Radiell kontra femoral arteriell tillgång för cerebral angiografi hos ungdomar

Specifika mål:

Angiografi inom interventionell radiologi utförs fortfarande oftast genom femoral arteriell åtkomst, där patienter är engagerade i invasiva procedurer genom åtkomst vid ljumsken, vilket medför ångest, förlägenhet, smärta och obehag, oförmåga att återuppta normala aktiviteter under en vecka, allvarliga komplikationer som t.ex. retroperitoneal blödning och ökade sjukhusinläggningar. Angiografi genom åtkomst vid handleden (transradiell angiografi) har med några nyare data visats kunna kringgå dessa komplikationer och i allmänhet ge en mer tillfredsställande och säker patientupplevelse. Även om transradiell angiografi snabbt har accepterats av vissa operatörer, särskilt inom kardiologi, har frånvaron av bevis för tekniska detaljer och säkerhet resulterat i mycket debatt i litteraturen och under de senaste konferenserna. Specifikt finns det ingen litteratur om barn. Fördelarna med en metod som skulle tillåta rörlighet omedelbart efter proceduren hos barn är självklara - detta skulle potentiellt resultera i färre återblödningar, kräva lite eller ingen sedering, tillåta att sitta upp och äta och göra det möjligt för föräldrar att interagera med sitt barn och känna mer bekväm. Å andra sidan är genomförbarheten och potentiella komplikationer hos barn okända, och därför kan denna teknik inte integreras i klinisk praxis utan att förhöra detta. Detta bör helst utföras i ett högvolyms pediatriskt center med expertis inom inte bara pediatrisk neuroangiografi, utan också för minimalt invasiv arteriell åtkomst med interventionell radiologi, för att minimera komplikationer. Med tanke på storleken på artärer hos barn tror vi att en bra utgångspunkt för denna studie skulle vara med tonårsbarn.

Utredarens mål är att tillhandahålla den högsta nivån av bevis (RCT-data) för genomförbarhet, säkerhet och teknik för transradiell angiografi hos ungdomar, genom att jämföra den med den nuvarande guldstandarden, transfemoral angiografi. Detta kommer att tillhandahålla data för efterföljande övningsriktlinjer.

Denna studie kommer att utföras på en tertiär pediatrisk institution, med samarbete mellan interventionsradiologer, neuroradiologer, barnläkare, neurokirurger, teknologer, statistiker, forskningskoordinatorer och bildfysiker. Ett stort antal kliniska fall, etablerade pipelines för kliniskt arbetsflöde och forskningssamarbeten och bildlaboratorier med personal och studenter skulle göra det möjligt för oss att framgångsrikt slutföra detta projekt i tid.

Neuroangiografi och neurointerventioner utförs övervägande via lårbensåtkomst, vilket har flera begränsningar och komplikationer - smärta och obehag, arteriell ocklusion, retroperitoneal blödning, aktivitetsbegränsningar och ökade inläggningar. Transradiell angiografi har visat lovande att kringgå dessa problem, men detta har inte studerats hos barn, vars unika anatomiska och fysiologiska aspekter kräver att detta utvärderas noggrant.

Primärt mål:

Att utvärdera procedurmässig komfort och acceptans av transradiell vs transfemoral neuroangiografi i en kohort av randomiserade tonårsbarn. Detta kommer att utföras med hjälp av patientens självrapporterade smärt- och tillfredsställelsepoäng.

Sekundärt mål:

1. Att utvärdera procedursäkerhet för transradiell vs. transfemoral neuroangiografi i en kohort av tonårsbarn. Detta kommer att utföras genom att jämföra genomlysningstid och dos, procedur- och långtidskomplikationsfrekvens, studiens fullständighet och intagningstider.

Metoder: Barn (8-18 år) schemalagda för supra-aorta angiografi kommer att kontaktas för att delta. Inklusionsgränser: radiell artär ultraljudsdiameter >20 mm och positivt Allen-test. För 95 % effekt (primärt mål) kommer utredaren att kräva en provstorlek på 56. Neuroangiografi kommer att utföras enligt klinisk indikation, med insamling av demografi, procedurdetaljer (screeningstid, stråldos, fullständighet och komplikationer) och postprocedurella detaljer (visuell analog smärtskala, tillfredsställelsepoäng, komplikationer). En styrelse för övervakning av data och säkerhet kommer att granska försöket.

Resultatmått: Självrapporterade poäng kommer att jämföras mellan grupper för förfarandemässig acceptans; komplikationer kommer att jämföras för procedursäkerhet.

Betydelse: 1) Denna studie kommer att tillhandahålla den högsta nivån av bevis avseende roll och säkerhet för transradiell neuroangiografi hos barn. 2) Efterföljande utveckling av riktlinjer för praxis för ett standardiserat protokoll för transradiell angiografi hos barn.