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Valutazione di EnVisio SmartClip per la localizzazione intraoperatoria delle masse mammarie

31 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Valutazione avviata da un medico di EnVisio SmartClip per la localizzazione intraoperatoria delle masse mammarie

Questo è uno studio pilota per stimare il successo del dispositivo SmartClip per il posizionamento accurato e la riproducibilità dell'identificazione intraoperatoria delle lesioni intraoperatorie e per l'escissione utilizzando indicatori di navigazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati per questo studio dal Moffitt Cancer Center Comprehensive Breast Clinic. I pazienti sono visitati in questa clinica dai chirurghi del seno del programma completo per il seno presso il Moffitt Cancer Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno uno e fino a 3 obiettivi nel seno o ascellari identificabili ecograficamente o mammograficamente e acconsentire a sottoporsi a resezione chirurgica utilizzando il sistema di localizzazione SmartClip presso le suite operative McKinley presso il Moffitt Cancer Center. È possibile utilizzare più siti per la localizzazione, fino a un massimo di 3 SmartClip per paziente. Le clip per biopsia visibili mammograficamente o ecograficamente possono essere utilizzate come target di localizzazione.
  • I partecipanti devono avere un'età > o = 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con lesioni target ecograficamente o mammograficamente occulte
  • Partecipanti con una profondità del torace superiore a 35 cm
  • Partecipanti sottoposti a mastectomia per la resezione della lesione mirata
  • Impossibilità di sottoporsi a intervento chirurgico presso le sale operatorie McKinley a causa delle linee guida istituzionali sull'anestesia
  • Pazienti che richiedono l'uso di più di 3 SmartClip per localizzare i bersagli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che ricevono SmartClip
I partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico preoperatorio e almeno un'ecografia preoperatoria che dimostri la massa per la resezione. La SmartClip verrà posizionata sotto guida ecografica. La mammografia post-posizionamento sarà ottenuta dopo il posizionamento della clip. La SmartClip può essere posizionata fino a 30 giorni prima della resezione chirurgica pianificata. Al momento dell'intervento chirurgico definitivo, il sistema Envisio verrà utilizzato per identificare la clip e la lesione mirata per la resezione. Intraoperatoriamente, verrà eseguita una radiografia del campione per confermare la presenza della SmartClip e della lesione mirata nel campione chirurgico. Il campione chirurgico al seno verrà inviato per l'esame macroscopico, comprese le misurazioni del tumore su 3 assi. Immediatamente dopo la procedura, il chirurgo che esegue compilerà un questionario per determinare la capacità di localizzare le lesioni al seno utilizzando il sistema di navigazione Envisio e SmartClip in chirurgia.
Dispositivo: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip è un dispositivo approvato dalla FDA per la localizzazione delle lesioni intra-mammali. Durante l'utilizzo del sistema di navigazione EnVisio™, il sistema rileverà la presenza dei marcatori di tessuti molli SmartClip™ e fornirà una navigazione tridimensionale in tempo reale durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Sistema di navigazione EnVisio™
Il sistema di navigazione EnVisio™ acquisisce e analizza le firme elettromagnetiche che visualizzano la distanza, la profondità e la direzione relative dalla punta dello strumento elettrochirurgico alle SmartClipTM impiantate all'interno del campo visivo del chirurgo durante la procedura.
Radiologo che posiziona SmartClip
Il radiologo posizionerà SmartClip sotto la guida ecografica. Una mammografia post-posizionamento sarà ottenuta dopo il posizionamento della SmartClip. Immediatamente dopo la procedura, il radiologo che esegue compilerà un questionario.
Dispositivo: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip è un dispositivo approvato dalla FDA per la localizzazione delle lesioni intra-mammali. Durante l'utilizzo del sistema di navigazione EnVisio™, il sistema rileverà la presenza dei marcatori di tessuti molli SmartClip™ e fornirà una navigazione tridimensionale in tempo reale durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Sistema di navigazione EnVisio™
Il sistema di navigazione EnVisio™ acquisisce e analizza le firme elettromagnetiche che visualizzano la distanza, la profondità e la direzione relative dalla punta dello strumento elettrochirurgico alle SmartClipTM impiantate all'interno del campo visivo del chirurgo durante la procedura.
Chirurgo
Il chirurgo utilizzerà il sistema di navigazione EnVisio™ per identificare lo SmartClip e la lesione mirata per la resezione. Immediatamente dopo la procedura, il chirurgo che esegue compilerà un questionario
Dispositivo: EnVisio SmartClip
Envisio SmartClip è un dispositivo approvato dalla FDA per la localizzazione delle lesioni intra-mammali. Durante l'utilizzo del sistema di navigazione EnVisio™, il sistema rileverà la presenza dei marcatori di tessuti molli SmartClip™ e fornirà una navigazione tridimensionale in tempo reale durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Sistema di navigazione EnVisio™
Il sistema di navigazione EnVisio™ acquisisce e analizza le firme elettromagnetiche che visualizzano la distanza, la profondità e la direzione relative dalla punta dello strumento elettrochirurgico alle SmartClipTM impiantate all'interno del campo visivo del chirurgo durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di localizzare le lesioni al seno utilizzando il sistema di navigazione Envisio e SmartClip in chirurgia - Coorte di radiologi
Lasso di tempo: 1 anno
Le domande 1,2,5,6,7 e 8 del sondaggio del radiologo valuteranno il sistema EnVisio per la localizzazione riproducibile del tumore al seno da parte dei medici che lo eseguono.
1 anno
Capacità di localizzare le lesioni al seno utilizzando il sistema di navigazione Envisio e SmartClip in chirurgia - Coorte di chirurghi
Lasso di tempo: 1 anno
Le domande 4, 5, 6, 8, 9, 10 e 11 del sondaggio sui chirurghi valuteranno il sistema EnVisio per la localizzazione riproducibile del tumore al seno da parte dei medici che lo eseguono.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento della SmartClip sull'imaging preoperatorio per posizionare la clip sulla radiografia del campione
Lasso di tempo: 1 anno
I radiologi risponderanno al questionario del radiologo valutando la loro esperienza nell'uso di SmartClip
1 anno
Posizionamento e visibilità della clip da parte dei radiologi mammari
Lasso di tempo: 1 anno
I radiologi risponderanno al questionario del radiologo valutando la loro esperienza nell'uso di SmartClip
1 anno
Uso intraoperatorio del sistema di dispositivi da parte dei chirurghi
Lasso di tempo: 1 anno
I chirurghi risponderanno al questionario del chirurgo valutando la loro esperienza nell'uso di SmartClip e del sistema di navigazione EnVisio™
1 anno
Risultati chirurgici con l'uso della SmartClip
Lasso di tempo: 1 anno
I chirurghi risponderanno al questionario del chirurgo valutando la loro esperienza nell'uso di SmartClip e del sistema di navigazione EnVisio™
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Elucent Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-20335

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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