1) Diese Studie wird den höchsten Evidenzgrad bezüglich Rolle und Sicherheit der transradialen Neuroangiographie bei Kindern liefern. 2) Nachträgliche Entwicklung von Praxisleitlinienempfehlungen für ein standardisiertes Protokoll zur transradialen Angiographie bei Kindern.