Avaliação do EnVisio SmartClip para localização intraoperatória de massas mamárias
31 de março de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Avaliação iniciada pelo médico do EnVisio SmartClip para localização intraoperatória de massas mamárias
Este é um estudo piloto para estimar o sucesso do dispositivo SmartClip para posicionamento preciso e reprodutibilidade da identificação intraoperatória de lesões na mama e para excisão utilizando indicadores de navegação cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados para este estudo no Moffitt Cancer Center Comprehensive Mama Clinic.
Os pacientes são atendidos nesta clínica por cirurgiões de mama do Programa Abrangente de Mama do Moffitt Cancer Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos um e até 3 alvos mamográficos ou axilares identificáveis por ultrassonografia ou mamografia e consentir em se submeter a uma ressecção cirúrgica usando o sistema de localização SmartClip nas suítes cirúrgicas McKinley no Moffitt Cancer Center. Podem ser usados vários locais para localização, até um máximo de 3 SmartClips por paciente. Clipes de biópsia visíveis mamograficamente ou ultrassonograficamente podem ser usados como um alvo de localização.
- Os participantes devem ter idade > ou = 18 anos.
Critério de exclusão:
- Participantes com lesões-alvo ocultas ultrassonograficamente ou mamograficamente
- Participantes com mais de 35 cm de profundidade do peito ao busto
- Participantes submetidas à mastectomia para ressecção da lesão-alvo
- Incapacidade de se submeter à cirurgia nas suítes do McKinley OR devido às diretrizes institucionais de anestesia
- Pacientes que requerem o uso de mais de 3 SmartClips para localizar alvos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes recebendo SmartClip
Os participantes passarão por um exame físico pré-operatório e pelo menos um ultrassom pré-operatório demonstrando a massa para ressecção.
O SmartClip será colocado sob orientação de ultrassom.
A mamografia pós-colocação será obtida após a colocação do clipe.
O SmartClip pode ser colocado até 30 dias antes da ressecção cirúrgica planejada.
No momento da cirurgia definitiva, o sistema Envisio será utilizado para identificar o clipe e a lesão alvo para ressecção.
No intraoperatório, uma radiografia de espécime será realizada para confirmar a presença do SmartClip e da lesão alvo na peça cirúrgica.
A peça cirúrgica da mama será enviada para exame macroscópico, incluindo medidas do tumor em 3 eixos.
Imediatamente após o procedimento, o cirurgião responsável preencherá um questionário para determinar a capacidade de localizar lesões na mama usando o sistema Envisio Navigation e SmartClip na cirurgia.
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O Envisio SmartClip é um dispositivo aprovado pela FDA para localização de lesões na mama.
Ao usar o sistema de navegação EnVisio™, o sistema detectará a presença do(s) marcador(es) de tecido mole SmartClip™ e fornecerá navegação tridimensional em tempo real durante a cirurgia.
O sistema de navegação EnVisio™ adquire e analisa assinaturas eletromagnéticas que exibem a distância, profundidade e direção relativas desde a ponta da ferramenta eletrocirúrgica até o(s) SmartClipTM(s) implantado(s) dentro do campo de visão do cirurgião durante o procedimento.
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Radiologista Colocando SmartClip
O radiologista colocará o SmartClip sob orientação de ultrassom.
Uma mamografia pós-colocação será obtida após a colocação do SmartClip.
Imediatamente após o procedimento, o radiologista responsável preencherá um questionário.
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O Envisio SmartClip é um dispositivo aprovado pela FDA para localização de lesões na mama.
Ao usar o sistema de navegação EnVisio™, o sistema detectará a presença do(s) marcador(es) de tecido mole SmartClip™ e fornecerá navegação tridimensional em tempo real durante a cirurgia.
O sistema de navegação EnVisio™ adquire e analisa assinaturas eletromagnéticas que exibem a distância, profundidade e direção relativas desde a ponta da ferramenta eletrocirúrgica até o(s) SmartClipTM(s) implantado(s) dentro do campo de visão do cirurgião durante o procedimento.
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Cirurgião
O cirurgião usará o sistema de navegação EnVisio™ para identificar o SmartClip e a lesão alvo para ressecção.
Imediatamente após o procedimento, o cirurgião responsável preencherá um questionário
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O Envisio SmartClip é um dispositivo aprovado pela FDA para localização de lesões na mama.
Ao usar o sistema de navegação EnVisio™, o sistema detectará a presença do(s) marcador(es) de tecido mole SmartClip™ e fornecerá navegação tridimensional em tempo real durante a cirurgia.
O sistema de navegação EnVisio™ adquire e analisa assinaturas eletromagnéticas que exibem a distância, profundidade e direção relativas desde a ponta da ferramenta eletrocirúrgica até o(s) SmartClipTM(s) implantado(s) dentro do campo de visão do cirurgião durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de localizar lesões na mama usando o sistema Envisio Navigation e SmartClip em cirurgia - Radiologist Cohort
Prazo: 1 ano
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As perguntas 1,2,5,6,7 e 8 da pesquisa do radiologista avaliarão o sistema EnVisio para a localização reprodutível do tumor na mama pelos médicos executores.
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1 ano
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Capacidade de localizar lesões na mama usando o sistema Envisio Navigation e SmartClip em cirurgia - Surgeon Cohort
Prazo: 1 ano
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As perguntas 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11 da pesquisa do cirurgião avaliarão o sistema EnVisio para a localização reproduzível do tumor na mama pelos médicos executores.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colocação do SmartClip na imagem pré-operatória para localizar o clipe na radiografia do espécime
Prazo: 1 ano
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Os radiologistas responderão ao questionário do radiologista avaliando sua experiência com o SmartClip
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1 ano
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Colocação e visibilidade do clipe por radiologistas de mama
Prazo: 1 ano
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Os radiologistas responderão ao questionário do radiologista avaliando sua experiência com o SmartClip
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1 ano
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Uso intraoperatório do sistema do dispositivo por cirurgiões
Prazo: 1 ano
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Os cirurgiões responderão ao questionário do cirurgião avaliando sua experiência usando o SmartClip e o sistema de navegação EnVisio™
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1 ano
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Resultados cirúrgicos com o uso do SmartClip
Prazo: 1 ano
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Os cirurgiões responderão ao questionário do cirurgião avaliando sua experiência usando o SmartClip e o sistema de navegação EnVisio™
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20335
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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