Radiale contro accesso arterioso femorale per l'angiografia cerebrale negli adolescenti

Obiettivi specifici:

L'angiografia in radiologia interventistica è ancora più comunemente eseguita attraverso l'accesso arterioso femorale, in cui i pazienti sono sottoposti a procedure invasive attraverso l'accesso all'inguine, che comporta ansia, imbarazzo, dolore e disagio, l'incapacità di riprendere le normali attività per una settimana, gravi complicazioni come emorragia retroperitoneale e aumento dei ricoveri ospedalieri. L'angiografia attraverso l'accesso al polso (angiografia transradiale) ha dimostrato, con alcuni dati recenti, di aggirare queste complicanze e, in generale, di fornire al paziente un'esperienza più soddisfacente e sicura. Sebbene l'angiografia transradiale sia stata rapidamente accettata da alcuni operatori, soprattutto in Cardiologia, l'assenza di evidenze di dettagli tecnici e di sicurezza è stata oggetto di un ampio dibattito in letteratura e in recenti convegni. Nello specifico, non esiste letteratura riportata nei bambini. I vantaggi di un metodo che consentirebbe la mobilità subito dopo la procedura nei bambini sono evidenti: ciò comporterebbe potenzialmente meno risanguinamenti, richiederebbe poca o nessuna sedazione, consentirebbe di sedersi e nutrirsi e consentirebbe ai genitori di interagire con il loro bambino e sentirsi più comodo. D'altra parte, la fattibilità e le potenziali complicanze nei bambini sono sconosciute, e quindi questa tecnica non può essere integrata nella pratica clinica senza interrogarla. Questo dovrebbe essere idealmente eseguito in un centro pediatrico ad alto volume con esperienza non solo in neuroangiografia pediatrica, ma anche per l'accesso arterioso minimamente invasivo con radiologia interventistica, per ridurre al minimo le complicanze. Data la considerazione delle dimensioni delle arterie nei bambini, riteniamo che un buon punto di partenza per questo studio sarebbe con i bambini adolescenti.

L'obiettivo dello sperimentatore è fornire il più alto livello di evidenza (dati RCT) per la fattibilità, la sicurezza e la tecnica dell'angiografia transradiale negli adolescenti, confrontandola con l'attuale gold standard, l'angiografia transfemorale. Ciò fornirà i dati per le successive linee guida pratiche.

Questo studio sarà eseguito in un istituto pediatrico terziario, con la collaborazione tra radiologi interventisti, neuroradiologi, pediatri, neurochirurghi, tecnologi, statistici, coordinatori della ricerca e fisici dell'imaging. Un gran numero di casi clinici, pipeline stabilite per il flusso di lavoro clinico e collaborazioni di ricerca e laboratori di imaging con personale e studenti ci consentirebbero di completare con successo questo progetto in modo tempestivo.

La neuroangiografia e i neurointerventi vengono eseguiti prevalentemente tramite accesso femorale, che presenta diverse limitazioni e complicanze: dolore e disagio, occlusione arteriosa, emorragia retroperitoneale, limitazioni dell'attività e aumento dei ricoveri. L'angiografia transradiale ha mostrato di promettere di aggirare questi problemi, ma questo non è stato studiato nei bambini, i cui aspetti anatomici e fisiologici unici richiedono che questo sia valutato rigorosamente.

Scopo primario:

Per valutare il comfort procedurale e l'accettazione della neuroangiografia transradiale rispetto a quella transfemorale in una coorte di bambini adolescenti randomizzati. Questo verrà eseguito utilizzando i punteggi di dolore e soddisfazione auto-riferiti dal paziente.

Scopo secondario:

1. Valutare la sicurezza procedurale per la neuroangiografia transradiale rispetto a quella transfemorale in una coorte di bambini adolescenti. Ciò verrà eseguito confrontando il tempo e la dose della fluoroscopia, i tassi di complicanze procedurali ea lungo termine, la completezza dello studio e i tempi di ricovero.

Metodi: I bambini (8-18 anni) programmati per l'angiografia sopra-aortica saranno avvicinati per partecipare. Cut-off di inclusione: diametro ecografico dell'arteria radiale >20 mm e test di Allen positivo. Per una potenza del 95% (obiettivo primario), l'investigatore richiederà una dimensione del campione di 56. La neuroangiografia verrà eseguita come clinicamente indicato, con raccolta di dati demografici, dettagli procedurali (tempo di screening, dose di radiazioni, completezza e complicanze) e dettagli post-procedurali (scala del dolore analogica visiva, punteggio di soddisfazione, complicanze). Un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza verificherà il processo.

Misure di risultato: i punteggi auto-riportati saranno confrontati tra i gruppi per l'accettazione procedurale; le complicanze saranno confrontate per la sicurezza procedurale.

Significato: 1) Questo studio fornirà le prove di più alto livello riguardo al ruolo e alla sicurezza della neuroangiografia transradiale nei bambini. 2) Successivo sviluppo di raccomandazioni di linee guida pratiche per un protocollo standardizzato per l'angiografia transradiale nei bambini.