Evaluatie van EnVisio SmartClip voor intraoperatieve lokalisatie van borstmassa's
31 maart 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Door arts geïnitieerde evaluatie van EnVisio SmartClip voor intraoperatieve lokalisatie van borstmassa's
Dit is een pilootstudie om het succes van het SmartClip-apparaat te schatten voor nauwkeurige plaatsing en reproduceerbaarheid van intraoperatieve identificatie van laesies in de borst en voor excisie met behulp van chirurgische navigatie-indicatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan deze studie zullen worden gerekruteerd uit de Moffitt Cancer Center Comprehensive Breast Clinic.
Patiënten worden in deze kliniek gezien door borstchirurgen van het Comprehensive Breast Program van het Moffitt Cancer Center.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ten minste één en maximaal drie echografisch of mammografisch identificeerbare doelen in de borst of oksel hebben en toestemming hebben om een chirurgische resectie te ondergaan met behulp van het SmartClip-lokalisatiesysteem in de McKinley operatiekamers van het Moffitt Cancer Center. Er kunnen meerdere locaties voor lokalisatie worden gebruikt, tot een maximum van 3 SmartClips per patiënt. Mammografische of echografisch zichtbare biopsieclips kunnen als lokalisatiedoel worden gebruikt.
- Deelnemers moeten > of = 18 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met sonografische of mammografische occulte doellaesies
- Deelnemers met meer dan 35 cm borst tot buste diepte
- Deelnemers die borstamputatie ondergaan voor resectie van de beoogde laesie
- Onvermogen om een operatie te ondergaan in de McKinley OK-suites vanwege institutionele anesthesierichtlijnen
- Patiënten die meer dan 3 SmartClips nodig hebben om doelen te lokaliseren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers ontvangen SmartClip
Deelnemers ondergaan een preoperatief lichamelijk onderzoek en ten minste één preoperatieve echografie die de massa voor resectie aantoont.
De SmartClip wordt onder echogeleide geplaatst.
Post-plaatsing mammogram zal worden verkregen na plaatsing van de clip.
De SmartClip kan tot 30 dagen voor de geplande chirurgische resectie geplaatst worden.
Op het moment van de definitieve operatie wordt het Envisio-systeem gebruikt om de clip en de beoogde laesie voor resectie te identificeren.
Intraoperatief wordt een röntgenfoto van het monster gemaakt om de aanwezigheid van de SmartClip en de beoogde laesie in het chirurgische monster te bevestigen.
Het borstchirurgische monster wordt opgestuurd voor grof onderzoek, inclusief metingen van de tumor in 3 assen.
Onmiddellijk na de procedure vult de uitvoerende chirurg een vragenlijst in om vast te stellen of hij in de borst laesies kan lokaliseren met behulp van het Envisio Navigation- en SmartClip-systeem tijdens de operatie.
|
De Envisio SmartClip is een door de FDA goedgekeurd (goedgekeurd) apparaat voor lokalisatie van laesies in de borst.
Tijdens het gebruik van het EnVisio™-navigatiesysteem detecteert het systeem de aanwezigheid van de SmartClip™-marker(s) voor zacht weefsel en biedt het real-time driedimensionale navigatie tijdens de operatie.
Het EnVisio™-navigatiesysteem verwerft en analyseert elektromagnetische handtekeningen die de relatieve afstand, diepte en richting weergeven vanaf de punt van het elektrochirurgische instrument tot de geïmplanteerde SmartClip(s) binnen het gezichtsveld van de chirurg tijdens de procedure.
|
|
Radioloog SmartClip plaatsen
Radioloog zal SmartClip onder echogeleide plaatsen.
Na plaatsing van de SmartClip wordt een mammogram na plaatsing gemaakt.
Onmiddellijk na de procedure vult de uitvoerend radioloog een vragenlijst in.
|
De Envisio SmartClip is een door de FDA goedgekeurd (goedgekeurd) apparaat voor lokalisatie van laesies in de borst.
Tijdens het gebruik van het EnVisio™-navigatiesysteem detecteert het systeem de aanwezigheid van de SmartClip™-marker(s) voor zacht weefsel en biedt het real-time driedimensionale navigatie tijdens de operatie.
Het EnVisio™-navigatiesysteem verwerft en analyseert elektromagnetische handtekeningen die de relatieve afstand, diepte en richting weergeven vanaf de punt van het elektrochirurgische instrument tot de geïmplanteerde SmartClip(s) binnen het gezichtsveld van de chirurg tijdens de procedure.
|
|
Chirurg
De chirurg zal het EnVisio™-navigatiesysteem gebruiken om de SmartClip en de beoogde laesie voor resectie te identificeren.
Onmiddellijk na de procedure vult de uitvoerend chirurg een vragenlijst in
|
De Envisio SmartClip is een door de FDA goedgekeurd (goedgekeurd) apparaat voor lokalisatie van laesies in de borst.
Tijdens het gebruik van het EnVisio™-navigatiesysteem detecteert het systeem de aanwezigheid van de SmartClip™-marker(s) voor zacht weefsel en biedt het real-time driedimensionale navigatie tijdens de operatie.
Het EnVisio™-navigatiesysteem verwerft en analyseert elektromagnetische handtekeningen die de relatieve afstand, diepte en richting weergeven vanaf de punt van het elektrochirurgische instrument tot de geïmplanteerde SmartClip(s) binnen het gezichtsveld van de chirurg tijdens de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om laesies in de borst te lokaliseren met behulp van het Envisio Navigation- en SmartClip-systeem tijdens operaties - Radiologist Cohort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragen 1,2,5,6,7 & 8 van de radiologenenquête zullen het EnVisio-systeem evalueren op reproduceerbare lokalisatie van tumoren in de borst door de uitvoerende artsen.
|
1 jaar
|
|
Mogelijkheid om laesies in de borst te lokaliseren met behulp van het Envisio Navigation- en SmartClip-systeem tijdens operaties - Surgeon Cohort
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragen 4, 5, 6, 8, 9, 10 en 11 van de Surgeon-enquête zullen het EnVisio-systeem evalueren op reproduceerbare lokalisatie van tumoren in de borst door de uitvoerende artsen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaatsing van de SmartClip op preoperatieve beeldvorming om de locatie van de clip op de röntgenfoto van het monster te bepalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiologen zullen een vragenlijst voor radiologen invullen om hun ervaring met de SmartClip te evalueren
|
1 jaar
|
|
Plaatsing en zichtbaarheid van de clip door borstradiologen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiologen zullen een vragenlijst voor radiologen invullen om hun ervaring met de SmartClip te evalueren
|
1 jaar
|
|
Intraoperatief gebruik van het apparaatsysteem door chirurgen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Chirurgen vullen de vragenlijst van de chirurg in om hun ervaring te evalueren met behulp van de SmartClip en het EnVisio™-navigatiesysteem
|
1 jaar
|
|
Chirurgische uitkomsten met gebruik van de SmartClip
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Chirurgen vullen de vragenlijst van de chirurg in om hun ervaring te evalueren met behulp van de SmartClip en het EnVisio™-navigatiesysteem
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-20335
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .