Оценка EnVisio SmartClip для интраоперационной локализации новообразований молочной железы
31 марта 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Врач инициировал оценку EnVisio SmartClip для интраоперационной локализации образований молочной железы
Это пилотное исследование для оценки успеха устройства SmartClip для точного размещения и воспроизводимости интраоперационной идентификации поражений в молочной железе и для иссечения с использованием хирургических навигационных индикаторов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны для этого исследования из комплексной клиники молочной железы Moffitt Cancer Center.
Пациентов в этой клинике осматривают хирурги-маммологи из Комплексной программы груди в онкологическом центре Моффитта.
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь как минимум одну и до 3 сонографически или маммографически идентифицируемых мишеней в груди или подмышечной области и дать согласие на хирургическую резекцию с использованием системы локализации SmartClip в операционных блоках McKinley в онкологическом центре Moffitt. Можно использовать несколько мест для локализации, максимум 3 SmartClips на пациента. Маммографически или сонографически видимые зажимы для биопсии могут быть использованы в качестве локализующей мишени.
- Возраст участников > или = 18 лет.
Критерий исключения:
- Участники со скрытыми сонографически или маммографически целевыми поражениями
- Участники с глубиной от груди до бюста более 35 см.
- Участники, перенесшие мастэктомию для резекции целевого поражения
- Невозможность проведения операции в операционной McKinley из-за институциональных правил анестезии.
- Пациенты, которым требуется использование более 3 SmartClips для локализации целей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, получающие SmartClip
Участники пройдут предоперационный медицинский осмотр и по крайней мере одно предоперационное ультразвуковое исследование, демонстрирующее образование для резекции.
SmartClip будет размещен под ультразвуковым контролем.
Постустановочная маммограмма будет получена после размещения клипсы.
SmartClip можно установить за 30 дней до планируемой хирургической резекции.
Во время окончательной операции система Envisio будет использоваться для идентификации клипсы и целевого поражения для резекции.
Во время операции будет сделана рентгенограмма образца, чтобы подтвердить наличие SmartClip и целевого поражения в операционном образце.
Хирургический образец молочной железы будет отправлен на макроскопическое исследование, включая измерения опухоли по трем осям.
Сразу после процедуры хирург-исполнитель заполняет анкету, чтобы определить возможность локализации поражений молочной железы с помощью системы Envisio Navigation и SmartClip в хирургии.
|
Envisio SmartClip — это одобренное FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) устройство для локализации поражений груди.
При использовании навигационной системы EnVisio™ система обнаружит наличие маркеров мягких тканей SmartClip™ и обеспечит трехмерную навигацию в реальном времени во время операции.
Навигационная система EnVisio™ получает и анализирует электромагнитные сигнатуры, которые отображают относительное расстояние, глубину и направление от кончика электрохирургического инструмента до имплантированных SmartClipTM в поле зрения хирурга во время процедуры.
|
|
Рентгенолог, размещающий SmartClip
Рентгенолог поместит SmartClip под ультразвуковым контролем.
Маммограмма после установки будет получена после размещения SmartClip.
Сразу после процедуры врач-рентгенолог заполняет анкету.
|
Envisio SmartClip — это одобренное FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) устройство для локализации поражений груди.
При использовании навигационной системы EnVisio™ система обнаружит наличие маркеров мягких тканей SmartClip™ и обеспечит трехмерную навигацию в реальном времени во время операции.
Навигационная система EnVisio™ получает и анализирует электромагнитные сигнатуры, которые отображают относительное расстояние, глубину и направление от кончика электрохирургического инструмента до имплантированных SmartClipTM в поле зрения хирурга во время процедуры.
|
|
Врач хирург
Хирург будет использовать навигационную систему EnVisio™, чтобы идентифицировать SmartClip и целевое поражение для резекции.
Сразу после процедуры хирург-исполнитель заполняет анкету.
|
Envisio SmartClip — это одобренное FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) устройство для локализации поражений груди.
При использовании навигационной системы EnVisio™ система обнаружит наличие маркеров мягких тканей SmartClip™ и обеспечит трехмерную навигацию в реальном времени во время операции.
Навигационная система EnVisio™ получает и анализирует электромагнитные сигнатуры, которые отображают относительное расстояние, глубину и направление от кончика электрохирургического инструмента до имплантированных SmartClipTM в поле зрения хирурга во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность локализации поражений молочной железы с помощью системы Envisio Navigation и SmartClip в хирургии — группа радиологов
Временное ограничение: 1 год
|
Вопросы 1, 2, 5, 6, 7 и 8 из опроса рентгенолога будут оценивать систему EnVisio на предмет воспроизводимой локализации опухоли молочной железы врачами-исполнителями.
|
1 год
|
|
Возможность локализации поражений молочной железы с помощью системы Envisio Navigation и SmartClip в хирургии — группа хирургов
Временное ограничение: 1 год
|
Ответы на вопросы 4, 5, 6, 8, 9, 10 и 11 из опроса хирургов позволят оценить систему EnVisio на предмет воспроизводимой локализации опухоли в молочной железе врачами-исполнителями.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размещение SmartClip на предоперационной визуализации для определения местоположения клипсы на рентгенограмме образца
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологи будут заполнять анкету радиолога, оценивая свой опыт использования SmartClip.
|
1 год
|
|
Размещение и видимость зажима рентгенологом молочной железы
Временное ограничение: 1 год
|
Рентгенологи будут заполнять анкету радиолога, оценивая свой опыт использования SmartClip.
|
1 год
|
|
Интраоперационное использование системы устройств хирургами
Временное ограничение: 1 год
|
Хирурги будут заполнять анкету хирурга, оценивая свой опыт использования SmartClip и навигационной системы EnVisio™.
|
1 год
|
|
Хирургические результаты с использованием SmartClip
Временное ограничение: 1 год
|
Хирурги будут заполнять анкету хирурга, оценивая свой опыт использования SmartClip и навигационной системы EnVisio™.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: M. Catherine Lee, MD, Moffitt Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-20335
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .