乳房腫瘤の術中局在化のための EnVisio SmartClip の評価
2026年3月31日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
乳房腫瘤の術中局在化のための EnVisio SmartClip の医師主導の評価
これは、SmartClip デバイスの正確な配置と乳房内病変の術中識別の再現性、および手術ナビゲーション インジケーターを利用した切除の成功を推定するパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、Moffitt Cancer Center Comprehensive Breast Clinicからこの研究に募集されます。
この診療所では、モフィットがんセンターの総合乳房プログラムの乳房外科医が患者を診ています。
説明
包含基準:
- 参加者は、超音波検査またはマンモグラフィーで識別可能な乳房内または腋窩のターゲットを少なくとも 1 つ、最大 3 つ持つ必要があり、Moffitt Cancer Center のマッキンリー手術室で SmartClip ローカリゼーション システムを使用して外科的切除を受けることに同意する必要があります。 ローカリゼーション用に複数の部位を使用でき、患者ごとに最大 3 つの SmartClip を使用できます。 マンモグラフィーまたは超音波検査で見えるバイオプシー クリップは、ローカライズ ターゲットとして使用できます。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- -超音波検査またはマンモグラフィーで潜在的な標的病変を持つ参加者
- 胸からバストまでの深さが35cm以上の方
- -標的病変の切除のために乳房切除術を受けている参加者
- 施設の麻酔ガイドラインにより、McKinley OR スイートで手術を受けることができない
- ターゲットの位置を特定するために 3 つ以上の SmartClip を使用する必要がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SmartClip を受け取る参加者
参加者は、術前の身体検査と、切除のための質量を示す少なくとも1回の術前の超音波検査を受けます。
SmartClip は、超音波ガイドの下に配置されます。
留置後のマンモグラムは、クリップの留置後に取得されます。
SmartClip は、計画された外科的切除の 30 日前まで配置できます。
根治手術の際には、Envisio システムを使用して、クリップと切除対象の病変を特定します。
術中、標本の X 線写真を撮影して、SmartClip の存在と手術標本中の標的病変を確認します。
乳房の手術標本は、3軸での腫瘍の測定を含む肉眼的検査のために送られます。
手術後すぐに、執刀医はアンケートに記入して、手術で Envisio Navigation と SmartClip システムを使用して乳房内病変の位置を特定する能力を判断します。
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Envisio SmartClip は、乳房内病変の位置を特定するための FDA 認可済み (承認済み) のデバイスです。
EnVisio™ ナビゲーション システムを使用している間、システムは SmartClip™ 軟部組織マーカーの存在を検出し、手術中にリアルタイムの 3 次元ナビゲーションを提供します。
EnVisio™ ナビゲーション システムは、手術中の外科医の視野内で、電気手術ツールの先端から埋め込まれた SmartClipTM までの相対距離、深さ、および方向を示す電磁シグネチャを取得および分析します。
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放射線科医による SmartClip の配置
放射線科医は、SmartClip を超音波ガイド下に配置します。
SmartClip の配置後、配置後のマンモグラムが取得されます。
処置後すぐに、放射線科医がアンケートに記入します。
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Envisio SmartClip は、乳房内病変の位置を特定するための FDA 認可済み (承認済み) のデバイスです。
EnVisio™ ナビゲーション システムを使用している間、システムは SmartClip™ 軟部組織マーカーの存在を検出し、手術中にリアルタイムの 3 次元ナビゲーションを提供します。
EnVisio™ ナビゲーション システムは、手術中の外科医の視野内で、電気手術ツールの先端から埋め込まれた SmartClipTM までの相対距離、深さ、および方向を示す電磁シグネチャを取得および分析します。
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外科医
外科医は、EnVisio™ ナビゲーション システムを使用して、SmartClip と切除対象の病変を特定します。
処置後すぐに、執刀医がアンケートに記入します
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Envisio SmartClip は、乳房内病変の位置を特定するための FDA 認可済み (承認済み) のデバイスです。
EnVisio™ ナビゲーション システムを使用している間、システムは SmartClip™ 軟部組織マーカーの存在を検出し、手術中にリアルタイムの 3 次元ナビゲーションを提供します。
EnVisio™ ナビゲーション システムは、手術中の外科医の視野内で、電気手術ツールの先端から埋め込まれた SmartClipTM までの相対距離、深さ、および方向を示す電磁シグネチャを取得および分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術で Envisio Navigation と SmartClip システムを使用して乳房内病変を特定する能力 - 放射線科医コホート
時間枠：1年
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放射線科医の調査からの質問 1、2、5、6、7、および 8 では、担当医師による再現性のある乳房内腫瘍の局在化について EnVisio システムを評価します。
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1年
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Envisio Navigation および SmartClip システムを手術で使用して乳房内病変の位置を特定する能力 - Surgeon Cohort
時間枠：1年
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外科医の調査からの質問 4、5、6、8、9、10、および 11 では、担当医による再現可能な乳房内腫瘍の局在化について EnVisio システムを評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前画像に SmartClip を配置して、標本 X 線写真上の位置をクリップします。
時間枠：1年
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放射線科医は、SmartClip を使用した経験を評価する放射線科医のアンケートに回答します。
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1年
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乳房放射線科医によるクリップの配置と視認性
時間枠：1年
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放射線科医は、SmartClip を使用した経験を評価する放射線科医のアンケートに回答します。
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1年
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外科医による装置システムの術中使用
時間枠：1年
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外科医は、SmartClip と EnVisio™ ナビゲーション システムを使用して経験を評価する外科医のアンケートに回答します。
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1年
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SmartClip を使用した手術結果
時間枠：1年
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外科医は、SmartClip と EnVisio™ ナビゲーション システムを使用して経験を評価する外科医のアンケートに回答します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：M. Catherine Lee, MD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2023年7月26日
研究の完了 (実際)
2023年7月26日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCC-20335
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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