Evaluación de EnVisio SmartClip para la localización intraoperatoria de masas mamarias
31 de marzo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Evaluación iniciada por un médico de EnVisio SmartClip para la localización intraoperatoria de masas mamarias
Este es un estudio piloto para estimar el éxito del dispositivo SmartClip para la colocación precisa y la reproducibilidad de la identificación intraoperatoria de lesiones en la mama y para la escisión utilizando indicadores de navegación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados para este estudio de la Clínica Integral de Mama del Moffitt Cancer Center.
Las pacientes son atendidas en esta clínica por cirujanos de senos del Programa Integral de Senos en Moffitt Cancer Center.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos uno y hasta 3 objetivos en la mama o en la axila identificables por ecografía o mamografía y dar su consentimiento para someterse a una resección quirúrgica utilizando el sistema de localización SmartClip en las salas de operaciones de McKinley en Moffitt Cancer Center. Se pueden utilizar múltiples sitios para la localización, hasta un máximo de 3 SmartClips por paciente. Los clips de biopsia visibles mamográfica o ecográficamente pueden usarse como un objetivo de localización.
- Los participantes deben tener una edad > o = 18 años.
Criterio de exclusión:
- Participantes con lesiones diana ocultas ecográficamente o mamográficamente
- Participantes con más de 35 cm de profundidad de pecho a busto
- Participantes que se sometieron a una mastectomía para la resección de la lesión objetivo
- Incapacidad para someterse a una cirugía en las salas de operaciones de McKinley debido a las pautas de anestesia institucional
- Pacientes que requieren el uso de más de 3 SmartClips para localizar objetivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes que reciben SmartClip
Los participantes se someterán a un examen físico preoperatorio y al menos a una ecografía preoperatoria que demuestre la masa para la resección.
El SmartClip se colocará bajo guía ecográfica.
Se obtendrá una mamografía posterior a la colocación después de la colocación del clip.
El SmartClip se puede colocar hasta 30 días antes de la resección quirúrgica planificada.
En el momento de la cirugía definitiva, se utilizará el sistema Envisio para identificar el clip y la lesión objetivo para la resección.
Intraoperatoriamente, se realizará una radiografía de la muestra para confirmar la presencia del SmartClip y la lesión objetivo en la muestra quirúrgica.
La muestra quirúrgica de mama se enviará para un examen macroscópico, incluidas las mediciones del tumor en 3 ejes.
Inmediatamente después del procedimiento, el cirujano que lo realiza completará un cuestionario para determinar la capacidad de localizar lesiones en el seno utilizando el sistema Envisio Navigation y SmartClip en cirugía.
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El Envisio SmartClip es un dispositivo autorizado (aprobado) por la FDA para la localización de lesiones en la mama.
Mientras usa el sistema de navegación EnVisio™, el sistema detectará la presencia de los marcadores de tejido blando SmartClip™ y proporcionará una navegación tridimensional en tiempo real durante la cirugía.
El sistema de navegación EnVisio™ adquiere y analiza firmas electromagnéticas que muestran la distancia, la profundidad y la dirección relativas desde la punta de la herramienta electroquirúrgica hasta los SmartClipTM implantados dentro del campo de visión del cirujano durante el procedimiento.
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Radiólogo colocando SmartClip
El radiólogo colocará SmartClip bajo guía ecográfica.
Se obtendrá una mamografía posterior a la colocación después de la colocación del SmartClip.
Inmediatamente después del procedimiento, el radiólogo que realiza el procedimiento completará un cuestionario.
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El Envisio SmartClip es un dispositivo autorizado (aprobado) por la FDA para la localización de lesiones en la mama.
Mientras usa el sistema de navegación EnVisio™, el sistema detectará la presencia de los marcadores de tejido blando SmartClip™ y proporcionará una navegación tridimensional en tiempo real durante la cirugía.
El sistema de navegación EnVisio™ adquiere y analiza firmas electromagnéticas que muestran la distancia, la profundidad y la dirección relativas desde la punta de la herramienta electroquirúrgica hasta los SmartClipTM implantados dentro del campo de visión del cirujano durante el procedimiento.
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Cirujano
El cirujano utilizará el sistema de navegación EnVisio™ para identificar el SmartClip y la lesión objetivo para la resección.
Inmediatamente después del procedimiento, el cirujano que lo realiza completará un cuestionario
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El Envisio SmartClip es un dispositivo autorizado (aprobado) por la FDA para la localización de lesiones en la mama.
Mientras usa el sistema de navegación EnVisio™, el sistema detectará la presencia de los marcadores de tejido blando SmartClip™ y proporcionará una navegación tridimensional en tiempo real durante la cirugía.
El sistema de navegación EnVisio™ adquiere y analiza firmas electromagnéticas que muestran la distancia, la profundidad y la dirección relativas desde la punta de la herramienta electroquirúrgica hasta los SmartClipTM implantados dentro del campo de visión del cirujano durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de localizar lesiones en la mama utilizando el sistema Envisio Navigation y SmartClip en cirugía - Cohorte de radiólogos
Periodo de tiempo: 1 año
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Las preguntas 1, 2, 5, 6, 7 y 8 de la encuesta de radiólogos evaluarán el sistema EnVisio para la localización reproducible del tumor en la mama por parte de los médicos que lo realizan.
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1 año
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Capacidad de localizar lesiones en la mama utilizando el sistema Envisio Navigation y SmartClip en cirugía - Surgeon Cohort
Periodo de tiempo: 1 año
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Las preguntas 4, 5, 6, 8, 9, 10 y 11 de la encuesta Surgeon evaluarán el sistema EnVisio para la localización reproducible del tumor en la mama por parte de los médicos que lo realizan.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colocación del SmartClip en imágenes preoperatorias para ubicar el clip en la radiografía de la muestra
Periodo de tiempo: 1 año
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Los radiólogos tomarán un cuestionario para radiólogos evaluando su experiencia con el SmartClip
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1 año
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Colocación y visibilidad del clip por radiólogos de mama
Periodo de tiempo: 1 año
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Los radiólogos tomarán un cuestionario para radiólogos evaluando su experiencia con el SmartClip
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1 año
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Uso intraoperatorio del sistema del dispositivo por cirujanos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cirujanos responderán un cuestionario para evaluar su experiencia con el uso del sistema de navegación SmartClip y EnVisio™.
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1 año
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Resultados quirúrgicos con el uso de SmartClip
Periodo de tiempo: 1 año
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Los cirujanos responderán un cuestionario para evaluar su experiencia con el uso del sistema de navegación SmartClip y EnVisio™.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20335
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .